Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Accell Evo3 demineraliserad benmatris (DBM) i instrumenterad posterolateral ländryggsfusion

7 maj 2018 uppdaterad av: SeaSpine, Inc.

Effekt och säkerhet hos Integra Accell Evo3 demineraliserad benmatrisinstrumenterad posterolateral ländryggsfusion

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera prestandan hos Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix som ett komplement till posterolateral ryggradsfusion med en retrospektiv jämförelse med en historisk patientkohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera prestandan hos Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix som ett komplement till posterolateral ryggradsfusion med en retrospektiv jämförelse med en historisk patientkohort. Den historiska patientkohorten har inte publicerats tidigare och därför kan ingen hänvisning till denna grupp ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid operationstillfället
  • Kräv spinal fusion med posterior Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterolateral Fusion (PLF) eller Posterior Lumber Interbody Fusion (PLIF) i 1 till 3 nivåer mellan L3-S1
  • Uppföljande röntgenundersökning efter operation

Exklusions kriterier:

  • Långtidsanvändare av mediciner kända för att hämma fusion, benmetabolism eller epidurala steroidinjektioner
  • Immunsuppressiva medel, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller liknande immunmodulerande läkemedel, tillväxtfaktorer eller insulin
  • Behandlas med strålbehandling sedan operationen
  • Medicinska tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom Pagets sjukdom, osteoporos
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida
  • Fånge
  • Att delta i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Avmineraliserad benmatris
en prospektiv kohort av patienter som genomgår posterolateral lumbalfusion med Evo3 i det posterolaterala utrymmet
Enhet: Avmineraliserad benmatris
Accell Evo3 i posteriolateral fusion (prospektiv kohort)
Andra namn:
  • Accell Evo3
ÖVRIG: rh-BMP2
En retrospektiv kohort av patienter som var ålders- och könsmatchade med den potentiella kohorten som genomgick posterolateral lumbalfusion med användning av rh-BMP2
Enhet: rh-BMP2
rh-BMP2 i posterolateral fusion (retrospektiv kohort)
Andra namn:
  • Ingjuta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal radiografiska bedömningar som indikerar posterolateral fusion 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
Posterolateral fusion genom radiografisk bedömning 12 månader efter operation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACC3-US-2010-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera