- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429376
Função pulmonar, prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e inflamação sistêmica na insuficiência cardíaca crônica com ou sem DPOC
6 de setembro de 2011 atualizado por: Rijnstate Hospital
1) Função Pulmonar na ICC; 2) Prevalência de DPOC, Subdiagnóstico e Sobrediagnóstico em Pacientes com ICC e Seus Preditores Independentes; 3) Existem sinais de inflamação sistêmica na ICC com ou sem DPOC?
O objetivo do presente estudo é:
- Investigar anormalidades da função pulmonar (restrição, obstrução, comprometimento da difusão, defeitos pulmonares mistos) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) e determinar quais dessas anormalidades pulmonares prevalecem e em que extensão.
- Determinar a prevalência, subdiagnóstico e superdiagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme determinado por espirometria e de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) em pacientes com ICC.
- Investigar a presença de inflamação sistêmica, medida por parâmetros inflamatórios (leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade), em pacientes com ICC com ou sem DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O impacto da insuficiência cardíaca crônica (ICC) na função pulmonar não é completamente compreendido e permanece controverso. É difícil separar a contribuição da ICC estável da doença pulmonar subjacente e outras influências confusas, como alterações devido ao envelhecimento normal, obesidade, exposição ambiental (principalmente tabagismo), estabilidade da doença, história de cirurgia de revascularização do miocárdio e outras condições que podem levar a anormalidades da função pulmonar. Estudos demonstraram que o comprometimento isolado ou combinado da função pulmonar, como comprometimento da difusão, restrição e, em menor grau, obstrução das vias aéreas, são comuns em pacientes com ICC e podem contribuir para a percepção de dispneia e intolerância ao exercício. A disfunção pulmonar aumenta com a gravidade da insuficiência cardíaca e fornece importantes informações prognósticas. A maioria dos investigadores comparou a função pulmonar em pacientes com ICC com valores normais previstos ou controles. No entanto, existe apenas um pequeno corpo de literatura abordando a prevalência de diferentes anormalidades da função pulmonar em pacientes com ICC. Além disso, esses estudos incluíram (potenciais) receptores de transplante cardíaco, que representam um extremo do espectro da insuficiência cardíaca. O objetivo do presente estudo foi investigar a prevalência de anormalidades da função pulmonar em pacientes com ICC e determinar quais dessas anormalidades pulmonares prevalecem e em que extensão.
- A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) frequentemente coexiste com a ICC, levando a um prognóstico prejudicado, bem como a desafios diagnósticos e terapêuticos. No entanto, os dados funcionais pulmonares sobre a prevalência de DPOC na ICC são escassos e a DPOC permanece amplamente não diagnosticada ou mal diagnosticada. As taxas de prevalência relatadas de DPOC variam de 9 a 41% em coortes europeias e de 11 a 52% em pacientes norte-americanos com insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência, subdiagnóstico e superdiagnóstico de DPOC conforme determinado por espirometria e de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) em pacientes com ICC.
- Há evidências abundantes de aumento da inflamação sistêmica tanto na ICC quanto na DPOC e é notável observar as semelhanças da inflamação em ambas as condições. Essas respostas inflamatórias podem fornecer uma ponte mecanicista entre a DPOC e a comorbidade cardíaca. No entanto, não há informações sobre a inflamação sistêmica quando a ICC e a DPOC coexistem. Não se sabe se a combinação dessas duas doenças leva ao aumento da inflamação sistêmica em comparação com a ICC isolada. O objetivo deste estudo foi investigar a presença de inflamação sistêmica, medida por parâmetros inflamatórios (leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade), em pacientes com ICC com ou sem DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Zevenaar, Gelderland, Holanda, 6903 ZN
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
- Pacientes ambulatoriais
- Classe I-IV da New York Heart Association (NYHA)
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes incapazes de cooperar ou submetidos a testes de função pulmonar
- Outras doenças que podem levar à função pulmonar obstrutiva: asma, fibrose cística
- Malignidade com mau prognóstico (sobrevida < 6 meses)
- Internação no departamento pulmonar nas últimas 6 semanas, neste caso os pacientes terão os testes de função pulmonar ≥ 6 semanas após a alta
- Pacientes que já estão participando de outro estudo dentro do departamento de cardiologia
Critérios de exclusão adicionais para o primeiro objetivo principal:
Distúrbios/doenças que podem levar ao comprometimento da função pulmonar:
- Pulmonar: cirurgia pulmonar (lobectomia/pneumectomia), neoplasias parenquimatosas, doença pulmonar intersticial, sarcoidose, pneumoconioses, abscesso pulmonar, pneumonia lobar, cicatrização pós-infecciosa, atelectasia, fibrose por radiação
- Pleural: espessamento pleural difuso, mesotelioma, derrame pleural não devido a insuficiência cardíaca, pneumotórax
- Doenças neuromusculares: ELA, poliomielite, miopatia, paralisia diafragmática bilateral, lesões altas da medula espinhal, miastenia gravis
- Abdominal: obesidade (IMC > 35) (exclusão apenas da análise de prevalência de restrição)
- Pericárdico: grande derrame pericárdico
- Grandes processos mediastinais
- Doenças vasculares do colágeno
Critérios de exclusão adicionais para o terceiro objetivo principal:
- Infecção ativa/recente
- Doença febril ou inflamatória, como artrite reumatoide
- Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios, como etanercepte, infliximabe, uso sistêmico de corticosteroides e AINEs que não o ácido acetilsalicílico
- Malignidade
- Doença auto-imune
- doença colagenovascular
- Doença gastrointestinal (como doença inflamatória intestinal)
- Operação recente (últimos 3 meses)
- Insuficiência renal ou hepática
- doença da tireóide
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- Distúrbios que levam a trombocitopenia/leucocitopenia ou trombocitose/leucocitose (análise de PCR-us será realizada caso esses distúrbios não afetem a PCR-us)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anormalidades da função pulmonar
Prazo: 1 dia
|
Restrição, obstrução, comprometimento da difusão, defeitos pulmonares mistos
|
1 dia
|
Prevalência, subdiagnóstico e sobrediagnóstico da DPOC
Prazo: 3 meses
|
Pacientes com diagnóstico recente de DPOC repetiram a espirometria após 3 meses de tratamento padrão para DPOC para confirmar a obstrução persistente das vias aéreas (DPOC) e, assim, excluir a asma.
|
3 meses
|
Inflamação sistêmica
Prazo: 1 dia
|
Leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), no dia dos testes iniciais de função pulmonar e 3 meses depois.
|
3 meses
|
Dispneia
Prazo: 3 meses
|
escala modificada de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) e pontuação de dispneia de Borg de 10 pontos, no dia dos testes de função pulmonar iniciais e 3 meses depois.
|
3 meses
|
Preditores independentes de DPOC
Prazo: 3 meses
|
Características do paciente, como idade, sexo, índice de massa corporal, sintomas, história de tabagismo, história familiar e assim por diante.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PN, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Using the Lower Limit of Normal Instead of the Conventional Cutoff Values to Define Predictors of Pulmonary Function Impairment in Subjects With Chronic Heart Failure. Respir Care. 2016 Feb;61(2):173-83. doi: 10.4187/respcare.04101. Epub 2015 Oct 20.
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PR, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Serial pulmonary function tests to diagnose COPD in chronic heart failure. Transl Respir Med. 2014 Dec;2(1):12. doi: 10.1186/s40247-014-0012-5. Epub 2014 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC-607-070409
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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