Étude de l'ablation de l'opacité focale pulmonaire en verre dépoli pur (pGGO) (pGGO)
Une étude prospective de l'ablation de l'opacité du verre dépoli pur focal pulmonaire
Avec l'avènement du dépistage par tomodensitométrie du cancer du poumon, il y a une augmentation de la détection des lésions pulmonaires avec une opacité focale en verre dépoli pur (pGGO). Les opacités pures en verre dépoli peuvent être causées par une expiration normale, un remplissage partiel des espaces aériens, un effondrement partiel des alvéoles, un épaississement interstitiel, une inflammation, un œdème, une fibrose et une prolifération lépidique de néoplasme. Les détails précis de l'histoire naturelle du GGO pur focal sont encore largement flous. Un certain nombre de diagnostics différentiels sont possibles, y compris la maladie inflammatoire, la cicatrice focale, l'hyperplasie adénomateuse atypique (HAA) et l'adénocarcinome in situ. Certains des pGGO sont restés stables pendant un temps considérable. Un temps de doublement long pour les pGGO est déjà connu. Par conséquent, la stratégie de traitement des lésions focales pures GGO est encore indécise. La principale question est de savoir si les médecins doivent ou non traiter ces patients ou attendre que le premier signe d'une lésion solide se développe, ce qui peut prendre de nombreuses années.
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie d'ablation est sûre et efficace pour le pGGO pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Recrutement
- Dongfang Hospital
-
Contact:
- Yonggang Liang
- Numéro de téléphone: 59388 +8659122859888
- E-mail: war_ren@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La ou les lésions traitées par ablation doivent mesurer =< 2,0 cm dans leur plus grande dimension
- Tous les patients doivent avoir été évalués lors d'une conférence multidisciplinaire sur les tumeurs pour s'assurer que la lésion est adaptée à l'ablation percutanée guidée par l'image
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Un formulaire de consentement spécifique à l'étude signé est requis
Critère d'exclusion:
- Preuve directe de métastases régionales ou distantes, ou de malignité primaire ou antérieure synchrone au cours des 5 dernières années
- Incapable de se coucher à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos
- Coagulopathie ou troubles hémorragiques non contrôlés
- Preuve d'une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec une mauvaise fonction pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation
Cryoablation ou ablation par radiofréquence pour le pGGO
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La cryoablation ou l'ablation par radiofréquence est réalisée sous guidage d'image CT.
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Aucune intervention: CT scan de suivi
Les patients recevront un suivi par tomodensitométrie tous les 6 à 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de la lésion
Délai: 3 années
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Déterminer le taux d'efficacité de l'ablation guidée par l'image CT pour le pGGO focal pulmonaire. Déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'ablation guidée par l'image CT chez les patients atteints de pGGO pulmonaire. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet secondaire de la thérapie.
Délai: 3 années
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Taux de complications per et post-opératoires.
Évaluation de la qualité de vie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- kj2011001
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