Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc, częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i ogólnoustrojowe zapalenie w przewlekłej niewydolności serca z POChP lub bez POChP

6 września 2011 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

1) Czynność płuc w CHF; 2) Rozpowszechnienie POChP, niedorozpoznawanie i nadmierna diagnoza u pacjentów z CHF oraz jej niezależne czynniki prognostyczne; 3) Czy w CHF z POChP lub bez POChP występują oznaki ogólnoustrojowego stanu zapalnego?

Celem niniejszego badania jest:

  1. Zbadanie nieprawidłowości czynności płuc (restrykcja, niedrożność, upośledzenie dyfuzji, mieszane ubytki płuc) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) oraz określenie, które z tych nieprawidłowości płuc przeważają iw jakim stopniu.
  2. Określenie rozpowszechnienia, niedodiagnozowania i nadrozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na podstawie spirometrii i zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) u pacjentów z CHF.
  3. Zbadanie obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego, mierzonego za pomocą parametrów stanu zapalnego (leukocyty, płytki krwi, CRP o wysokiej czułości) u pacjentów z CHF z POChP lub bez POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wpływ przewlekłej niewydolności serca (CHF) na czynność płuc nie jest w pełni poznany i pozostaje kontrowersyjny. Trudno jest oddzielić udział stabilnej CHF od podstawowej choroby płuc i innych zakłócających czynników, takich jak zmiany wynikające z normalnego starzenia się, otyłość, ekspozycja środowiskowa (głównie palenie tytoniu), stabilność choroby, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie i inne stany, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności płuc. Badania wykazały, że izolowane lub połączone upośledzenie funkcji płuc, takie jak upośledzenie dyfuzji, ograniczenie i, w znacznie mniejszym stopniu, obturacja dróg oddechowych są częste u pacjentów z CHF i mogą przyczyniać się do odczuwania duszności i nietolerancji wysiłku. Dysfunkcja płuc wzrasta wraz z ciężkością niewydolności serca i dostarcza ważnych informacji prognostycznych. Większość badaczy porównywała czynność płuc u pacjentów z CHF z prawidłowymi wartościami przewidywanymi lub u osób z grupy kontrolnej. Jednak istnieje tylko niewielka literatura dotycząca częstości występowania różnych nieprawidłowości czynności płuc u pacjentów z CHF. Ponadto badania te obejmowały (potencjalnych) biorców przeszczepu serca, którzy reprezentują jedną skrajność spektrum niewydolności serca. Celem niniejszej pracy było zbadanie częstości występowania nieprawidłowości czynności płuc u chorych na CHF oraz określenie, które z tych nieprawidłowości płuc przeważają iw jakim stopniu.
  2. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) często współistnieje z CHF, co prowadzi do pogorszenia rokowania oraz trudności diagnostycznych i terapeutycznych. Jednak dane dotyczące czynności płuc dotyczące częstości występowania POChP w CHF są nieliczne, a POChP pozostaje w dużej mierze niezdiagnozowana lub błędnie diagnozowana. Zgłoszone wskaźniki rozpowszechnienia POChP wahają się od 9 do 41% w kohortach europejskich i od 11 do 52% wśród pacjentów z niewydolnością serca w Ameryce Północnej. Celem tego badania było określenie częstości występowania, niedodiagnozowania i nadrozpoznawalności POChP, co określono za pomocą spirometrii i zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) u pacjentów z CHF.
  3. Istnieje wiele dowodów na nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego zarówno w CHF, jak i POChP, a obserwowanie podobieństw stanu zapalnego w obu stanach jest niezwykłe. Te reakcje zapalne mogą stanowić mechanistyczny pomost między POChP a chorobami serca. Nie ma jednak informacji dotyczących ogólnoustrojowego stanu zapalnego w przypadku współistnienia CHF i POChP. Nie wiadomo, czy połączenie tych dwóch chorób prowadzi do nasilenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego w porównaniu z samą CHF. Celem pracy było zbadanie obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego parametrami stanu zapalnego (leukocyty, płytki krwi, CRP o wysokiej czułości) u pacjentów z CHF z POChP lub bez POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Holandia, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy I-IV
  • 18 lat i więcej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci niezdolni do współpracy lub poddani badaniom czynnościowym płuc
  • Inne choroby, które mogą prowadzić do obturacyjnej czynności płuc: astma, mukowiscydoza
  • Nowotwór o złym rokowaniu (przeżycie < 6 miesięcy)
  • Hospitalizacja na oddziale pulmonologicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni, w tym przypadku pacjenci będą mieli badania czynnościowe płuc ≥ 6 tygodni po wypisie
  • Pacjenci, którzy już biorą udział w innym badaniu w ramach oddziału kardiologii

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pierwszego celu głównego:

  • Zaburzenia/choroby, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji płuc:

    • Płuc: chirurgia płuc (lobektomia/pneumektomia), nowotwory miąższu, śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, pylica płuc, ropień płuca, płatowe zapalenie płuc, blizny poinfekcyjne, niedodma, zwłóknienie popromienne
    • Opłucna: rozlane zgrubienie opłucnej, międzybłoniak, wysięk opłucnowy niezwiązany z niewydolnością serca, odma opłucnowa
    • Choroby nerwowo-mięśniowe: ALS, poliomyelitis, miopatia, obustronne porażenie przepony, wysokie uszkodzenia rdzenia kręgowego, myasthenia gravis
    • Brzuch: otyłość (BMI > 35) (wyłączenie tylko z analizy rozpowszechnienia ograniczeń)
    • Osierdzie: duży wysięk osierdziowy
    • Duże procesy śródpiersia
    • Choroby naczyń kolagenowych

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla trzeciego głównego celu:

  • Aktywna/niedawna infekcja
  • Gorączka lub choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych, takich jak etanercept, infliksymab, ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów i NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy
  • Złośliwość
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak nieswoiste zapalenie jelit)
  • Ostatnia operacja (ostatnie 3 miesiące)
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Choroba tarczycy
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
  • Zaburzenia prowadzące do trombocytopenii/leukocytopenii lub trombocytozy/leukocytozy (analiza hs-CRP zostanie przeprowadzona w przypadku, gdy te zaburzenia nie wpływają na hs-CRP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia czynności płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
Ograniczenie, niedrożność, upośledzenie dyfuzji, mieszane wady płucne
1 dzień
Częstość występowania POChP, niedodiagnoza i nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną POChP powinni powtórzyć spirometrię po 3 miesiącach standardowego leczenia POChP w celu potwierdzenia przetrwałej obturacji dróg oddechowych (POChP) i tym samym wykluczenia astmy.
3 miesiące
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Leukocyty, płytki krwi, CRP o wysokiej czułości.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), w dniu wstępnych badań czynnościowych płuc i 3 miesiące później.
3 miesiące
Duszność
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (MRC) i 10-punktowa ocena duszności Borg, w dniu wstępnych badań czynnościowych płuc i 3 miesiące później.
3 miesiące
Niezależne predyktory POChP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Charakterystyka pacjentów, taka jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, objawy, historia palenia, wywiad rodzinny i tak dalej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTC-607-070409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Testy funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj