Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la matrice osseuse déminéralisée (DBM) Accell Evo3 dans la fusion instrumentale postérolatérale du rachis lombaire

7 mai 2018 mis à jour par: SeaSpine, Inc.

Efficacité et innocuité de la fusion postéro-latérale du rachis lombaire instrumentée à matrice osseuse déminéralisée Integra Accell Evo3

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les performances de la matrice osseuse déminéralisée Integra Accell Evo3 en tant que complément pour la fusion de la colonne vertébrale postérolatérale avec une comparaison rétrospective à une cohorte de patients historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les performances de la matrice osseuse déminéralisée Integra Accell Evo3 en tant que complément pour la fusion de la colonne vertébrale postérolatérale avec une comparaison rétrospective à une cohorte de patients historiques. La cohorte historique de patients n'a pas été publiée auparavant et, par conséquent, aucune référence à ce groupe ne peut être fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Nécessite une fusion vertébrale en utilisant la fusion intersomatique lombaire transforaminale postérieure (TLIF), la fusion postérolatérale (PLF) ou la fusion intersomatique du bois postérieur (PLIF) dans 1 à 3 niveaux entre L3-S1
  • Imagerie radiographique de suivi post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs à long terme de médicaments connus pour inhiber la fusion, le métabolisme osseux ou les injections épidurales de stéroïdes
  • Agents immunosuppresseurs, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou tout médicament immunomodulateur similaire, facteurs de croissance ou insuline
  • Traités par radiothérapie depuis leur chirurgie
  • Conditions médicales connues pour avoir un impact sur le métabolisme osseux, telles que la maladie de Paget, l'ostéoporose
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes souhaitant devenir enceintes
  • Prisonnier
  • Participer à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Matrice osseuse déminéralisée
une cohorte prospective de patients subissant une fusion lombaire postérolatérale avec Evo3 dans l'espace postérolatéral
Dispositif: Matrice osseuse déminéralisée
Accell Evo3 en fusion postéro-latérale (cohorte prospective)
Autres noms:
  • Accell Evo3
AUTRE: rh-BMP2
Une cohorte rétrospective de patients appariés selon l'âge et le sexe à la cohorte prospective ayant subi une fusion lombaire postérolatérale avec utilisation de rh-BMP2
Dispositif: rh-BMP2
rh-BMP2 dans la fusion postérolatérale (cohorte rétrospective)
Autres noms:
  • Infuser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'évaluations radiographiques indiquant une fusion postérolatérale 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Fusion postéro-latérale par bilan radiographique 12 mois post-opératoire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SeaSpine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACC3-US-2010-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matrice osseuse déminéralisée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner