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Untersuchung der Ablation für die Trübung des pulmonalen fokalen reinen Mattglases (pGGO) (pGGO)

6. September 2011 aktualisiert von: Chen Weisheng, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Eine prospektive Studie zur Ablation der pulmonalen fokalen reinen Milchglastrübung

Mit dem Aufkommen des CT-Screenings für Lungenkrebs gibt es einen Anstieg bei der Erkennung von Lungenläsionen mit fokaler reiner Milchglastrübung (pGGO). Die reinen Milchglastrübungen können durch normales Ausatmen, teilweise Füllung der Lufträume, teilweisen Kollaps der Alveolen, interstitielle Verdickung, Entzündung, Ödem, Fibrose und lepidische Proliferation von Neoplasmen verursacht werden. Genaue Details der Naturgeschichte von fokalem reinem GGO sind noch weitgehend unklar. Eine Reihe von Differentialdiagnosen sind möglich, darunter entzündliche Erkrankungen, fokale Narben, atypische adenomatöse Hyperplasie (AAH) und Adenokarzinom in situ. Einige der pGGOs blieben über einen beträchtlichen Zeitraum stabil. Eine lange Verdopplungszeit für pGGOs ist bereits bekannt. Daher ist die Behandlungsstrategie für fokale reine GGO-Läsionen noch unentschieden. Die Hauptfrage ist, ob die Ärzte diese Patienten überhaupt behandeln oder warten sollten, bis sich die ersten Anzeichen einer soliden Läsion entwickeln, was viele Jahre dauern kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Ablationstherapie für das pulmonale pGGO sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Liang
          • Telefonnummer: 59388 +8659122859888
          • E-Mail: war_ren@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die mit Ablation behandelte(n) Läsion(en) muss/müssen < 2,0 cm in der größten Ausdehnung sein
  • Alle Patienten müssen in einer multidisziplinären Tumorkonferenz untersucht worden sein, um sicherzustellen, dass die Läsion für eine bildgeführte perkutane Ablation geeignet ist
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Eine unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen oder synchrone primäre oder frühere Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Kann nicht flach liegen oder hat Atemnot in Ruhe
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
  • Nachweis einer aktiven systemischen, pulmonalen oder perikardialen Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit schlechter Lungenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Kryoablation oder Hochfrequenzablation für die pGGO
Verfahren: Kryotherapie oder Radiofrequenzablation
Kryoablation oder Radiofrequenzablation wird unter CT-Bildführung durchgeführt.
Kein Eingriff: Follow-up-CT-Scann
Die Patienten werden alle 6-9 Monate mit einem CT-Scan nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Läsion
Zeitfenster: 3 Jahre

Bestimmung der Wirksamkeitsrate der CT-bildgeführten Ablation für pulmonale fokale pGGO.

Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer CT-bildgeführten Ablation bei Patienten mit pulmonalem pGGO.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung der Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Intra- und postoperative Komplikationsraten. Bewertung der Lebensqualität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • kj2011001

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