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Eficacia y seguridad de la matriz ósea desmineralizada (DBM) Accell Evo3 en la fusión de columna lumbar posterolateral instrumentada

7 de mayo de 2018 actualizado por: SeaSpine, Inc.

Eficacia y seguridad de la fusión de columna lumbar posterolateral instrumentada con matriz ósea desmineralizada Integra Accell Evo3

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el rendimiento de la matriz ósea desmineralizada Integra Accell Evo3 como complemento para la fusión de la columna posterolateral con una comparación retrospectiva con una cohorte histórica de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el rendimiento de la matriz ósea desmineralizada Integra Accell Evo3 como complemento para la fusión de la columna posterolateral con una comparación retrospectiva con una cohorte histórica de pacientes. La cohorte histórica de pacientes no se ha publicado previamente y, por lo tanto, no se puede proporcionar ninguna referencia a este grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento de la cirugía
  • Requiere fusión espinal mediante fusión intersomática lumbar transforaminal posterior (TLIF), fusión posterolateral (PLF) o fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en 1 a 3 niveles entre L3-S1
  • Imágenes radiográficas de seguimiento poscirugía

Criterio de exclusión:

  • Usuarios a largo plazo de medicamentos que se sabe que inhiben la fusión, el metabolismo óseo o las inyecciones epidurales de esteroides
  • Agentes inmunosupresores, Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o cualquier fármaco inmunomodulador similar, Factores de crecimiento o Insulina
  • Tratados con radioterapia desde su cirugía
  • Afecciones médicas conocidas por afectar el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, la osteoporosis
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que deseen quedar embarazadas
  • Prisionero
  • Participar en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Matriz ósea desmineralizada
una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a fusión lumbar posterolateral con Evo3 en el espacio posterolateral
Dispositivo: Matriz ósea desmineralizada
Accell Evo3 en fusión posteriolateral (cohorte prospectiva)
Otros nombres:
  • Accell Evo3
OTRO: rh-BMP2
Una cohorte retrospectiva de pacientes emparejados por edad y sexo con la cohorte prospectiva que se sometió a fusión lumbar posterolateral con el uso de rh-BMP2
Dispositivo: rh-BMP2
rh-BMP2 en fusión posterolateral (cohorte retrospectiva)
Otros nombres:
  • Infundir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de evaluaciones radiográficas que indican fusión posterolateral a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Fusión posterolateral por evaluación radiográfica 12 meses después de la cirugía
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SeaSpine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACC3-US-2010-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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