Studio dell'ablazione per l'opacità a vetro smerigliato focale polmonare (pGGO) (pGGO)
Uno studio prospettico sull'ablazione dell'opacità del vetro smerigliato puro focale polmonare
Con l'avvento dello screening TC per il cancro del polmone, c'è un aumento nella rilevazione di lesioni polmonari con opacità focale a vetro smerigliato puro (pGGO). Le pure opacità a vetro smerigliato possono essere causate da espirazione normale, riempimento parziale degli spazi aerei, collasso parziale degli alveoli, ispessimento interstiziale, infiammazione, edema, fibrosi e proliferazione lepidica della neoplasia. I dettagli precisi della storia naturale del GGO puro focale sono ancora in gran parte poco chiari. Sono possibili diverse diagnosi differenziali, tra cui la malattia infiammatoria, la cicatrice focale, l'iperplasia adenomatosa atipica (AAH) e l'adenocarcinoma in situ. Alcuni dei pGGO sono rimasti stabili per un tempo considerevole. È già noto un lungo tempo di raddoppio per i pGGO. Pertanto, la strategia di trattamento delle lesioni focali GGO pure è ancora indecisa. Il problema principale è se i medici debbano o meno trattare questi pazienti o attendere fino a quando non si sviluppa il primo segno di una lesione solida che potrebbe richiedere molti anni.
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di ablazione è sicura ed efficace per la pGGO polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Reclutamento
- Dongfang Hospital
-
Contatto:
- Yonggang Liang
- Numero di telefono: 59388 +8659122859888
- Email: war_ren@163.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La(e) lesione(i) trattata(e) con ablazione deve essere =< 2.0 cm di dimensione massima
- Tutti i pazienti devono essere stati valutati in una conferenza multidisciplinare sui tumori per garantire che la lesione sia adatta per l'ablazione percutanea guidata da immagini
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- È richiesto un modulo di consenso specifico per lo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti, o tumore maligno primario o precedente sincrono negli ultimi 5 anni
- Incapace di sdraiarsi o ha difficoltà respiratorie a riposo
- Coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici
- Evidenza di infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con scarsa funzionalità polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ablazione
Crioablazione o ablazione con radiofrequenza per il pGGO
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La crioablazione o l'ablazione con radiofrequenza viene eseguita sotto la guida dell'immagine TC.
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Nessun intervento: Scansione TC di follow-up
I pazienti riceveranno un follow-up con TAC ogni 6-9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della lesione
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare il tasso di efficacia dell'ablazione guidata da immagini TC per pGGO focale polmonare. Determinare la fattibilità e la sicurezza dell'ablazione guidata da immagini TC in pazienti con pGGO polmonare. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto collaterale della terapia.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tassi di complicanze intra e postoperatorie.
Valutazione della qualità della vita
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- kj2011001
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