- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429376
Funzione polmonare, prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infiammazione sistemica nell'insufficienza cardiaca cronica con o senza BPCO
6 settembre 2011 aggiornato da: Rijnstate Hospital
1) Funzione polmonare in CHF; 2) Prevalenza, sottodiagnosi e sovradiagnosi della BPCO nei pazienti con CHF e suoi predittori indipendenti; 3) Ci sono segni di infiammazione sistemica in CHF con o senza BPCO?
Lo scopo del presente studio è:
- Indagare le anomalie della funzione polmonare (restrizione, ostruzione, compromissione della diffusione, difetti polmonari misti) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e determinare quali di queste anomalie polmonari prevalgono e in quale misura.
- Determinare la prevalenza, la sottodiagnosi e la sovradiagnosi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come determinato dalla spirometria e secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) nei pazienti con CHF.
- Indagare la presenza di infiammazione sistemica, misurata da parametri infiammatori (leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità), in pazienti con CHF con o senza BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'impatto dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) sulla funzione polmonare non è completamente compreso e rimane controverso. È difficile separare il contributo di CHF stabile dalla malattia polmonare sottostante e da altre influenze confondenti, come i cambiamenti dovuti al normale invecchiamento, l'obesità, l'esposizione ambientale (principalmente il fumo), la stabilità della malattia, una storia di bypass coronarico e altri condizioni che possono portare ad anomalie della funzione polmonare. Gli studi hanno dimostrato che la compromissione della funzione polmonare isolata o combinata, come la compromissione della diffusione, la restrizione e, in misura molto minore, l'ostruzione delle vie aeree sono comuni nei pazienti con CHF e possono contribuire alla percezione di dispnea e intolleranza all'esercizio. La disfunzione polmonare aumenta con la gravità dell'insufficienza cardiaca e fornisce importanti informazioni prognostiche. La maggior parte dei ricercatori ha confrontato la funzione polmonare nei pazienti con CHF con valori normali previsti o soggetti di controllo. Tuttavia, c'è solo un piccolo corpus di letteratura che affronta la prevalenza di diverse anomalie della funzione polmonare nei pazienti con CHF. Inoltre, questi studi hanno incluso (potenziali) riceventi di trapianto di cuore, che rappresentano un estremo dello spettro dell'insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio era di indagare la prevalenza delle anomalie della funzione polmonare nei pazienti con CHF e di determinare quali di queste anomalie polmonari prevalgono e in quale misura.
- La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso coesiste con la CHF, portando a una prognosi compromessa ea sfide diagnostiche e terapeutiche. Tuttavia, i dati sulla funzionalità polmonare sulla prevalenza della BPCO nella CHF sono scarsi e la BPCO rimane ampiamente non diagnosticata o mal diagnosticata. I tassi di prevalenza riportati di BPCO vanno dal 9 al 41% nelle coorti europee e dall'11 al 52% nei pazienti nordamericani con scompenso cardiaco. Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza, la sottodiagnosi e la sovradiagnosi di BPCO come determinato dalla spirometria e secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) nei pazienti con CHF.
- Vi sono abbondanti prove di un aumento dell'infiammazione sistemica sia nella CHF che nella BPCO ed è notevole osservare le somiglianze dell'infiammazione in entrambe le condizioni. Queste risposte infiammatorie possono fornire un ponte meccanicistico tra BPCO e comorbilità cardiaca. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'infiammazione sistemica quando coesistono CHF e BPCO. Non è noto se la combinazione di queste due malattie porti a un aumento dell'infiammazione sistemica rispetto alla sola CHF. Lo scopo di questo studio era di indagare la presenza di infiammazione sistemica, misurata da parametri infiammatori (leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità), in pazienti CHF con o senza BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Zevenaar, Gelderland, Olanda, 6903 ZN
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco cronico con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%)
- Ambulatori
- Classe I-IV della New York Heart Association (NYHA).
- 18 anni e oltre
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o sottoposti a test di funzionalità respiratoria
- Altre malattie che possono portare alla funzione polmonare ostruttiva: asma, fibrosi cistica
- Neoplasie con prognosi infausta (sopravvivenza < 6 mesi)
- Ricovero nel reparto pneumologico nelle ultime 6 settimane, in questo caso i pazienti avranno i test di funzionalità polmonare ≥ 6 settimane dopo la dimissione
- Pazienti che stanno già partecipando a un altro studio all'interno del dipartimento di cardiologia
Ulteriori criteri di esclusione per il primo obiettivo primario:
Disturbi/malattie che possono portare a compromissione della funzione polmonare:
- Polmonare: chirurgia polmonare (lobectomia/pneumectomia), neoplasie parenchimali, malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, pneumoconiosi, ascesso polmonare, polmonite lobare, cicatrizzazione post-infettiva, atelettasia, fibrosi da radiazioni
- Pleurico: ispessimento pleurico diffuso, mesotelioma, versamento pleurico non dovuto a scompenso cardiaco, pneumotorace
- Malattie neuromuscolari: SLA, poliomielite, miopatia, paralisi diaframmatica bilaterale, lesioni del midollo spinale alto, miastenia grave
- Addominale: obesità (BMI > 35) (esclusione solo dall'analisi della prevalenza delle restrizioni)
- Pericardio: versamento pericardico importante
- Grandi processi mediastinici
- Malattie vascolari del collagene
Ulteriori criteri di esclusione per il terzo obiettivo primario:
- Infezione attiva/recente
- Malattie febbrili o infiammatorie come l'artrite reumatoide
- Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori, come etanercept, infliximab, uso sistemico di corticosteroidi e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico
- Malignità
- Malattia autoimmune
- Malattia collagenovascolare
- Malattie gastrointestinali (come la malattia infiammatoria intestinale)
- Operazione recente (ultimi 3 mesi)
- Insufficienza renale o epatica
- Malattia della tiroide
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- Disturbi che portano a trombocitopenia/leucocitopenia o trombocitosi/leucocitosi (l'analisi dell'hs-CRP verrà eseguita nel caso in cui questi disturbi non influiscano sull'hs-CRP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anomalie della funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Restrizione, ostruzione, compromissione della diffusione, difetti polmonari misti
|
1 giorno
|
Prevalenza, sottodiagnosi e sovradiagnosi della BPCO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti con BPCO di nuova diagnosi hanno ripetuto la spirometria dopo 3 mesi di trattamento standard per la BPCO per confermare l'ostruzione persistente delle vie aeree (BPCO) e quindi escludere l'asma.
|
3 mesi
|
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), il giorno dei primi test di funzionalità polmonare e 3 mesi dopo.
|
3 mesi
|
Dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) modificata e punteggio di dispnea di Borg a 10 punti, il giorno dei test di funzionalità polmonare iniziali e 3 mesi dopo.
|
3 mesi
|
Predittori indipendenti di BPCO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Caratteristiche dei pazienti, come età, sesso, indice di massa corporea, sintomi, storia del fumo, storia familiare e così via.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armine G Minasian, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PN, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Using the Lower Limit of Normal Instead of the Conventional Cutoff Values to Define Predictors of Pulmonary Function Impairment in Subjects With Chronic Heart Failure. Respir Care. 2016 Feb;61(2):173-83. doi: 10.4187/respcare.04101. Epub 2015 Oct 20.
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PR, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Serial pulmonary function tests to diagnose COPD in chronic heart failure. Transl Respir Med. 2014 Dec;2(1):12. doi: 10.1186/s40247-014-0012-5. Epub 2014 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Prevalenza
- Infiammazione sistemica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Ostruzione delle vie aeree
- Insufficienza cardiaca cronica
- Restrizione
- Test di funzionalità polmonare
- Sovradiagnosi
- Anomalie/compromissione della funzione polmonare
- Compromissione della diffusione
- Sottodiagnosi
- Errori diagnostici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC-607-070409
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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