Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon, utbredelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og systemisk betennelse ved kronisk hjertesvikt med eller uten KOLS

6. september 2011 oppdatert av: Rijnstate Hospital

1) Lungefunksjon i CHF; 2) KOLS-prevalens, underdiagnostisering og overdiagnostisering hos CHF-pasienter og dens uavhengige prediktorer; 3) Er det tegn på systemisk betennelse ved CHF med eller uten KOLS?

Målet med denne studien er:

  1. For å undersøke abnormiteter i lungefunksjonen (restriksjon, obstruksjon, diffusjonssvikt, blandede lungedefekter) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og for å bestemme hvilke av disse lungeavvikene som er fremherskende og i hvilken grad.
  2. For å bestemme prevalens, underdiagnostisering og overdiagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som bestemt ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos pasienter med CHF.
  3. For å undersøke tilstedeværelsen av systemisk betennelse, målt ved inflammatoriske parametere (leukocytter, blodplater, høysensitiv CRP), hos CHF-pasienter med eller uten KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Virkningen av kronisk hjertesvikt (CHF) på lungefunksjonen er ufullstendig forstått og er fortsatt kontroversiell. Det er vanskelig å skille bidraget til stabil CHF fra underliggende lungesykdom og andre forstyrrende påvirkninger, slik som endringer på grunn av normal aldring, fedme, miljøeksponering (hovedsakelig røyking), sykdomsstabilitet, en historie med koronar bypass-transplantasjon og annet tilstander som kan føre til unormale lungefunksjoner. Studier har vist at isolert eller kombinert lungefunksjonssvikt, som diffusjonssvikt, restriksjon og i mye mindre grad luftveisobstruksjon er vanlig hos pasienter med CHF og kan bidra til oppfatningen av dyspné og treningsintoleranse. Lungedysfunksjon øker med alvorlighetsgraden av hjertesvikt og gir viktig prognostisk informasjon. De fleste etterforskere sammenlignet lungefunksjon hos CHF-pasienter med normale predikerte verdier eller kontrollpersoner. Imidlertid er det bare en liten litteratur som tar for seg utbredelsen av forskjellige lungefunksjonsavvik hos pasienter med CHF. I tillegg har disse studiene inkludert (potensielle) hjertetransplanterte mottakere, som representerer en ytterpunkt av hjertesviktspekteret. Målet med denne studien var å undersøke prevalensen av lungefunksjonsavvik hos pasienter med CHF og å bestemme hvilke av disse lungeavvikene som er fremherskende og i hvilken grad.
  2. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksisterer ofte samtidig med CHF, noe som fører til svekket prognose samt diagnostiske og terapeutiske utfordringer. Imidlertid er lungefunksjonelle data om KOLS-prevalens i CHF knappe, og KOLS forblir mye udiagnostisert eller feildiagnostisert. Den rapporterte prevalensraten for KOLS varierer fra 9 til 41 % i europeiske kohorter og fra 11 til 52 % hos nordamerikanske pasienter med hjertesvikt. Formålet med denne studien var å bestemme prevalens, underdiagnostisering og overdiagnostisering av KOLS som bestemt ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos pasienter med CHF.
  3. Det er rikelig bevis på økt systemisk betennelse i både CHF og KOLS, og det er bemerkelsesverdig å observere likhetene til betennelse i begge tilstander. Disse inflammatoriske responsene kan gi en mekanistisk bro mellom KOLS og hjertekomorbiditet. Det er imidlertid ingen informasjon om systemisk betennelse når CHF og KOLS eksisterer side om side. Det er ukjent om kombinasjonen av disse to sykdommene fører til økt systemisk betennelse sammenlignet med CHF alene. Målet med denne studien var å undersøke tilstedeværelsen av systemisk betennelse, målt ved inflammatoriske parametere (leukocytter, blodplater, høysensitiv CRP), hos CHF-pasienter med eller uten KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Polikliniske pasienter
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV
  • 18 år og eldre
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller gjennomgår lungefunksjonsprøver
  • Andre sykdommer som kan føre til obstruktiv lungefunksjon: astma, cystisk fibrose
  • Malignitet med dårlig prognose (overlevelse < 6 måneder)
  • Innleggelse på lungeavdelingen de siste 6 ukene, i dette tilfellet vil pasientene få lungefunksjonsprøvene ≥ 6 uker etter utskrivning
  • Pasienter som allerede deltar i en annen studie innen kardiologisk avdeling

Ytterligere eksklusjonskriterier for det første primære målet:

  • Lidelser/sykdommer som kan føre til nedsatt lungefunksjon:

    • Lunge: lungekirurgi (lobektomi/pneumektomi), parenkymale neoplasmer, interstitiell lungesykdom, sarkoidose, pneumokonioser, lungeabscess, lobar lungebetennelse, postinfeksiøs arrdannelse, atelektase, strålingsfibrose
    • Pleural: diffus pleural fortykkelse, mesotheliom, pleural effusjon som ikke skyldes hjertesvikt, pneumothorax
    • Nevromuskulære sykdommer: ALS, poliomyelitt, myopati, bilateral diafragmatisk lammelse, høye ryggmargslesjoner, myasthenia gravis
    • Abdominal: fedme (BMI > 35) (ekskludering kun fra restriksjonsprevalensanalysen)
    • Perikardial: stor perikardiell effusjon
    • Store mediastinale prosesser
    • Kollagen vaskulære sykdommer

Ytterligere eksklusjonskriterier for det tredje primære målet:

  • Aktiv/nylig infeksjon
  • Febril eller inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt
  • Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner, som etanercept, infliximab, systemisk bruk av kortikosteroider og andre NSAID enn acetylsalisylsyre
  • Malignitet
  • Autoimmun sykdom
  • Kollagenvaskulær sykdom
  • Gastrointestinal sykdom (som inflammatorisk tarmsykdom)
  • Nylig operasjon (siste 3 måneder)
  • Nyre- eller leversvikt
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
  • Lidelser som fører til trombocytopeni/leukocytopeni eller trombocytose/leukocytose (hs-CRP-analyse vil finne sted i tilfelle disse lidelsene ikke påvirker hs-CRP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i lungefunksjonen
Tidsramme: 1 dag
Restriksjon, obstruksjon, diffusjonssvikt, blandede lungedefekter
1 dag
KOLS-prevalens, underdiagnostisering og overdiagnostisering
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter med nydiagnostisert KOLS gjentok spirometri etter 3 måneders standardbehandling for KOLS for å bekrefte vedvarende luftveisobstruksjon (KOLS) og dermed utelukke astma.
3 måneder
Systemisk betennelse
Tidsramme: 1 dag
Leukocytter, blodplater, høysensitiv CRP.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), på dagen for innledende lungefunksjonstester og 3 måneder senere.
3 måneder
Dyspné
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Medical Research Council (MRC) dyspnéskala og 10-punkts Borg-dyspné-score, på dagen for innledende lungefunksjonstester og 3 måneder senere.
3 måneder
Uavhengige prediktorer for KOLS
Tidsramme: 3 måneder
Pasientegenskaper, som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, symptomer, røykehistorie, familiehistorie og så videre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armine G Minasian, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTC-607-070409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Lungefunksjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere