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計装後外側腰椎固定における Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix (DBM) の有効性と安全性

2018年5月7日 更新者：SeaSpine, Inc.

インテグラ アクセル Evo3 脱塩骨基質の有効性と安全性 計装後外側腰椎固定

この研究の目的は、過去の患者コホートとの遡及的比較により、後外側脊椎固定の補助剤としての Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix の性能を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、過去の患者コホートとの遡及的比較により、後外側脊椎固定の補助剤としての Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix の性能を前向きに評価することです。 過去の患者コホートは以前に公開されていないため、このグループへの参照は提供できません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢が18歳以上
  • L3-S1 間の 1 ～ 3 レベルで、後方経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF)、後外側固定術 (PLF)、または後腰椎体間固定術 (PLIF) を使用した脊椎固定術が必要
  • 手術後のフォローアップ放射線画像

除外基準:

  • 融合、骨代謝または硬膜外ステロイド注射を阻害することが知られている薬物の長期使用者
  • 免疫抑制剤、疾患修飾抗リウマチ薬 (DMARD) または類似の免疫調節薬、成長因子またはインスリン
  • 手術後、放射線治療を受けている
  • パジェット病、骨粗鬆症など、骨代謝に影響を与えることが知られている病状
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
  • 囚人
  • 治験薬または別のデバイス研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脱灰骨マトリックス
後外側空間でEvo3による後外側腰椎固定術を受けている患者の前向きコホート
デバイス：脱灰骨マトリックス
後外側融合における Accell Evo3 (前向きコホート)
他の名前：
  • アクセルエボ3
他の：rh-BMP2
Rh-BMP2を使用して後外側腰椎固定術を受けた前向きコホートと年齢および性別が一致した患者のレトロスペクティブコホート
デバイス：rh-BMP2
後外側融合におけるrh-BMP2（レトロスペクティブコホート）
他の名前：
  • 注入する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 か月での後外側融合を示す X 線評価の数
時間枠：12ヶ月
手術後 12 か月の X 線評価による後外側固定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SeaSpine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Klineberg, M.D.、University of CA - Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACC3-US-2010-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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