Estudo de Ablação para Opacidade Focal Pura em Vidro Fosco Pulmonar (pGGO) (pGGO)
Um estudo prospectivo da ablação da opacidade focal pulmonar em vidro fosco puro
Com o advento da triagem tomográfica para o câncer de pulmão, há um aumento na detecção de lesões pulmonares com opacidade focal em vidro fosco puro (pGGO). As opacidades em vidro fosco puro podem ser causadas por expiração normal, preenchimento parcial de espaços aéreos, colapso parcial de alvéolos, espessamento intersticial, inflamação, edema, fibrose e proliferação lepídica de neoplasia. Detalhes precisos da história natural do GGO focal puro ainda não estão claros. Vários diagnósticos diferenciais são possíveis, incluindo doença inflamatória, cicatriz focal, hiperplasia adenomatosa atípica (HAA) e adenocarcinoma in situ. Alguns dos pGGOs permaneceram estáveis por um tempo considerável. Um longo tempo de duplicação para pGGOs já é conhecido. Portanto, a estratégia de tratamento para lesões focais puras de GGO ainda está indefinida. A grande questão é se os médicos devem ou não tratar esses pacientes ou esperar até que o primeiro sinal de uma lesão sólida se desenvolva, o que pode levar muitos anos.
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de ablação é segura e eficaz para o pGGO pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weisheng Chen, MD
- Número de telefone: +8618960826090
- E-mail: weishengmd@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Dongfang Hospital
-
Contato:
- Yonggang Liang
- Número de telefone: 59388 +8659122859888
- E-mail: war_ren@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A(s) lesão(ões) tratada(s) com ablação deve(m) ter =< 2,0 cm na maior dimensão
- Todos os pacientes devem ter sido avaliados em uma conferência multidisciplinar de tumores para garantir que a lesão seja adequada para ablação percutânea guiada por imagem
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- É necessário um formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Evidência direta de metástases regionais ou distantes, ou malignidade primária ou prévia sincrônica nos últimos 5 anos
- Incapaz de deitar ou tem dificuldade respiratória em repouso
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbios hemorrágicos
- Evidência de infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com função pulmonar deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ablação
Crioablação ou ablação por radiofrequência para o pGGO
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A crioablação ou ablação por radiofrequência é realizada sob orientação de imagem de TC.
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Sem intervenção: Acompanhamento de tomografia computadorizada
Os pacientes receberão acompanhamento com tomografia computadorizada a cada 6-9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da lesão
Prazo: 3 anos
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Determinar a taxa de eficácia da ablação guiada por imagem de TC para pGGO focal pulmonar. Determinar a viabilidade e segurança da ablação guiada por TC em pacientes com pGGO pulmonar. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito colateral da terapia.
Prazo: 3 anos
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Taxas de complicações intra e pós-operatórias.
Avaliação de qualidade de vida
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- kj2011001
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