Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ablasjon for pulmonal fokal ren grunn glassopacity (pGGO) (pGGO)

6. september 2011 oppdatert av: Chen Weisheng, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

En prospektiv studie av ablasjon av pulmonal fokal ren slipt glassopasitet

Med ankomsten av CT-screening for lungekreft, er det en økning i deteksjonen av lungelesjoner med fokal ren slipt-glass-opacitet (pGGO). De rene grunnglass-opacitetene kan være forårsaket av normal ekspirasjon, delvis fylling av luftrom, delvis kollaps av alveoler, interstitiell fortykkelse, betennelse, ødem, fibrose og lepidisk spredning av neoplasmer. Nøyaktige detaljer om naturhistorien til fokal ren GGO er fortsatt stort sett uklare. En rekke differensialdiagnoser er mulige, inkludert inflammatorisk sykdom, fokal arr, atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH) og adenokarsinom in situ. Noen av pGGO-ene forble stabile over lang tid. En lang doblingstid for pGGO er allerede kjent. Derfor er strategien for behandling for fokale rene GGO-lesjoner fortsatt uavklart. Hovedspørsmålet er om legene i det hele tatt bør behandle disse pasientene eller ikke vente til det første tegn på en solid lesjon utvikler seg som kan ta mange år.

Hensikten med denne studien er å finne ut om ablasjonsterapien er trygg og effektiv for pulmonal pGGO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yonggang Liang
          • Telefonnummer: 59388 +8659122859888
          • E-post: war_ren@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjonen(e) behandlet med ablasjon må være =< 2,0 cm i største dimensjon
  • Alle pasienter må ha blitt evaluert i en multidisiplinær tumorkonferanse for å sikre at lesjonen er egnet for bildeveiledet perkutan ablasjon
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Et signert studiespesifikt samtykkeskjema kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser, eller synkron primær eller tidligere malignitet de siste 5 årene
  • Kan ikke ligge flatt eller har pustebesvær i hvile
  • Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Bevis på aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med dårlig lungefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ablasjon
Kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon for pGGO
Fremgangsmåte: kryoterapi eller radiofrekvensablasjon
Kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon utføres under veiledning av CT-bilde.
Ingen inngripen: Følge opp CT-skanning
Pasientene vil få oppfølging med CT-skanning hver 6.-9. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lesjonen
Tidsramme: 3 år

For å bestemme effektiviteten av CT-bildeveiledet ablasjon for lungefokal pGGO.

For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til CT-bildeveiledet ablasjon hos pasienter med pulmonal pGGO.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningen av terapien.
Tidsramme: 3 år
Intra- og postoperative komplikasjoner. Livskvalitetsvurdering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weisheng Chen, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • kj2011001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere