Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Accell Evo3 demineralisert beinmatrise (DBM) i instrumentert posterolateral lumbal spine Fusion

7. mai 2018 oppdatert av: SeaSpine, Inc.

Effekten og sikkerheten til Integra Accell Evo3 demineralisert benmatrise instrumentert posterolateral lumbal spine Fusion

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere ytelsen til Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix som et tillegg for posterolateral ryggradsfusjon med en retrospektiv sammenligning med en historisk pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere ytelsen til Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix som et tillegg for posterolateral ryggradsfusjon med en retrospektiv sammenligning med en historisk pasientkohort. Den historiske pasientkohorten er ikke tidligere publisert, og derfor kan det ikke gis noen referanse til denne gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Krever spinal fusjon ved bruk av posterior Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterolateral Fusion (PLF) eller Posterior Lumber Interbody Fusion (PLIF) i 1 til 3 nivåer mellom L3-S1
  • Oppfølgende røntgenbilde etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrukere av medisiner kjent for å hemme fusjon, benmetabolisme eller epidurale steroidinjeksjoner
  • Immunsuppressive midler, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller lignende immunmodulerende legemidler, vekstfaktorer eller insulin
  • Behandlet med strålebehandling siden operasjonen
  • Medisinske tilstander som er kjent for å påvirke benmetabolismen, for eksempel Pagets sykdom, osteoporose
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide
  • Fange
  • Deltar i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Demineralisert beinmatrise
en potensiell kohort av pasienter som gjennomgår posterolateral lumbal fusjon med Evo3 i det posterolaterale rommet
Enhet: Demineralisert beinmatrise
Accell Evo3 i posriolateral fusjon (prospektiv kohort)
Andre navn:
  • Accell Evo3
ANNEN: rh-BMP2
En retrospektiv kohort av pasienter som var alders- og kjønnstilpasset til den potensielle kohorten som gjennomgikk posterolateral lumbalfusjon med bruk av rh-BMP2
Enhet: rh-BMP2
rh-BMP2 i posterolateral fusjon (retrospektiv kohort)
Andre navn:
  • Infundere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall radiografiske vurderinger som indikerer posterolateral fusjon 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Posterolateral fusjon ved radiografisk vurdering 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACC3-US-2010-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demineralisert beinmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere