Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní funkce, prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a systémový zánět u chronického srdečního selhání s CHOPN nebo bez CHOPN

6. září 2011 aktualizováno: Rijnstate Hospital

1) Plicní funkce při CHF; 2) Prevalence, poddiagnostika a naddiagnostika CHOPN u pacientů s CHF a její nezávislí prediktori; 3) Existují známky systémového zánětu u CHF s CHOPN nebo bez CHOPN?

Cílem této studie je:

  1. Vyšetřit abnormality plicních funkcí (restrikce, obstrukce, difuzní poruchy, smíšené plicní defekty) u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a určit, které z těchto plicních abnormalit převažují a v jakém rozsahu.
  2. Stanovit prevalenci, poddiagnostikování a naddiagnostikování chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) stanovené spirometrií a podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) u pacientů s CHF.
  3. Zkoumat přítomnost systémového zánětu měřenou pomocí zánětlivých parametrů (leukocyty, krevní destičky, vysoce senzitivní CRP) u pacientů s CHF s CHOPN nebo bez CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Dopad chronického srdečního selhání (CHF) na plicní funkce není zcela pochopen a zůstává kontroverzní. Je obtížné oddělit příspěvek stabilního CHF od základního plicního onemocnění a dalších matoucích vlivů, jako jsou změny způsobené normálním stárnutím, obezita, expozice prostředí (hlavně kouření), stabilita onemocnění, anamnéza bypassu koronárních tepen a další stavy, které mohou vést k abnormalitám plicních funkcí. Studie ukázaly, že izolované nebo kombinované poškození plicních funkcí, jako je porucha difuze, restrikce a v mnohem menší míře obstrukce dýchacích cest, jsou u pacientů s CHF běžné a mohou přispívat k vnímání dušnosti a nesnášenlivosti zátěže. Plicní dysfunkce se zvyšuje se závažností srdečního selhání a poskytuje důležité prognostické informace. Většina výzkumníků porovnávala plicní funkce u pacientů s CHF s normálními předpokládanými hodnotami nebo kontrolními subjekty. Existuje však jen malá část literatury zabývající se prevalencí různých abnormalit plicních funkcí u pacientů s CHF. Tyto studie navíc zahrnovaly (potenciální) příjemce transplantace srdce, kteří představují jeden extrém spektra srdečního selhání. Cílem této studie bylo zjistit prevalenci abnormalit plicních funkcí u pacientů s CHF a určit, které z těchto plicních abnormalit převažují a v jakém rozsahu.
  2. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) často koexistuje s CHF, což vede ke zhoršené prognóze i diagnostickým a terapeutickým problémům. Funkční údaje plic o prevalenci CHOPN u CHF jsou však vzácné a CHOPN zůstává široce nediagnostikována nebo chybně diagnostikována. Hlášená prevalence CHOPN se pohybuje od 9 do 41 % v evropských kohortách a od 11 do 52 % u severoamerických pacientů se srdečním selháním. Účelem této studie bylo určit prevalenci, poddiagnostikování a naddiagnostikování CHOPN, jak bylo stanoveno spirometrií a podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) u pacientů s CHF.
  3. Existuje mnoho důkazů o zvýšeném systémovém zánětu jak u CHF, tak u CHOPN a je pozoruhodné pozorovat podobnosti zánětu u obou stavů. Tyto zánětlivé reakce mohou poskytnout mechanický most mezi CHOPN a srdeční komorbiditou. Neexistují však žádné informace týkající se systémového zánětu, pokud koexistuje CHF a CHOPN. Není známo, zda kombinace těchto dvou onemocnění vede ke zvýšenému systémovému zánětu ve srovnání se samotným CHF. Cílem této studie bylo zjistit přítomnost systémového zánětu měřeného pomocí zánětlivých parametrů (leukocyty, krevní destičky, vysoce senzitivní CRP) u pacientů s CHF s CHOPN nebo bez CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Holandsko, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním se systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory < 40 %)
  • Ambulantní pacienti
  • New York Heart Association (NYHA) třída I-IV
  • 18 let a starší
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo podstoupí plicní funkční testy
  • Další onemocnění, která mohou vést k obstrukční plicní funkci: astma, cystická fibróza
  • Malignita se špatnou prognózou (přežití < 6 měsíců)
  • Hospitalizace na plicním oddělení v posledních 6 týdnech, v tomto případě budou mít pacienti funkční plicní testy ≥ 6 týdnů po propuštění
  • Pacienti, kteří se již účastní jiné studie v rámci kardiologického oddělení

Další kritéria vyloučení pro první primární cíl:

  • Poruchy/onemocnění, která mohou vést k poškození funkce plic:

    • Plicní: operace plic (lobektomie/pneumektomie), novotvary parenchymu, intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, pneumokoniózy, plicní absces, lobární pneumonie, postinfekční jizvy, atelektáza, radiační fibróza
    • Pleurální: difuzní pleurální ztluštění, mezoteliom, pleurální výpotek nezpůsobený srdečním selháním, pneumotorax
    • Neuromuskulární onemocnění: ALS, poliomyelitida, myopatie, bilaterální paralýza bránice, vysoké míšní léze, myasthenia gravis
    • Břicho: obezita (BMI > 35) (vyloučení pouze z analýzy prevalence restrikcí)
    • Perikardiální: velký perikardiální výpotek
    • Velké mediastinální procesy
    • Kolagenní cévní onemocnění

Další kritéria vyloučení pro třetí primární cíl:

  • Aktivní/nedávná infekce
  • Febrilní nebo zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků, jako je etanercept, infliximab, systémové použití kortikosteroidů a NSAID jiných než kyselina acetylsalicylová
  • Malignita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Kolagenvaskulární onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev)
  • Nedávná operace (poslední 3 měsíce)
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Nemoc štítné žlázy
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
  • Poruchy, které vedou k trombocytopenii/leukocytopenii nebo trombocytóze/leukocytóze (analýza hs-CRP bude provedena v případě, že tyto poruchy neovlivňují hs-CRP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality funkce plic
Časové okno: 1 den
Restrikce, obstrukce, porucha difuze, smíšené plicní vady
1 den
Prevalence CHOPN, poddiagnostika a naddiagnostika
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti s nově diagnostikovanou CHOPN opakovali spirometrii po 3 měsících standardní léčby CHOPN k potvrzení přetrvávající obstrukce dýchacích cest (COPD) a tím k vyloučení astmatu.
3 měsíce
Systémový zánět
Časové okno: 1 den
Leukocyty, krevní destičky, vysoce senzitivní CRP.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), v den počátečních testů funkce plic a o 3 měsíce později.
3 měsíce
Dušnost
Časové okno: 3 měsíce
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) a 10bodové Borgovo skóre dušnosti v den počátečních testů plicních funkcí a o 3 měsíce později.
3 měsíce
Nezávislé prediktory CHOPN
Časové okno: 3 měsíce
Charakteristiky pacientů, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, symptomy, historie kouření, rodinná anamnéza a tak dále.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC-607-070409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkční testy plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit