Az abláció vizsgálata a pulmonális fokális tiszta őrölt üveg opacitására (pGGO) (pGGO)
Prospektív tanulmány a pulmonális fokális tiszta őrölt üveg opacitás ablációjáról
A tüdőrák CT-szűrésének megjelenésével megnövekedett a fókuszos tiszta csiszolt opacitás (pGGO) tüdőelváltozások kimutatása. A tiszta csiszolt üveg opacitásokat normál kilégzés, a légterek részleges kitöltése, az alveolusok részleges összeesése, intersticiális megvastagodás, gyulladás, ödéma, fibrózis és a neoplazma lepidikus proliferációja okozhatja. A fokális tiszta GGO természetrajzának pontos részletei még mindig nagyrészt tisztázatlanok. Számos differenciáldiagnózis lehetséges, beleértve a gyulladásos betegséget, a gócos hegeket, az atipikus adenomatosus hiperpláziát (AAH) és az in situ adenocarcinomát. Néhány pGGO hosszú ideig stabil maradt. A pGGO-k hosszú megduplázódási ideje már ismert. Ezért a fokális tiszta GGO-léziók kezelési stratégiája még mindig nem eldöntött. A fő kérdés az, hogy az orvosoknak egyáltalán kezelniük kell-e ezeket a betegeket, vagy meg kell-e várniuk, amíg a szilárd elváltozás első jelei megjelennek, ami sok évig is eltarthat.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ablációs terápia biztonságos-e és hatékony-e a pulmonalis pGGO esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Toborzás
- Dongfang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonggang Liang
- Telefonszám: 59388 +8659122859888
- E-mail: war_ren@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ablációval kezelt elváltozás(ok) mérete =< 2,0 cm legyen
- Minden beteget multidiszciplináris tumorkonferencián kell kiértékelni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lézió alkalmas-e képvezérelt perkután ablációra.
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Egy aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap szükséges
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisokra, vagy szinkron elsődleges vagy korábbi rosszindulatú daganatokra az elmúlt 5 évben
- Nem tud feküdni, vagy nyugalmi állapotban légzési nehézségei vannak
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenességek
- Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzés bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató nők
- Rossz tüdőfunkciójú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: abláció
Krioabláció vagy rádiófrekvenciás abláció a pGGO számára
|
A krioablációt vagy rádiófrekvenciás ablációt CT-kép irányítása mellett végezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Kövesse a CT-vizsgálatot
A betegek 6-9 havonta CT-vizsgálatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió elváltozása
Időkeret: 3 év
|
A pulmonalis fokális pGGO CT-képvezérelt ablációjának hatékonysági arányának meghatározása. A CT képvezérelt abláció megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása pulmonalis pGGO-ban szenvedő betegeknél. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia mellékhatása.
Időkeret: 3 év
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények aránya.
Életminőség értékelése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kj2011001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .