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Wirksamkeit und Sicherheit von Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix (DBM) bei instrumentierter posterolateraler Lendenwirbelsäulenfusion

7. Mai 2018 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit der mit Integra Accell Evo3 demineralisierten Knochenmatrix instrumentierten posterolateralen Lendenwirbelsäulenfusion

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Leistung von Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix als Hilfsmittel für die posterolaterale Wirbelsäulenfusion mit einem retrospektiven Vergleich zu einer historischen Patientenkohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Leistung von Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix als Hilfsmittel für die posterolaterale Wirbelsäulenfusion mit einem retrospektiven Vergleich zu einer historischen Patientenkohorte. Die historische Patientenkohorte wurde zuvor nicht veröffentlicht, und daher kann kein Verweis auf diese Gruppe angegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation
  • Wirbelsäulenversteifung mit posteriorer transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF), posterolateraler Fusion (PLF) oder posteriorer Lumber interbody Fusion (PLIF) in 1 bis 3 Ebenen zwischen L3-S1 erforderlich
  • Follow-up-Röntgenbildgebung nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwender von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fusion, den Knochenstoffwechsel oder epidurale Steroidinjektionen hemmen
  • Immunsuppressiva, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder ähnliche immunmodulierende Medikamente, Wachstumsfaktoren oder Insulin
  • Behandelt mit Strahlentherapie seit ihrer Operation
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Morbus Paget, Osteoporose
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten
  • Häftling
  • Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Demineralisierte Knochenmatrix
eine prospektive Kohorte von Patienten, die sich einer posterolateralen lumbalen Fusion mit Evo3 im posterolateralen Raum unterziehen
Gerät: Demineralisierte Knochenmatrix
Accell Evo3 bei posteriolateraler Fusion (prospektive Kohorte)
Andere Namen:
  • Accell Evo3
ANDERE: rh-BMP2
Eine retrospektive Kohorte von Patienten, die in Alter und Geschlecht mit der prospektiven Kohorte übereinstimmten, die sich einer posterolateralen lumbalen Fusion unter Verwendung von rh-BMP2 unterzogen
Gerät: rh-BMP2
rh-BMP2 bei posterolateraler Fusion (retrospektive Kohorte)
Andere Namen:
  • Einflößen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Röntgenuntersuchungen, die eine posterolaterale Fusion 12 Monate nach der Operation anzeigen
Zeitfenster: 12 Monate
Posterolaterale Fusion durch röntgenologische Beurteilung 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC3-US-2010-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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