Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ablace pro plicní fokální zákal čistého mletého skla (pGGO) (pGGO)

6. září 2011 aktualizováno: Chen Weisheng, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Prospektivní studie ablace plicní fokální zákalu čistého mletého skla

S příchodem CT screeningu rakoviny plic se zvyšuje záchyt plicních lézí s fokální čistou zákalovou zákalem (pGGO). Čistý zákal může být způsoben normálním výdechem, částečným vyplněním vzduchových prostor, částečným kolapsem alveol, intersticiálním ztluštěním, zánětem, edémem, fibrózou a lepidickou proliferací novotvaru. Přesné detaily přirozené historie ohniskového čistého GGO jsou stále do značné míry nejasné. Je možná řada diferenciálních diagnóz, včetně zánětlivého onemocnění, fokální jizvy, atypické adenomatózní hyperplazie (AAH) a adenokarcinomu in situ. Některé z pGGO zůstaly stabilní po značnou dobu. Dlouhá doba zdvojení pro pGGO je již známa. Strategie léčby fokálních čistých lézí GGO je proto stále nerozhodnutá. Hlavním problémem je, zda mají lékaři tyto pacienty vůbec léčit nebo ne, nebo počkat, až se objeví první známky solidní léze, což může trvat mnoho let.

Účelem této studie je určit, zda je ablační terapie bezpečná a účinná pro plicní pGGO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Liang
          • Telefonní číslo: 59388 +8659122859888
          • E-mail: war_ren@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze ošetřená ablací musí mít největší rozměr =< 2,0 cm
  • Všichni pacienti musí být vyšetřeni na multidisciplinární nádorové konferenci, aby se zajistilo, že léze je vhodná pro perkutánní ablaci řízenou obrazem
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Je vyžadován podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz nebo synchronní primární nebo předchozí malignity v posledních 5 letech
  • Nemůže ležet nebo má v klidu dýchací potíže
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
  • Důkaz aktivní systémové, plicní nebo perikardiální infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se špatnou funkcí plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ablace
Kryoablace nebo radiofrekvenční ablace pro pGGO
Postup: kryoterapie nebo radiofrekvenční ablace
Kryoablace nebo radiofrekvenční ablace se provádí pod vedením CT obrazu.
Žádný zásah: Sledujte CT sken
Pacienti budou sledováni CT vyšetřením každých 6-9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léze
Časové okno: 3 roky

Stanovit míru účinnosti CT obrazem řízené ablace pro plicní fokální pGGO.

Stanovit proveditelnost a bezpečnost CT obrazem řízené ablace u pacientů s plicním pGGO.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek terapie.
Časové okno: 3 roky
Míra intra a pooperačních komplikací. Hodnocení kvality života
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • kj2011001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit