肺局灶性纯磨玻璃影 (pGGO) 的消融研究 (pGGO)
2011年9月6日 更新者：Chen Weisheng、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
肺局灶性纯磨玻璃影消融的前瞻性研究
随着肺癌 CT 筛查的出现，具有局灶性纯磨玻璃影 (pGGO) 的肺部病变的检出率有所增加。 纯磨玻璃影可由正常呼气、气腔部分充盈、肺泡部分塌陷、间质增厚、炎症、水肿、纤维化和肿瘤贴壁样增生引起。 局灶性纯 GGO 自然史的确切细节在很大程度上仍不清楚。 许多鉴别诊断是可能的，包括炎症性疾病、局灶性瘢痕、非典型腺瘤性增生 (AAH) 和原位腺癌。 一些 pGGOs 在相当长的一段时间内保持稳定。 pGGOs 的长倍增时间是已知的。 因此，局灶性纯GGO病灶的治疗策略仍未定。 主要问题是医生是否应该治疗这些患者，还是等到可能需要很多年的实体病变出现的第一个迹象。
本研究的目的是确定消融治疗对肺部 pGGO 是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 招聘中
- Dongfang Hospital
-
接触：
- Yonggang Liang
- 电话号码：59388 +8659122859888
- 邮箱：war_ren@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消融治疗的病灶最大尺寸必须 =< 2.0 cm
- 所有患者都需要在多学科肿瘤会议上进行评估，以确保病变适合影像引导经皮消融术
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 需要签署研究特定同意书
排除标准：
- 区域或远处转移的直接证据，或过去 5 年内同步原发性或既往恶性肿瘤
- 无法平躺或在休息时呼吸困难
- 不受控制的凝血病或出血性疾病
- 活动性全身、肺部或心包感染的证据
- 怀孕或哺乳的妇女
- 肺功能较差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
PGGO 的冷冻消融或射频消融
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冷冻消融或射频消融是在 CT 图像引导下进行的。
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|
无干预：跟进CT扫描
患者将每 6-9 个月接受一次 CT 扫描随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶的变化
大体时间：3年
|
确定肺局灶性pGGO的CT图像引导消融有效率。 确定 CT 图像引导消融治疗肺部 pGGO 患者的可行性和安全性。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的副作用。
大体时间：3年
|
术中和术后并发症发生率。
生活质量评估
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weisheng Chen, MD、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- kj2011001
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