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Eficácia e segurança da matriz óssea desmineralizada Accell Evo3 (DBM) na fusão póstero-lateral da coluna lombar instrumentada

7 de maio de 2018 atualizado por: SeaSpine, Inc.

Eficácia e segurança da fusão póstero-lateral da coluna lombar instrumentada com matriz óssea desmineralizada Integra Accell Evo3

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o desempenho da Matriz Óssea Desmineralizada Integra Accell Evo3 como adjuvante para a fusão póstero-lateral da coluna com uma comparação retrospectiva com uma coorte histórica de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o desempenho da Matriz Óssea Desmineralizada Integra Accell Evo3 como adjuvante para a fusão póstero-lateral da coluna com uma comparação retrospectiva com uma coorte histórica de pacientes. A coorte histórica de pacientes não foi publicada anteriormente e, portanto, nenhuma referência a esse grupo pode ser fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais no momento da cirurgia
  • Requer fusão espinhal usando Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal posterior (TLIF), Fusão Posterolateral (PLF) ou Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) em 1 a 3 níveis entre L3-S1
  • Acompanhamento radiográfico após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Usuários de longo prazo de medicamentos conhecidos por inibir a fusão, o metabolismo ósseo ou injeções esteroides epidurais
  • Agentes imunossupressores, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou quaisquer medicamentos imunomoduladores semelhantes, fatores de crescimento ou insulina
  • Tratados com radioterapia desde a cirurgia
  • Condições médicas conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, como doença de Paget, osteoporose
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que desejam engravidar
  • Prisioneiro
  • Participar de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Matriz Óssea Desmineralizada
uma coorte prospectiva de pacientes submetidos à artrodese lombar póstero-lateral com Evo3 no espaço póstero-lateral
Dispositivo: Matriz Óssea Desmineralizada
Accell Evo3 em fusão póstero-lateral (coorte prospectiva)
Outros nomes:
  • Accell Evo3
OUTRO: rh-BMP2
Uma coorte retrospectiva de pacientes pareados por idade e sexo com a coorte prospectiva submetida à fusão lombar póstero-lateral com uso de rh-BMP2
Dispositivo: rh-BMP2
rh-BMP2 em fusão póstero-lateral (coorte retrospectiva)
Outros nomes:
  • Infundir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de avaliações radiográficas que indicam fusão póstero-lateral 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Fusão póstero-lateral por avaliação radiográfica 12 meses após a cirurgia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SeaSpine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACC3-US-2010-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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