Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Accell Evo3 demineralizált csontmátrix (DBM) hatékonysága és biztonságossága műszeres posterolaterális ágyéki gerincfúzióban

2018. május 7. frissítette: SeaSpine, Inc.

Az Integra Accell Evo3 demineralizált csontmátrix műszeres poszterolaterális ágyéki gerincfúzió hatékonysága és biztonsága

Ennek a tanulmánynak a célja az Integra Accell Evo3 demineralizált csontmátrix teljesítményének prospektív értékelése a posterolaterális gerincfúzió kiegészítőjeként, retrospektív összehasonlítással egy korábbi betegcsoporthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az Integra Accell Evo3 demineralizált csontmátrix teljesítményének prospektív értékelése a posterolaterális gerincfúzió kiegészítőjeként, retrospektív összehasonlítással egy korábbi betegcsoporthoz. A korábbi betegcsoportot korábban nem tették közzé, ezért erre a csoportra nem lehet hivatkozást adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában
  • A hátsó transzforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF), a posterolaterális fúzió (PLF) vagy a posterior lumber interbody fúzió (PLIF) segítségével 1-3 szinten az L3-S1 között gerincfúzió szükséges.
  • A műtét utáni radiográfiai követés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek hosszú távú használói, amelyekről ismert, hogy gátolják a fúziót, a csontanyagcserét vagy az epidurális szteroid injekciókat
  • Immunszuppresszív szerek, betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) vagy bármilyen hasonló immunmoduláló gyógyszer, növekedési faktorok vagy inzulin
  • Műtétük óta sugárterápiával kezelték
  • A csontanyagcserét befolyásoló egészségügyi állapotok, mint például a Paget-kór, csontritkulás
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve teherbe esni kívánó nők
  • Rab
  • Vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Demineralizált csontmátrix
olyan betegek potenciális csoportja, akiknél a posterolateralis lumbális fúzió Evo3-mal történik a posterolaterális térben
Eszköz: Demineralizált csontmátrix
Accell Evo3 posteriolateralis fúzióban (leendő kohorsz)
Más nevek:
  • Accell Evo3
EGYÉB: rh-BMP2
Olyan betegek retrospektív kohorsza, akik életkorukban és nemükben megegyeztek azzal a leendő csoporttal, akiknél rh-BMP2 alkalmazásával posterolaterális ágyéki fúziót végeztek.
Eszköz: rh-BMP2
rh-BMP2 posterolaterális fúzióban (retrospektív kohorsz)
Más nevek:
  • Betölt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posterolaterális fúziót jelző radiográfiai vizsgálatok száma a műtét utáni 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Posterolaterális fúzió radiográfiás értékeléssel 12 hónappal a műtét után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SeaSpine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACC3-US-2010-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylosis

Klinikai vizsgálatok a Demineralizált csontmátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel