기기를 이용한 후외방 척추 유합술에서 Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix (DBM)의 효능 및 안전성
2018년 5월 7일 업데이트: SeaSpine, Inc.
Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix 계측 후외측 요추 척추 유합술의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 과거 환자 코호트에 대한 후향적 비교를 통해 후외측 척추 융합을 위한 부속물로서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 과거 환자 코호트에 대한 후향적 비교를 통해 후외측 척추 융합을 위한 부속물로서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
과거 환자 코호트는 이전에 게시되지 않았으므로 이 그룹에 대한 참조를 제공할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상
- L3-S1 사이의 1 ~ 3 수준에서 후방 추간공 경유 요추 체간 융합(TLIF), 후외측 융합(PLF) 또는 후방 요추 체간 융합(PLIF)을 사용한 척추 융합이 필요합니다.
- 수술 후 후속 방사선 촬영
제외 기준:
- 융합, 골 대사 또는 경막 외 스테로이드 주사를 억제하는 것으로 알려진 약물의 장기 사용자
- 면역억제제, DMARD(Disease Modifying Anti-rheumatic drug) 또는 유사한 면역 조절 약물, 성장 인자 또는 인슐린
- 수술 후 방사선 요법으로 치료
- 파제트병, 골다공증과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부 또는 임신을 희망하는 여성
- 죄인
- 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 탈염 뼈 매트릭스
후외측 공간에서 Evo3로 후외측 요추 유합술을 받는 환자의 전향적 코호트
|
후외측 융합에서 Accell Evo3(예상 코호트)
다른 이름들:
|
|
다른: rh-BMP2
Rh-BMP2를 사용하여 후외측 요추 유합술을 시행한 전향적 코호트와 연령 및 성별을 일치시킨 환자의 후향적 코호트
|
후외측 융합에서의 rh-BMP2(후향적 코호트)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12개월에 후외측 융합을 나타내는 방사선학적 평가의 수
기간: 12 개월
|
수술 후 12개월 후 방사선학적 평가에 의한 후외측 융합
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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