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Efficacia e sicurezza della matrice ossea demineralizzata (DBM) Accell Evo3 nella fusione spinale lombare posterolaterale strumentata

7 maggio 2018 aggiornato da: SeaSpine, Inc.

Efficacia e sicurezza di Integra Accell Evo3 Matrice ossea demineralizzata strumentata Fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare

L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico le prestazioni della matrice ossea demineralizzata Integra Accell Evo3 in aggiunta alla fusione spinale posterolaterale con un confronto retrospettivo con una coorte di pazienti storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico le prestazioni della matrice ossea demineralizzata Integra Accell Evo3 in aggiunta alla fusione spinale posterolaterale con un confronto retrospettivo con una coorte di pazienti storici. La coorte storica dei pazienti non è stata pubblicata in precedenza e pertanto non è possibile fornire alcun riferimento a questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'intervento chirurgico
  • Richiede la fusione spinale utilizzando la fusione intersomatica transforaminale lombare posteriore (TLIF), la fusione posterolaterale (PLF) o la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) in 1-3 livelli tra L3-S1
  • Imaging radiografico postoperatorio di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Utenti a lungo termine di farmaci noti per inibire la fusione, il metabolismo osseo o le iniezioni epidurali di steroidi
  • Agenti immunosoppressori, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o farmaci immunomodulanti simili, fattori di crescita o insulina
  • Trattati con radioterapia dal loro intervento chirurgico
  • Condizioni mediche note per avere un impatto sul metabolismo osseo, come il morbo di Paget, l'osteoporosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza
  • Prigioniero
  • Partecipare a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Matrice ossea demineralizzata
una coorte prospettica di pazienti sottoposti a fusione lombare posterolaterale con Evo3 nello spazio posterolaterale
Dispositivo: Matrice ossea demineralizzata
Accell Evo3 in fusione posterolaterale (coorte prospettica)
Altri nomi:
  • Accell Evo3
ALTRO: rh-BMP2
Una coorte retrospettiva di pazienti che erano abbinati per età e sesso alla coorte prospettica che è stata sottoposta a fusione lombare posterolaterale con l'uso di rh-BMP2
Dispositivo: rh-BMP2
rh-BMP2 in fusione posterolaterale (coorte retrospettiva)
Altri nomi:
  • Infondere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni radiografiche che indicano fusione posterolaterale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fusione posterolaterale mediante valutazione radiografica 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACC3-US-2010-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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