Studie van ablatie voor de pulmonale focale zuivere grondglasopaciteit (pGGO) (pGGO)
Een prospectieve studie van ablatie van pulmonale focale zuiverheid van gemalen glas
Met de komst van CT-screening op longkanker is er een toename in de detectie van longlaesies met focale pure matglas-opaciteit (pGGO). De zuivere vertroebelingen van het matglas kunnen worden veroorzaakt door normale uitademing, gedeeltelijke vulling van luchtruimten, gedeeltelijke ineenstorting van longblaasjes, interstitiële verdikking, ontsteking, oedeem, fibrose en lepidische proliferatie van neoplasmata. Precieze details van de natuurlijke geschiedenis van focale pure GGO zijn nog grotendeels onduidelijk. Een aantal differentiële diagnoses is mogelijk, waaronder ontstekingsziekte, focaal litteken, atypische adenomateuze hyperplasie (AAH) en adenocarcinoom in situ. Sommige pGGO's bleven geruime tijd stabiel. Een lange verdubbelingstijd voor pGGO's is al bekend. Daarom is de behandelingsstrategie voor focale zuivere GGO-laesies nog steeds onbeslist. De belangrijkste vraag is of de artsen deze patiënten überhaupt moeten behandelen of moeten wachten tot het eerste teken van een solide laesie zich ontwikkelt, wat vele jaren kan duren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de ablatietherapie veilig en effectief is voor de pulmonale pGGO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Werving
- Dongfang Hospital
-
Contact:
- Yonggang Liang
- Telefoonnummer: 59388 +8659122859888
- E-mail: war_ren@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De met ablatie behandelde laesie(s) moeten =< 2,0 cm in grootste afmeting zijn
- Alle patiënten moeten zijn geëvalueerd in een multidisciplinaire tumorconferentie om er zeker van te zijn dat de laesie geschikt is voor beeldgeleide percutane ablatie
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Een ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier is vereist
Uitsluitingscriteria:
- Direct bewijs van regionale of verre metastasen, of synchrone primaire of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Kan niet plat liggen of heeft ademnood in rust
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Bewijs van actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een slechte longfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ablatie
Cryoablatie of radiofrequente ablatie voor de pGGO
|
Cryoablatie of radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd onder CT-beeldgeleiding.
|
|
Geen tussenkomst: Follow-up CT-scan
De patiënten krijgen om de 6-9 maanden een CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderen van de laesie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de werkzaamheid van CT-beeldgeleide ablatie voor pulmonale focale pGGO te bepalen. Vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van CT-beeldgeleide ablatie bij patiënten met pulmonale pGGO. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerking van de therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentages intra- en postoperatieve complicaties.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- kj2011001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .