Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zdemineralizowanej matrycy kostnej Accell Evo3 (DBM) w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą przyrządów

7 maja 2018 zaktualizowane przez: SeaSpine, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo Integra Accell Evo3 Demineralizowana macierz kostna Instrumentowana tylno-boczna fuzja kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności zdemineralizowanej matrycy kostnej Integra Accell Evo3 jako dodatku do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa z retrospektywnym porównaniem z historyczną kohortą pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności zdemineralizowanej matrycy kostnej Integra Accell Evo3 jako dodatku do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa z retrospektywnym porównaniem z historyczną kohortą pacjentów. Historyczna kohorta pacjentów nie została wcześniej opublikowana i dlatego nie można podać odniesienia do tej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie operacji
  • Wymagane zespolenie kręgosłupa za pomocą tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowo-lędźwiowego (TLIF), zespolenia tylno-bocznego (PLF) lub tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (PLIF) na 1 do 3 poziomach między L3-S1
  • Kontrolne badanie radiologiczne po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Długoterminowi użytkownicy leków, o których wiadomo, że hamują fuzję, metabolizm kości lub zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe
  • Środki immunosupresyjne, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub podobne leki immunomodulujące, czynniki wzrostu lub insulina
  • Od operacji leczeni radioterapią
  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta, osteoporoza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety pragnące zajść w ciążę
  • Więzień
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Demineralizowana macierz kostna
prospektywna kohorta pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji odcinka lędźwiowego za pomocą Evo3 w przestrzeni tylno-bocznej
Urządzenie: Demineralizowana macierz kostna
Accell Evo3 w fuzji tylno-bocznej (kohorta prospektywna)
Inne nazwy:
  • Accell Evo3
INNY: rh-BMP2
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy byli dopasowani pod względem wieku i płci do prospektywnej kohorty, którzy przeszli tylno-boczną fuzję lędźwiową z użyciem rh-BMP2
Urządzenie: rh-BMP2
rh-BMP2 w fuzji tylno-bocznej (kohorta retrospektywna)
Inne nazwy:
  • Zaparzać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen radiograficznych wskazujących na zespolenie tylno-boczne po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzja tylno-boczna na podstawie oceny radiologicznej 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACC3-US-2010-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demineralizowana macierz kostna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj