Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Accell Evo3 gedemineraliseerde botmatrix (DBM) bij geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale wervelkolomfusie

7 mei 2018 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van Integra Accell Evo3 gedemineraliseerde botmatrix Geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale wervelkolomfusie

Het doel van deze studie is het prospectief evalueren van de prestaties van Integra Accell Evo3 gedemineraliseerde botmatrix als aanvulling op posterolaterale wervelkolomfusie met een retrospectieve vergelijking met een historisch patiëntencohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het prospectief evalueren van de prestaties van Integra Accell Evo3 gedemineraliseerde botmatrix als aanvulling op posterolaterale wervelkolomfusie met een retrospectieve vergelijking met een historisch patiëntencohort. Het historische patiëntencohort is niet eerder gepubliceerd en daarom kan er geen verwijzing naar deze groep worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Vereist spinale fusie met behulp van posterieure Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF), Posterolaterale Fusion (PLF) of Posterior Lumber Interbody Fusion (PLIF) in 1 tot 3 niveaus tussen L3-S1
  • Follow-up radiografische beeldvorming na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige gebruikers van medicijnen waarvan bekend is dat ze fusie, botmetabolisme of epidurale steroïde-injecties remmen
  • Immunosuppressiva, Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARD's) of soortgelijke immunomodulerende medicijnen, groeifactoren of insuline
  • Behandeld met radiotherapie sinds hun operatie
  • Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, osteoporose
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
  • Gevangene
  • Deelnemen aan een medicijnonderzoek of een ander apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gedemineraliseerde botmatrix
een prospectief cohort van patiënten die een posterolaterale lumbale fusie ondergaan met Evo3 in de posterolaterale ruimte
Apparaat: Gedemineraliseerde botmatrix
Accell Evo3 in posteriolaterale fusie (prospectief cohort)
Andere namen:
  • Accell Evo3
ANDER: rh-BMP2
Een retrospectief cohort van patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met het prospectieve cohort dat posterolaterale lumbale fusie onderging met gebruik van rh-BMP2
Apparaat: rh-BMP2
rh-BMP2 in posterolaterale fusie (retrospectief cohort)
Andere namen:
  • Infuseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal radiografische beoordelingen dat posterolaterale fusie aangeeft 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Posterolaterale fusie door radiografische beoordeling 12 maanden na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACC3-US-2010-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedemineraliseerde botmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren