Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная функция, распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и системное воспаление при хронической сердечной недостаточности с ХОБЛ или без нее

6 сентября 2011 г. обновлено: Rijnstate Hospital

1) функция легких при ХСН; 2) распространенность ХОБЛ, гиподиагностика и гипердиагностика у больных ХСН и ее независимые предикторы; 3) Есть ли признаки системного воспаления при ХСН с ХОБЛ или без нее?

Целью настоящего исследования является:

Изучить нарушения легочной функции (рестрикцию, обструкцию, нарушение диффузии, смешанные легочные дефекты) у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и определить, какие из этих легочных нарушений преобладают и в какой степени.
Определить распространенность, гиподиагностику и гипердиагностику хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по данным спирометрии и в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) у пациентов с ХСН.
Изучить наличие системного воспаления, измеряемого по воспалительным параметрам (лейкоциты, тромбоциты, высокочувствительный СРБ) у пациентов с ХСН с ХОБЛ или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние хронической сердечной недостаточности (ХСН) на легочную функцию изучено не полностью и остается спорным. Трудно отделить вклад стабильной сердечной недостаточности от основного заболевания легких и других искажающих факторов, таких как изменения, связанные с нормальным старением, ожирением, воздействием окружающей среды (главным образом, курением), стабильностью заболевания, аортокоронарным шунтированием в анамнезе и другими факторами. состояния, которые могут привести к нарушениям функции легких. Исследования показали, что изолированные или комбинированные нарушения функции легких, такие как нарушение диффузии, рестрикция и, в гораздо меньшей степени, обструкция дыхательных путей, часто встречаются у пациентов с ЗСН и могут способствовать восприятию одышки и непереносимости физической нагрузки. Легочная дисфункция увеличивается с тяжестью сердечной недостаточности и дает важную прогностическую информацию. Большинство исследователей сравнивали легочную функцию у пациентов с ХСН с нормальными прогнозируемыми значениями или у контрольных субъектов. Однако существует лишь небольшое количество литературы, посвященной распространенности различных нарушений функции легких у пациентов с ЗСН. Кроме того, в эти исследования были включены (потенциальные) реципиенты трансплантата сердца, которые представляют собой одну крайность спектра сердечной недостаточности. Целью настоящего исследования было изучить распространенность нарушений функции легких у пациентов с ЗСН и определить, какие из этих нарушений легочной функции преобладают и в какой степени.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) часто сосуществует с ЗСН, что приводит к ухудшению прогноза, а также к проблемам диагностики и лечения. Тем не менее, данные о функциональных показателях легких о распространенности ХОБЛ при ХСН скудны, и ХОБЛ остается широко недиагностированной или неправильно диагностируемой. Зарегистрированные показатели распространенности ХОБЛ колеблются от 9 до 41% в европейских когортах и от 11 до 52% у североамериканских пациентов с сердечной недостаточностью. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить распространенность, гиподиагностику и гипердиагностику ХОБЛ по данным спирометрии и в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) у пациентов с ХСН.
Имеются многочисленные данные об усилении системного воспаления как при ЗСН, так и при ХОБЛ, и удивительно наблюдать сходство воспаления при обоих состояниях. Эти воспалительные реакции могут служить механистическим связующим звеном между ХОБЛ и сопутствующими сердечными заболеваниями. Однако нет информации о системном воспалении при сосуществовании ХСН и ХОБЛ. Неизвестно, приводит ли комбинация этих двух заболеваний к усилению системного воспаления по сравнению с одной ХСН. Целью данного исследования было изучение наличия системного воспаления, определяемого по воспалительным параметрам (лейкоциты, тромбоциты, высокочувствительный СРБ) у пациентов с ХСН с ХОБЛ или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Нидерланды, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <40%)
Амбулаторные пациенты
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс I-IV
18 лет и старше
Информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие критериям включения
Пациенты, которые не могут сотрудничать или пройти тесты функции легких
Другие заболевания, которые могут привести к обструктивной функции легких: астма, муковисцидоз.
Злокачественное новообразование с плохим прогнозом (выживаемость < 6 месяцев)
Госпитализация в пульмонологическое отделение в течение последних 6 недель, в этом случае пациенты будут иметь тесты функции легких ≥ 6 недель после выписки.
Пациенты, которые уже участвуют в другом исследовании в кардиологическом отделении

Дополнительные критерии исключения для первой основной цели:

Расстройства/заболевания, которые могут привести к нарушению функции легких:
- Легочные: хирургия легких (лобэктомия/пневмэктомия), паренхиматозные новообразования, интерстициальное заболевание легких, саркоидоз, пневмокониозы, абсцесс легкого, крупозная пневмония, постинфекционное рубцевание, ателектаз, лучевой фиброз
- Плевральные: диффузное утолщение плевры, мезотелиома, плевральный выпот не из-за сердечной недостаточности, пневмоторакс
- Нервно-мышечные заболевания: БАС, полиомиелит, миопатия, двусторонний паралич диафрагмы, высокие поражения спинного мозга, тяжелая миастения
- Абдоминальный: ожирение (ИМТ > 35) (исключение только из анализа распространенности ограничений)
- Перикардиальный: большой перикардиальный выпот
- Крупные медиастинальные отростки
- Коллагеновые сосудистые заболевания

Дополнительные критерии исключения для третьей основной цели:

Активная/недавняя инфекция
Фебрильное или воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит
Использование антибиотиков или противовоспалительных препаратов, таких как этанерцепт, инфликсимаб, системное использование кортикостероидов и НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты.
Злокачественность
Аутоиммунное заболевание
Коллагеново-сосудистые заболевания
Желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника)
Недавняя операция (последние 3 месяца)
Почечная или печеночная недостаточность
Заболевание щитовидной железы
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)
Заболевания, которые приводят к тромбоцитопении/лейкоцитопении или тромбоцитозу/лейкоцитозу (анализ вч-СРБ будет проведен, если эти нарушения не влияют на вч-СРБ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ДИАГНОСТИКА
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нарушения функции легких Временное ограничение: 1 день	Ограничение, обструкция, нарушение диффузии, смешанные легочные дефекты	1 день
Распространенность ХОБЛ, гиподиагностика и гипердиагностика Временное ограничение: 3 месяца	Пациентам с недавно диагностированной ХОБЛ повторная спирометрия через 3 месяца стандартного лечения ХОБЛ для подтверждения персистирующей обструкции дыхательных путей (ХОБЛ) и, таким образом, исключения астмы.	3 месяца
Системное воспаление Временное ограничение: 1 день	Лейкоциты, тромбоциты, СРБ высокой чувствительности.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни Временное ограничение: 3 месяца	Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) в день первоначальных тестов функции легких и через 3 месяца.	3 месяца
Одышка Временное ограничение: 3 месяца	модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC) и 10-балльная шкала одышки Борга в день первоначальных тестов функции легких и через 3 месяца.	3 месяца
Независимые предикторы ХОБЛ Временное ограничение: 3 месяца	Характеристики пациентов, такие как возраст, пол, индекс массы тела, симптомы, история курения, семейная история и так далее.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Главный следователь: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)