Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ablation för pulmonell fokal ren slipad glasopacitet (pGGO) (pGGO)

6 september 2011 uppdaterad av: Chen Weisheng, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

En prospektiv studie av ablation av pulmonell fokal ren slipad glasopacitet

Med tillkomsten av CT-screening för lungcancer, finns det en ökning av upptäckten av lungskador med fokal ren slipad glasopacitet (pGGO). De rena glasopaciteterna kan orsakas av normal utandning, partiell fyllning av luftutrymmen, partiell kollaps av alveoler, interstitiell förtjockning, inflammation, ödem, fibros och lepidisk proliferation av neoplasmer. Exakta detaljer om naturhistorien för fokal ren GGO är fortfarande i stort sett oklara. Ett antal differentialdiagnoser är möjliga, inklusive inflammatorisk sjukdom, fokalärr, atypisk adenomatös hyperplasi (AAH) och adenokarcinom in situ. Några av pGGO:erna förblev stabila under en lång tid. En lång fördubblingstid för pGGO är redan känd. Därför är strategin för behandling av fokala rena GGO-lesioner fortfarande obestämd. Den stora frågan är om läkarna överhuvudtaget ska behandla dessa patienter eller inte eller inte vänta tills det första tecknet på en solid lesion utvecklas, vilket kan ta många år.

Syftet med denna studie är att avgöra om ablationsterapin är säker och effektiv för pulmonell pGGO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Liang
          • Telefonnummer: 59388 +8659122859888
          • E-post: war_ren@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den eller de lesioner som behandlas med ablation måste vara =< 2,0 cm i största dimension
  • Alla patienter måste ha utvärderats i en multidisciplinär tumörkonferens för att säkerställa att lesionen är lämplig för bildstyrd perkutan ablation
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Ett undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär krävs

Exklusions kriterier:

  • Direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser, eller synkron primär eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren
  • Kan inte ligga platt eller har andningsbesvär i vila
  • Okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar
  • Bevis på aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med dålig lungfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ablation
Kryoablation eller radiofrekvensablation för pGGO
Procedur: kryoterapi eller radiofrekvensablation
Kryoablation eller radiofrekvensablation utförs under CT-bildvägledning.
Inget ingripande: Följ upp CT-skanning
Patienterna kommer att få uppföljning med datortomografi var 6-9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av lesionen
Tidsram: 3 år

För att bestämma effektiviteten av CT-bildstyrd ablation för pulmonell fokal pGGO.

För att fastställa genomförbarheten och säkerheten för CT-bildstyrd ablation hos patienter med pulmonell pGGO.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningen av terapin.
Tidsram: 3 år
Intra- och postoperativa komplikationer. Livskvalitetsbedömning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • kj2011001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera