Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Accell Evo3 demineraliseret knoglematrix (DBM) i instrumenteret posterolateral lænderygsøjlefusion

7. maj 2018 opdateret af: SeaSpine, Inc.

Effekt og sikkerhed af Integra Accell Evo3 demineraliseret knoglematrix instrumenteret posterolateral lænderygsøjlefusion

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere ydeevnen af ​​Integra Accell Evo3 demineraliseret knoglematrix som et supplement til posterolateral rygsøjlefusion med en retrospektiv sammenligning med en historisk patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere ydeevnen af ​​Integra Accell Evo3 demineraliseret knoglematrix som et supplement til posterolateral rygsøjlefusion med en retrospektiv sammenligning med en historisk patientkohorte. Den historiske patientkohorte er ikke tidligere offentliggjort, og derfor kan der ikke gives nogen reference til denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Kræv spinal fusion ved brug af posterior Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterolateral Fusion (PLF) eller Posterior Lumber Interbody Fusion (PLIF) i 1 til 3 niveauer mellem L3-S1
  • Opfølgende røntgenbillede efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrugere af medicin kendt for at hæmme fusion, knoglemetabolisme eller epidurale steroidinjektioner
  • Immunsuppressive midler, sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) eller lignende immunmodulerende lægemidler, vækstfaktorer eller insulin
  • Behandlet med strålebehandling siden deres operation
  • Medicinske tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom Pagets sygdom, osteoporose
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide
  • Fange
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Demineraliseret knoglematrix
en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår posterolateral lumbal fusion med Evo3 i det posterolaterale rum
Enhed: Demineraliseret knoglematrix
Accell Evo3 i posteriolateral fusion (prospektiv kohorte)
Andre navne:
  • Accell Evo3
ANDET: rh-BMP2
En retrospektiv kohorte af patienter, der var alders- og kønsmatchede med den potentielle kohorte, som gennemgik posterolateral lumbal fusion med brug af rh-BMP2
Enhed: rh-BMP2
rh-BMP2 i posterolateral fusion (retrospektiv kohorte)
Andre navne:
  • Infundere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal radiografiske vurderinger, der indikerer posterolateral fusion 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Posterolateral fusion ved radiografisk vurdering 12 måneder efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC3-US-2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demineraliseret knoglematrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner