Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Accell Evo3 demineralizované kostní matrice (DBM) v instrumentované posterolaterální fúzi bederní páteře

7. května 2018 aktualizováno: SeaSpine, Inc.

Účinnost a bezpečnost Integra Accell Evo3 demineralizovaná kostní matrice instrumentovaná posterolaterální fúze bederní páteře

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit výkon Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix jako doplňku pro posterolaterální fúzi páteře s retrospektivním srovnáním s historickou kohortou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit výkon Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix jako doplňku pro posterolaterální fúzi páteře s retrospektivním srovnáním s historickou kohortou pacientů. Historická kohorta pacientů nebyla dříve publikována, a proto nelze poskytnout žádný odkaz na tuto skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době operace
  • Vyžaduje spinální fúzi pomocí posteriorní transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF), posterolaterální fúze (PLF) nebo posteriorní lumberové mezitělové fúze (PLIF) v 1 až 3 úrovních mezi L3-S1
  • Následné radiografické zobrazování po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobí uživatelé léků, o kterých je známo, že inhibují fúzi, metabolismus kostí nebo epidurální steroidní injekce
  • Imunosupresiva, antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) nebo jakákoli podobná imunomodulační léčiva, růstové faktory nebo inzulín
  • Od operace léčeni radioterapií
  • Zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba, osteoporóza
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
  • Vězeň
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Demineralizovaná kostní matrice
prospektivní kohorta pacientů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi s Evo3 v posterolaterálním prostoru
Přístroj: Demineralizovaná kostní matrice
Accell Evo3 v posteriolaterální fúzi (prospektivní kohorta)
Ostatní jména:
  • Accell Evo3
JINÝ: rh-BMP2
Retrospektivní kohorta pacientů, kteří odpovídali věku a pohlaví prospektivní kohortě, která podstoupila posterolaterální lumbální fúzi s použitím rh-BMP2
Přístroj: rh-BMP2
rh-BMP2 v posterolaterální fúzi (retrospektivní kohorta)
Ostatní jména:
  • Vyluhovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet radiografických vyšetření, která indikují posterolaterální fúzi 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Posterolaterální fúze pomocí radiografického hodnocení 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaSpine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACC3-US-2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demineralizovaná kostní matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit