Accell Evo3 脱矿骨基质 (DBM) 在仪器化后外侧腰椎融合术中的疗效和安全性
2018年5月7日 更新者：SeaSpine, Inc.
Integra Accell Evo3 脱矿骨基质器械后外侧腰椎融合术的疗效和安全性
本研究的目的是通过与历史患者队列的回顾性比较，前瞻性评估 Integra Accell Evo3 脱矿骨基质作为后外侧脊柱融合辅助手段的性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过与历史患者队列的回顾性比较，前瞻性评估 Integra Accell Evo3 脱矿骨基质作为后外侧脊柱融合辅助手段的性能。
历史患者队列以前没有发表过，因此无法提供对该组的参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年满 18 岁或以上
- 需要在 L3-S1 之间的 1 至 3 个节段使用后路经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)、后外侧融合术 (PLF) 或后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 进行脊柱融合
- 术后影像学随访
排除标准：
- 长期服用已知会抑制融合、骨代谢或硬膜外类固醇注射的药物
- 免疫抑制剂、疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或任何类似的免疫调节药物、生长因子或胰岛素
- 自手术后接受放射治疗
- 已知会影响骨代谢的疾病，例如佩吉特氏病、骨质疏松症
- 孕妇或哺乳期妇女或希望怀孕的妇女
- 囚犯
- 参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脱矿骨基质
在后外侧空间接受 Evo3 后外侧腰椎融合术的前瞻性队列患者
|
后外侧融合中的 Accell Evo3（前瞻性队列）
其他名称：
|
|
其他：重组人BMP2
与使用 rh-BMP2 进行后外侧腰椎融合术的前瞻性队列年龄和性别匹配的患者的回顾性队列
|
后外侧融合中的 rh-BMP2（回顾性队列）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 12 个月表明后外侧融合的放射学评估数量
大体时间：12个月
|
术后 12 个月通过影像学评估进行后外侧融合
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Klineberg, M.D.、University of CA - Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.