Estudio de Ablación para la Opacidad en Vidrio Puro Focal Pulmonar (pGGO) (pGGO)
Un estudio prospectivo de la ablación de la opacidad en vidrio esmerilado puro focal pulmonar
Con el advenimiento de la detección por TC para el cáncer de pulmón, hay un aumento en la detección de lesiones pulmonares con opacidad de vidrio esmerilado pura focal (pGGO). Las opacidades puras en vidrio esmerilado pueden ser causadas por espiración normal, llenado parcial de los espacios aéreos, colapso parcial de los alvéolos, engrosamiento intersticial, inflamación, edema, fibrosis y proliferación lepídica de neoplasias. Los detalles precisos de la historia natural de GGO puro focal aún no están claros. Son posibles varios diagnósticos diferenciales, que incluyen enfermedad inflamatoria, cicatriz focal, hiperplasia adenomatosa atípica (AAH) y adenocarcinoma in situ. Algunos de los pGGO se mantuvieron estables durante un tiempo considerable. Ya se conoce un largo tiempo de duplicación para los pGGO. Por lo tanto, la estrategia de tratamiento para las lesiones de GGO puras focales aún no está decidida. El problema principal es si los médicos deben o no tratar a estos pacientes o esperar hasta que se desarrolle el primer signo de una lesión sólida, lo que puede llevar muchos años.
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de ablación es segura y efectiva para la pGGO pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital
-
Contacto:
- Yonggang Liang
- Número de teléfono: 59388 +8659122859888
- Correo electrónico: war_ren@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La(s) lesión(es) tratada(s) con ablación debe ser =< 2,0 cm en su dimensión mayor
- Todos los pacientes deben haber sido evaluados en una conferencia multidisciplinaria sobre tumores para garantizar que la lesión sea adecuada para la ablación percutánea guiada por imágenes.
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Se requiere un formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia directa de metástasis regionales o a distancia, o malignidad primaria o previa sincrónica en los últimos 5 años
- No puede acostarse o tiene dificultad respiratoria en reposo
- Coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos
- Evidencia de infección activa sistémica, pulmonar o pericárdica
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con mala función pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación
Crioablación o Ablación por Radiofrecuencia para el pGGO
|
La crioablación o la ablación por radiofrecuencia se realizan bajo la guía de imágenes de TC.
|
|
Sin intervención: Tomografía computarizada de seguimiento
Los pacientes recibirán seguimiento con tomografía computarizada cada 6-9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la lesión.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la tasa de eficacia de la ablación guiada por imágenes de TC para pGGO focal pulmonar. Determinar la viabilidad y seguridad de la ablación guiada por imágenes de TC en pacientes con pGGO pulmonar. |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto secundario de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasas de complicaciones intra y postoperatorias.
Evaluación de la calidad de vida
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- kj2011001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .