Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion, udbredelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og systemisk inflammation ved kronisk hjertesvigt med eller uden KOL

6. september 2011 opdateret af: Rijnstate Hospital

1) Lungefunktion i CHF; 2) KOL-prævalens, underdiagnose og overdiagnose hos CHF-patienter og dens uafhængige forudsigere; 3) Er der tegn på systemisk inflammation i CHF med eller uden KOL?

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. At undersøge lungefunktionsabnormiteter (restriktion, obstruktion, diffusionsforringelse, blandede pulmonale defekter) hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og at bestemme hvilke af disse lungeabnormaliteter der er fremherskende og i hvilket omfang.
  2. At bestemme prævalensen, underdiagnosticeringen og overdiagnosen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som bestemt ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos patienter med CHF.
  3. At undersøge tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammation, målt ved inflammatoriske parametre (leukocytter, blodplader, højsensitiv CRP), hos CHF-patienter med eller uden KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Indvirkningen af ​​kronisk hjertesvigt (CHF) på lungefunktionen er ufuldstændig forstået og forbliver kontroversiel. Det er vanskeligt at adskille bidraget fra stabil CHF fra underliggende lungesygdom og andre forstyrrende påvirkninger, såsom ændringer som følge af normal aldring, fedme, miljøeksponering (hovedsageligt rygning), sygdomsstabilitet, en historie med koronar bypasstransplantation og andre tilstande, der kan føre til lungefunktionsabnormiteter. Undersøgelser har vist, at isoleret eller kombineret lungefunktionsnedsættelse, såsom diffusionsnedsættelse, restriktion og i langt mindre grad luftvejsobstruktion er almindelige hos patienter med CHF og kan bidrage til opfattelsen af ​​dyspnø og træningsintolerance. Pulmonal dysfunktion øges med sværhedsgraden af ​​hjertesvigt og giver vigtig prognostisk information. De fleste efterforskere sammenlignede lungefunktion hos CHF-patienter med normale forudsagte værdier eller kontrolpersoner. Der er dog kun en lille mængde litteratur, der omhandler forekomsten af ​​forskellige lungefunktionsabnormiteter hos patienter med CHF. Derudover har disse undersøgelser inkluderet (potentielle) hjertetransplanterede modtagere, som repræsenterer den ene yderpunkt af hjertesvigtspektret. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge forekomsten af ​​lungefunktionsabnormiteter hos patienter med CHF og at bestemme, hvilke af disse lungeabnormiteter der er fremherskende og i hvilket omfang.
  2. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksisterer ofte sammen med CHF, hvilket fører til svækket prognose såvel som diagnostiske og terapeutiske udfordringer. Lungefunktionelle data om KOL-prævalens i CHF er imidlertid sparsomme, og KOL forbliver i vid udstrækning udiagnosticeret eller fejldiagnosticeret. De rapporterede prævalensrater for KOL varierer fra 9 til 41 % i europæiske kohorter og fra 11 til 52 % hos nordamerikanske patienter med hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen, underdiagnosticeringen og overdiagnosticeringen af ​​KOL som bestemt ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos patienter med CHF.
  3. Der er rigelige beviser for øget systemisk inflammation i både CHF og KOL, og det er bemærkelsesværdigt at observere lighederne mellem inflammation i begge tilstande. Disse inflammatoriske reaktioner kan give en mekanistisk bro mellem KOL og hjertekomorbiditet. Der er dog ingen information om systemisk inflammation, når CHF og KOL eksisterer side om side. Det er ukendt, om kombinationen af ​​disse to sygdomme fører til øget systemisk inflammation i sammenligning med CHF alene. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammation, målt ved inflammatoriske parametre (leukocytter, blodplader, højsensitiv CRP), hos CHF-patienter med eller uden KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Holland, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
  • Ambulante patienter
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV
  • 18 år og ældre
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller gennemgår lungefunktionsprøver
  • Andre sygdomme, der kan føre til obstruktiv lungefunktion: astma, cystisk fibrose
  • Malignitet med dårlig prognose (overlevelse < 6 måneder)
  • Indlæggelse på lungeafdelingen inden for de seneste 6 uger, i dette tilfælde skal patienterne have lungefunktionsprøverne ≥ 6 uger efter udskrivelsen
  • Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse inden for kardiologisk afdeling

Yderligere eksklusionskriterier for det første primære mål:

  • Lidelser/sygdomme, der kan føre til nedsat lungefunktion:

    • Lunge: lungekirurgi (lobektomi/pneumektomi), parenkymale neoplasmer, interstitiel lungesygdom, sarkoidose, pneumokonioser, lungeabsces, lobar lungebetændelse, postinfektiøs ardannelse, atelektase, strålingsfibrose
    • Pleural: diffus pleural fortykkelse, lungehindekræft, pleural effusion ikke på grund af hjertesvigt, pneumothorax
    • Neuromuskulære sygdomme: ALS, poliomyelitis, myopati, bilateral diafragmatisk lammelse, høje rygmarvslæsioner, myasthenia gravis
    • Abdominal: fedme (BMI > 35) (kun ekskludering fra restriktionsprævalensanalysen)
    • Perikardie: større perikardiel effusion
    • Store mediastinale processer
    • Kollagen vaskulære sygdomme

Yderligere eksklusionskriterier for det tredje primære mål:

  • Aktiv/nylig infektion
  • Febril eller inflammatorisk sygdom såsom leddegigt
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin, såsom etanercept, infliximab, systemisk brug af kortikosteroider og andre NSAID'er end acetylsalicylsyre
  • Malignitet
  • Autoimmun sygdom
  • Kollagenvaskulær sygdom
  • Mave-tarmsygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom)
  • Seneste operation (seneste 3 måneder)
  • Nyre- eller leversvigt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
  • Lidelser, der fører til trombocytopeni/leukocytopeni eller trombocytose/leukocytose (hs-CRP-analyse vil finde sted, hvis disse lidelser ikke påvirker hs-CRP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i lungefunktionen
Tidsramme: 1 dag
Restriktion, obstruktion, diffusionsforringelse, blandede lungedefekter
1 dag
KOL-prævalens, underdiagnosticering og overdiagnosticering
Tidsramme: 3 måneder
Patienter med nyligt diagnosticeret KOL gentog spirometri efter 3 måneders standardbehandling for KOL for at bekræfte vedvarende luftvejsobstruktion (KOL) og dermed udelukke astma.
3 måneder
Systemisk betændelse
Tidsramme: 1 dag
Leukocytter, blodplader, højfølsomt CRP.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), på dagen for de første lungefunktionsprøver og 3 måneder senere.
3 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
modificeret Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala og 10-punkts Borg-dyspnø-score, på dagen for indledende lungefunktionstests og 3 måneder senere.
3 måneder
Uafhængige forudsigere for KOL
Tidsramme: 3 måneder
Patientkarakteristika, såsom alder, køn, kropsmasseindeks, symptomer, rygehistorie, familiehistorie og så videre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (SKØN)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC-607-070409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lungefunktionsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner