Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accell Evo3:n demineralisoidun luumatriisin (DBM) tehokkuus ja turvallisuus instrumentoidussa posterolateraalisessa lannerangan fuusiossa

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: SeaSpine, Inc.

Integra Accell Evo3 demineralisoidun luumatriisiinstrumentoidun posterolateraalisen lannerangan fuusion teho ja turvallisuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrixin suorituskykyä lisäaineena posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa retrospektiivisen vertailun avulla historialliseen potilasryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrixin suorituskykyä lisäaineena posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa retrospektiivisen vertailun avulla historialliseen potilasryhmään. Historiallista potilaskohorttia ei ole aiemmin julkaistu, joten viittausta tähän ryhmään ei voida antaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of CA-Davis, Dept. of Orthopaedics, Adult & Pediatric Spine Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan
  • Edellyttää selkärangan fuusiota käyttämällä posterior transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), posterolateraalinen fuusio (PLF) tai posterior lumber Interbody Fusion (PLIF) 1-3 tasolla L3-S1 välillä
  • Seuranta röntgenkuvaus leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikaiset lääkkeiden käyttäjät, joiden tiedetään estävän fuusiota, luun aineenvaihduntaa tai epiduraalisia steroidi-injektioita
  • Immunosuppressiiviset aineet, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) tai muut vastaavat immunomoduloivat lääkkeet, kasvutekijät tai insuliini
  • Hoidettu sädehoidolla leikkauksesta lähtien
  • Lääketieteelliset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin tauti, osteoporoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Vanki
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Demineralisoitu luumatriisi
potentiaalinen ryhmä potilaita, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio Evo3:n kanssa posterolateraalisessa tilassa
Laite: Demineralisoitu luumatriisi
Accell Evo3 posteriolateralisessa fuusiossa (potentiaalinen kohortti)
Muut nimet:
  • Accell Evo3
MUUTA: rh-BMP2
Retrospektiivinen kohortti potilaista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat potentiaalista kohorttia, joille tehtiin posterolateraalinen lannerangan fuusio käyttämällä rh-BMP2:ta
Laite: rh-BMP2
rh-BMP2 posterolateraalisessa fuusiossa (retrospektiivinen kohortti)
Muut nimet:
  • Valaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologisten arvioiden lukumäärä, jotka osoittavat posterolateraalisen fuusion 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Posterolateraalinen fuusio radiografisella arvioinnilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeaSpine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Klineberg, M.D., University of CA - Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACC3-US-2010-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondyloosi

Kliiniset tutkimukset Demineralisoitu luumatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa