- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429376
Función pulmonar, prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e inflamación sistémica en la insuficiencia cardíaca crónica con o sin EPOC
6 de septiembre de 2011 actualizado por: Rijnstate Hospital
1) Función Pulmonar en CHF; 2) Prevalencia, infradiagnóstico y sobrediagnóstico de la EPOC en pacientes con ICC y sus predictores independientes; 3) ¿Hay signos de inflamación sistémica en CHF con o sin EPOC?
El objetivo del presente estudio es:
- Investigar las anomalías de la función pulmonar (restricción, obstrucción, deterioro de la difusión, defectos pulmonares mixtos) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y determinar cuáles de estas anomalías pulmonares prevalecen y en qué medida.
- Determinar la prevalencia, el infradiagnóstico y el sobrediagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) determinada por espirometría y según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) en pacientes con ICC.
- Investigar la presencia de inflamación sistémica, medida por parámetros inflamatorios (leucocitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidad), en pacientes con ICC con o sin EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El impacto de la insuficiencia cardíaca crónica (CHF, por sus siglas en inglés) sobre la función pulmonar no se conoce por completo y sigue siendo controvertido. Es difícil separar la contribución de la ICC estable de la enfermedad pulmonar subyacente y otras influencias de confusión, como los cambios debidos al envejecimiento normal, la obesidad, la exposición ambiental (principalmente el tabaquismo), la estabilidad de la enfermedad, antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria y otros condiciones que pueden conducir a anomalías de la función pulmonar. Los estudios han demostrado que el deterioro de la función pulmonar aislado o combinado, como el deterioro de la difusión, la restricción y, en mucha menor medida, la obstrucción de las vías respiratorias son comunes en pacientes con ICC y pueden contribuir a la percepción de disnea e intolerancia al ejercicio. La disfunción pulmonar aumenta con la gravedad de la insuficiencia cardíaca y proporciona información importante para el pronóstico. La mayoría de los investigadores compararon la función pulmonar en pacientes con ICC con valores predichos normales o sujetos de control. Sin embargo, solo hay una pequeña cantidad de literatura que aborda la prevalencia de diferentes anomalías de la función pulmonar en pacientes con ICC. Además, estos estudios han incluido (potenciales) receptores de trasplantes de corazón, que representan un extremo del espectro de insuficiencia cardíaca. El objetivo del presente estudio fue investigar la prevalencia de anomalías de la función pulmonar en pacientes con ICC y determinar cuáles de estas anomalías pulmonares prevalecen y en qué medida.
- La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) coexiste con frecuencia con la insuficiencia cardíaca congestiva, lo que conduce a un pronóstico deteriorado, así como a desafíos diagnósticos y terapéuticos. Sin embargo, los datos funcionales pulmonares sobre la prevalencia de la EPOC en la insuficiencia cardíaca congestiva son escasos y la EPOC sigue sin diagnosticarse o se diagnostica erróneamente. Las tasas de prevalencia informadas de la EPOC oscilan entre el 9 y el 41 % en cohortes europeas y entre el 11 y el 52 % en pacientes norteamericanos con insuficiencia cardíaca. El propósito de este estudio fue determinar la prevalencia, el infradiagnóstico y el sobrediagnóstico de la EPOC según lo determinado por la espirometría y de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) en pacientes con ICC.
- Existe abundante evidencia de aumento de la inflamación sistémica tanto en la CHF como en la EPOC y es notable observar las similitudes de la inflamación en ambas condiciones. Estas respuestas inflamatorias pueden proporcionar un puente mecánico entre la EPOC y la comorbilidad cardíaca. Sin embargo, no hay información sobre la inflamación sistémica cuando la ICC y la EPOC coexisten. Se desconoce si la combinación de estas dos enfermedades provoca un aumento de la inflamación sistémica en comparación con la ICC sola. El objetivo de este estudio fue investigar la presencia de inflamación sistémica, medida por parámetros inflamatorios (leucocitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidad), en pacientes con ICC con o sin EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Zevenaar, Gelderland, Países Bajos, 6903 ZN
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %)
- Pacientes ambulatorios
- Clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Pacientes que no pueden cooperar o someterse a pruebas de función pulmonar
- Otras enfermedades que pueden conducir a la función pulmonar obstructiva: asma, fibrosis quística
- Neoplasia maligna con mal pronóstico (supervivencia < 6 meses)
- Hospitalización en el departamento de neumología en las últimas 6 semanas, en este caso los pacientes tendrán las pruebas de función pulmonar ≥ 6 semanas después del alta
- Pacientes que ya están participando en otro estudio dentro del departamento de cardiología
Criterios de exclusión adicionales para el primer objetivo primario:
Trastornos/enfermedades que pueden conducir al deterioro de la función pulmonar:
- Pulmonar: cirugía pulmonar (lobectomía/neumectomía), neoplasias parenquimatosas, enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, neumoconiosis, absceso pulmonar, neumonía lobular, cicatrización posinfecciosa, atelectasia, fibrosis por radiación
- Pleural: engrosamiento pleural difuso, mesotelioma, derrame pleural no debido a insuficiencia cardíaca, neumotórax
- Enfermedades neuromusculares: ELA, poliomielitis, miopatía, parálisis diafragmática bilateral, lesiones medulares altas, miastenia gravis
- Abdominal: obesidad (IMC > 35) (exclusión solo del análisis de prevalencia de restricción)
- Pericárdico: derrame pericárdico importante
- Grandes procesos mediastínicos
- Enfermedades vasculares del colágeno
Criterios de exclusión adicionales para el tercer objetivo primario:
- Infección activa/reciente
- Enfermedad febril o inflamatoria como la artritis reumatoide
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios, como etanercept, infliximab, uso sistémico de corticosteroides y AINE distintos del ácido acetilsalicílico
- Malignidad
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad vascular del colágeno
- Enfermedad gastrointestinal (como la enfermedad inflamatoria intestinal)
- Operación reciente (últimos 3 meses)
- Insuficiencia renal o hepática
- Enfermedad de tiroides
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- Trastornos que conducen a trombocitopenia/leucocitopenia o trombocitosis/leucocitosis (se realizará un análisis de hs-CRP en caso de que estos trastornos no afecten a hs-CRP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anomalías de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Restricción, obstrucción, deterioro de la difusión, defectos pulmonares mixtos
|
1 día
|
Prevalencia, infradiagnóstico y sobrediagnóstico de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes con EPOC recién diagnosticada repitieron la espirometría después de 3 meses de tratamiento estándar para la EPOC para confirmar la obstrucción persistente de las vías respiratorias (EPOC) y descartar así el asma.
|
3 meses
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Leucocitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidad.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), el día de las pruebas iniciales de función pulmonar y 3 meses después.
|
3 meses
|
Disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
escala de disnea modificada del Medical Research Council (MRC) y puntuación de disnea de Borg de 10 puntos, el día de las pruebas iniciales de función pulmonar y 3 meses después.
|
3 meses
|
Predictores independientes de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Características de los pacientes, como edad, sexo, índice de masa corporal, síntomas, antecedentes de tabaquismo, antecedentes familiares, etc.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armine G Minasian, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PN, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Using the Lower Limit of Normal Instead of the Conventional Cutoff Values to Define Predictors of Pulmonary Function Impairment in Subjects With Chronic Heart Failure. Respir Care. 2016 Feb;61(2):173-83. doi: 10.4187/respcare.04101. Epub 2015 Oct 20.
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PR, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Serial pulmonary function tests to diagnose COPD in chronic heart failure. Transl Respir Med. 2014 Dec;2(1):12. doi: 10.1186/s40247-014-0012-5. Epub 2014 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Predominio
- Inflamación sistémica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Obstrucción de la vía aerea
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Restricción
- Pruebas de función pulmonar
- Sobrediagnóstico
- Anomalías/deterioro de la función pulmonar
- Deterioro de la difusión
- Subdiagnóstico
- Errores de diagnóstico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC-607-070409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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