Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность деминерализованного костного матрикса Accell Evo3 (DBM) при инструментальном заднебоковом спондилодезе поясничного отдела позвоночника

7 мая 2018 г. обновлено: SeaSpine, Inc.

Эффективность и безопасность заднебокового спондилодеза поясничного отдела позвоночника с деминерализованным костным матриксом Integra Accell Evo3

Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности деминерализованного костного матрикса Integra Accell Evo3 в качестве вспомогательного средства для заднелатерального спондилодеза с ретроспективным сравнением с историей когорты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности деминерализованного костного матрикса Integra Accell Evo3 в качестве вспомогательного средства для заднелатерального спондилодеза с ретроспективным сравнением с историей когорты пациентов. Историческая когорта пациентов ранее не публиковалась, поэтому ссылки на эту группу не могут быть предоставлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент операции
  • Требуется спондилодез с использованием заднего трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF), заднебокового спондилодеза (PLF) или заднего межтелового спондилодеза поясничного отдела (PLIF) на 1-3 уровнях между L3-S1
  • Послеоперационное рентгенологическое исследование

Критерий исключения:

  • Долгосрочные пользователи лекарств, которые, как известно, ингибируют слияние, костный метаболизм или эпидуральные инъекции стероидов
  • Иммунодепрессанты, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), или любые аналогичные иммуномодулирующие препараты, факторы роста или инсулин
  • Пролечены лучевой терапией после операции
  • Заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, такие как болезнь Педжета, остеопороз
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, желающие забеременеть
  • Заключенный
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Деминерализованный костный матрикс
предполагаемая группа пациентов, перенесших заднебоковой поясничный спондилодез с помощью Evo3 в заднебоковом пространстве
Устройство: Деминерализованный костный матрикс
Accell Evo3 при заднебоковом спондилодезе (предполагаемая когорта)
Другие имена:
  • Акселл Эво3
ДРУГОЙ: рч-BMP2
Ретроспективная когорта пациентов, сопоставимых по возрасту и полу с предполагаемой когортой, которым был выполнен заднебоковой поясничный спондилодез с использованием rh-BMP2.
Устройство: рч-BMP2
rh-BMP2 при заднебоковом сращении (ретроспективная когорта)
Другие имена:
  • Влить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рентгенологических оценок, указывающих на заднелатеральный спондилодез через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Заднебоковой спондилодез по рентгенологической оценке через 12 месяцев после операции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SeaSpine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACC3-US-2010-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деминерализованный костный матрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться