此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重跌倒加重的预防性奥马珠单抗或升级治疗 (PROSE)

2017年5月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

严重跌倒加重的预防性奥马珠单抗或升级治疗 (ICAC-20)

该试验的目的是比较 4 至 5 个月的三种治疗方法（奥马珠单抗、皮质类固醇治疗加强和安慰剂）在大约 4 -6 周开始时减少患有过敏性持续性哮喘的市中心儿童和青少年跌倒加重的疗效在每个参与者学年的第一天开始之前。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然哮喘患病率的增加有所减缓，但哮喘发病率和死亡率水平仍接近历史最高水平。 哮喘发作是导致哮喘患者发病甚至死亡的主要因素。 尽管目前的治疗方法降低了这些风险，但哮喘发作是市中心患者及其家人面临的主要问题，而预防这些事件仍然是一项重大挑战。 在患有哮喘的儿童中，会出现可预测的季节性流行性加重，尤其是在秋季，也称为“九月流行病”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

478

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614-3363
        • Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适用于奥马珠单抗 (Xolair®) 给药的组合体重（在筛选访视时测量）和总血清 IgE 水平（在筛选访视后 3 个月内测量）；
  • 临床医生在招募前 1 年以上做出哮喘诊断；在招募前不到 1 年被临床医生诊断为哮喘的参与者必须报告他们的呼吸道症状在招募前已存在超过 1 年；

  • 需要至少 100 mcg 氟替卡松 100 mcg 每天两次或在假设护理访视时服用同等药物并且至少满足以下标准之一：

    一世。 ≥1 次哮喘相关加重，间隔至少两周，在过去 12 个月内需要全身性皮质类固醇疗程治疗 ii. 在过去 12 个月内有 ≥ 1 次与哮喘相关的过夜住院治疗。

  • 对至少一种常年性过敏原（即 尘螨、蟑螂、霉菌、猫、狗、大鼠、小鼠）在筛选访问时或在筛选访问后 12 个月内的 ICAC 研究访问中记录；
  • 主要居住地位于预先选择的招聘人口普查区之一；
  • 能够进行肺活量测定；
  • 父母或法定监护人愿意在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书（适合年龄）；
  • 如果年龄合适，愿意签署同意书；
  • 水痘病史或接种过水痘疫苗；
  • 涵盖药物费用的保险；和
  • 首次就诊前 7 天内未使用且不打算重新使用以下任何药物：三环类抗抑郁药、酮康唑或 β 肾上腺素能阻滞剂药物（口服和/或外用）。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者不符合注册资格，但可能会被重新评估：

  • 在假设护理访问时分配到每天两次少于 100 微克氟替卡松或同等剂量的治疗；
  • 怀孕或哺乳期。 有生育潜力的女性（月经初潮后）必须在整个研究期间禁欲或使用医学上可接受的节育方法（例如 口服、皮下、机械或手术避孕）；
  • 筛选访视时有临床意义的实验室异常（与研究适应症无关）；
  • 筛选访视时血小板计数低于 100 x 10^9/L；
  • 目前正在参加另一项与哮喘相关的药物研究或干预研究，或在招募前一个月内参加过另一项与哮喘相关的药物研究或干预研究；
  • 与养父母一起生活：例外——如果参与者能够提供同意则不适用；
  • 无法使用电话（需要安排约会）；
  • 计划在研究期间离开该地区；
  • 之前在招募后 1 年内接受过奥马珠单抗 (Xolair®) 治疗；
  • 在招募前的过去一年中，目前正在接受或已经接受过对任何过敏原的脱敏治疗；
  • 入职前3年内接受尘螨、链格孢或蟑螂脱敏治疗≥6个月；
  • 在过去 2 年中经历过危及生命的哮喘恶化，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作；
  • 在家接受教育或在全年上学；
  • 目前正在服用或在筛选访问后 4 周内服用过以下任何药物：单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、反苯环丙胺）；三环和四环抗抑郁药； β 肾上腺素能阻滞剂药物（口服和外用）；抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、甲氧巴比妥、扑米酮、乙琥胺、甲琥胺、非尔氨酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、噻加宾、托吡酯、丙戊酸、双丙戊酸钠、唑尼沙胺）；蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦）；钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓）；莫达非尼；他莫昔芬;非核苷类逆转录酶抑制剂；大环内酯类抗生素*（红霉素、克拉霉素、地红霉素、醋竹桃霉素）；氯霉素；奈法唑酮;阿瑞匹坦;圣约翰草（金丝桃）；利福平*；唑类抗真菌药*（酮康唑、氟康唑、伊曲康唑）；西布曲明*；佛手柑*（葡萄柚汁的成分）。*可能 如果这种疗法是短暂的，则重新筛查；
  • 不允许研究临床医生，哮喘专家，在研究期间管理他们的疾病，或者不愿意改变他们的哮喘药物以遵循协议。

符合以下任何标准的参与者没有资格接受护理，除非另有说明，否则不得重新评估：

  • 当前对牛奶严重过敏；
  • 参加过之前的 ICAC 试验“内城抗 IgE 哮喘治疗”（ICATA，ICAC-NCT00377572）的个人；
  • 患有研究者认为会 a.) 增加受试者因参与研究而招致的风险的任何医学疾病的个人； b.) 干扰研究的测量结果；或 c.) 干扰研究程序的执行。 此类疾病的例子有：囊性纤维化、支气管扩张、1 型糖尿病、血友病、血管性血友病、镰状细胞病、脑瘫、类风湿性关节炎、狼疮、牛皮癣、高免疫球蛋白 E 综合征、寄生虫感染、Wiskott-Aldrich 综合征或过敏性支气管肺曲霉菌病.
  • 已知对任何成分过敏，包括研究药物的赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）或与奥马珠单抗相关的药物（例如 单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）或氟替卡松；
  • 目前已经诊断出癌症，目前正在接受可能的癌症调查，或者有癌症病史；
  • 不要主要讲英语（或在有讲西班牙语的工作人员的中心讲西班牙语）
  • 参与者的看护人主要不会说英语（或在有讲西班牙语的工作人员的中心讲西班牙语）；如果参与者能够提供同意则不适用。
  • 严重（3 级）类过敏反应或过敏反应的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗
参与者接受活性奥马珠单抗 (Xolair®) 注射和安慰剂 Flovent® Diskus®（氟替卡松）吸入器。 在 4-5 个月的治疗期间，每位参与者将每 2 或 4 周接受一次最低剂量为 0.016 mg/kg/IgE（免疫球蛋白 E）[IU/mL] 的奥马珠单抗 (Xolair®) 皮下注射。 此外，所有参与者都接受标准化的专科哮喘护理。
生物：奥马珠单抗
参与者接受活性奥马珠单抗 (Xolair(R)) 注射和安慰剂吸入器。 在 4-5 个月的治疗期间，每位参与者每 2 或 4 周接受一次最低剂量为 0.016 mg/kg/IgE（免疫球蛋白 E）[IU/mL] 的奥马珠单抗 (Xolair(R)) 皮下注射。 所有参与者都接受了标准化的专科哮喘护理。
其他名称：
  • Xolair®
生物：安慰剂氟替卡松
自我管理的安慰剂氟替卡松 (placebo Flovent® Diskus®) 吸入器在剂量和指导方面与活性氟替卡松相同。 所有参与者都将接受标准化的专业哮喘护理。
其他名称：
  • 安慰剂 Flovent® Diskus®
实验性的：吸入皮质类固醇增强疗法 (ICS)
该组的参与者，即吸入皮质类固醇 (ICS) 增强组，接受活性 ICS 和安慰剂奥马珠单抗 (Xolair®) 注射。 将使用足以提供所需的每日 200 mcg 或 500 mcg 氟替卡松增强量的自行给药的氟替卡松 (Flovent® Diskus®) 吸入器。 此外，所有参与者都接受标准化的专科哮喘护理。
药品：吸入皮质类固醇增强疗法 (ICS)
自行给药的氟替卡松 (Flovent® Diskus®) 吸入器足以提供每日所需的 200 mcg 或 500 mcg 氟替卡松剂量。 所有参与者都将接受标准化的专业哮喘护理。
其他名称：
  • Flovent® Diskus®
生物：安慰剂奥马珠单抗
在 4 至 5 个月的时间内，每 2 或 4 周皮下注射一次安慰剂。 剂量 (mg) 和给药频率由血清总免疫球蛋白 E (IgE) 水平 (IU/mL) 和体重 (kg) 决定。 此外，参与者根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP, 2007) 指南，在哮喘专家医疗保健提供者的管理下继续他们的常规哮喘治疗。
其他名称：
  • 安慰剂 Xolair®
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组接受安慰剂奥马珠单抗 (Xolair®) 注射和安慰剂 Flovent® Diskus®（氟替卡松）吸入器。 此外，所有参与者都接受标准化的专科哮喘护理。
生物：安慰剂氟替卡松
自我管理的安慰剂氟替卡松 (placebo Flovent® Diskus®) 吸入器在剂量和指导方面与活性氟替卡松相同。 所有参与者都将接受标准化的专业哮喘护理。
其他名称：
  • 安慰剂 Flovent® Diskus®
生物：安慰剂奥马珠单抗
在 4 至 5 个月的时间内，每 2 或 4 周皮下注射一次安慰剂。 剂量 (mg) 和给药频率由血清总免疫球蛋白 E (IgE) 水平 (IU/mL) 和体重 (kg) 决定。 此外，参与者根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP, 2007) 指南，在哮喘专家医疗保健提供者的管理下继续他们的常规哮喘治疗。
其他名称：
  • 安慰剂 Xolair®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生一次或多次哮喘发作（所有治疗步骤 [步骤 2-5]）
大体时间：90 天结果期
哮喘恶化定义为临床医生规定的全身性类固醇疗程或参与者开始全身性类固醇疗程或在秋季结果期（从参与者学年第一天开始的 90 天期间）住院以防止哮喘发作严重的哮喘结果。 如果参与者在没有临床医生参与的情况下开始并完成一个全身性类固醇疗程，则该疗程仅在满足以下最低剂量时才被计算在内：泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙，每天 ≥ 20 毫克，连续 5 天中有 3 天；或地塞米松每天 ≥ 10 毫克，持续 ≥ 1 天。 在所有治疗步骤（步骤 2-5）中比较安慰剂和 Omalizumab 组的比值比。
90 天结果期
发生一次或多次哮喘发作（治疗步骤 2-4）
大体时间：90 天结果期
哮喘恶化定义为临床医生开具全身性类固醇疗程的处方或参与者开始全身性类固醇疗程或在秋季结果期（从参与者学年第一天开始的 90 天期间）住院治疗预防严重的哮喘后果。 如果参与者在没有临床医生参与的情况下开始并完成一个全身性类固醇疗程，则该疗程仅在满足以下最低剂量时才被计算在内：泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙，每天 ≥ 20 毫克，连续 5 天中有 3 天；或地塞米松每天 ≥ 10 毫克，持续 ≥ 1 天。 在治疗步骤 2-4 中比较吸入皮质类固醇加强疗法 (ICS) 和奥马珠单抗组的比值比。
90 天结果期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过与使用鼻粘液样本检测到的病毒相关的恶化来测量病毒引起的恶化
大体时间：90 天结果期
哮喘恶化：定义为临床医生规定的全身性类固醇疗程或参与者开始全身性类固醇疗程或在秋季结果期（从参与者学年第一天开始的 90 天期间）住院以预防严重的哮喘结果。 如果参与者在没有临床医生参与的情况下开始并完成一个全身性类固醇疗程，则该疗程仅在满足以下最低剂量时才被计算在内：泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙，每天 ≥ 20 毫克，连续 5 天中有 3 天；或地塞米松每天 ≥ 10 毫克，持续 ≥ 1 天。 然后根据每月收集的鼻粘液样本，将病情恶化与病毒性呼吸道感染联系起来。 鼻粘液样本被分类为有恶化或没有恶化。 参与者可能被计入每组，因为参与者可能有恶化的样本和没有恶化的样本。
90 天结果期
与病毒感染相关的哮喘症状的严重程度：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
哮喘症状的严重程度定义为以下 3 个变量中的最高值： 喘息、胸闷或咳嗽的天数；因哮喘而睡眠不佳的夜晚数；以及参与者在两周内因病毒感染而不得不放慢或停止游戏/体育活动的天数。 该结果着眼于各组对哮喘症状和感染天数的影响。 该结果测量背后的假设是奥马珠单抗将改变病毒学；因此，该措施的目的是评估安慰剂对奥马珠单抗的比较组
90 天结果期
病毒性呼吸道感染每月评估的恶化次数：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
哮喘恶化定义为临床医生规定的全身性类固醇疗程或参与者开始全身性类固醇疗程或在秋季结果期（从参与者学年第一天开始的 90 天期间）住院以防止严重的哮喘结果。 如果参与者在没有临床医生参与的情况下开始并完成一个全身性类固醇疗程，则该疗程仅在满足以下最低剂量时才被计算在内：泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙，每天 ≥ 20 毫克，连续 5 天中有 3 天；或地塞米松每天 ≥ 10 毫克，持续 ≥ 1 天。 该结果测量背后的假设是奥马珠单抗将改变病毒学；因此，该措施的目的是评估安慰剂与奥马珠单抗的比较组。
90 天结果期
综合哮喘严重程度指数 (CASI)，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
CASI 评分包括 5 个方面：日间症状和沙丁胺醇使用、夜间症状和沙丁胺醇使用、控制治疗、肺功能测量和恶化。 为了计算 CASI，将 5 个领域的分数相加以确定最终分数，范围从 0 到 20，其中 0 表示没有严重的哮喘，20 表示极度严重的哮喘。
90 天结果期
综合哮喘严重程度指数 (CASI)，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
CASI 评分包括 5 个方面：日间症状和沙丁胺醇使用、夜间症状和沙丁胺醇使用、控制治疗、肺功能测量和恶化。 为了计算 CASI，将 5 个领域的分数相加以确定最终分数，范围从 0 到 20，其中 0 表示没有严重的哮喘，20 表示极度严重的哮喘。
90 天结果期
肺量计测量：预测的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) %，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
FEV1 是肺活量测定期间 1 秒内呼出的空气量。 试验的哮喘严重程度分类：轻度-支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 80% 预计不需要/低中剂量吸入糖皮质激素；中度——前支气管扩张剂 FEV1
90 天结果期
肺量计测量：预测的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) %，治疗步骤 2-4：Omalizumab 与 ICS
大体时间：90 天结果期
FEV1 是肺活量测定期间 1 秒内呼出的空气量。 试验的哮喘严重程度分类：轻度-支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 80% 预计不需要/低中剂量吸入糖皮质激素；中度——前支气管扩张剂 FEV1
90 天结果期
肺量计测量：FEV1:FVCx100，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
FEV1（用力呼气量 1）/FVC（用力肺活量）比率用于评估气道阻塞，因为纯限制性通气缺陷会导致 FEV1 和 FVC 等量减少。 FEV1/FVC 比率低于 80% 表示气流受阻。 正常 FEV1/FVC：8 - 19 岁=85%。
90 天结果期
肺量计测量：FEV1:FVCx100，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
FEV1（用力呼气量 1）/FVC（用力肺活量）比率用于评估气道阻塞，因为纯限制性通气缺陷会导致 FEV1 和 FVC 等量减少。 FEV1/FVC 比率低于 80% 表示气流受阻。 正常 FEV1/FVC：8 - 19 岁=85%。
90 天结果期
哮喘控制测试分数：哮喘控制测试 (ACT)，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
结果测量描述：哮喘控制测试 (ACT) 是一种经过验证的工具，用于评估 ≥12 岁患者的哮喘控制情况（过去 4 周内）。 它由 5 个问题组成，评估症状、急救药物的使用以及哮喘对日常功能的影响。 所有问题均采用 5 分李克特量表评分（分数越高表示控制越好）。 总分可以在 5-25 之间。 分数≤19 表示哮喘控制不佳。 最不重要的差异是 3 分。
90 天结果期
哮喘控制测试分数：哮喘控制测试 (ACT)，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
哮喘控制测试 (ACT) 是一种经过验证的工具，用于评估 ≥12 岁患者的哮喘控制情况（过去 4 周内）。 它由 5 个问题组成，评估症状、急救药物的使用以及哮喘对日常功能的影响。 所有问题均采用 5 分李克特量表评分（分数越高表示控制越好）。 总分可以在 5-25 之间。 分数≤19 表示哮喘控制不佳。 最不重要的差异是 3 分。
90 天结果期
哮喘控制测试分数：儿童哮喘控制测试 (C-ACT)，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 是一种经过验证的工具，用于评估 4 至 11 岁患者的总体哮喘控制情况（过去 4 周内）。 分数范围从 0 到 27。 19 分或以下表示哮喘没有得到很好的控制。 未定义 C-ACT 分数的最小重要差异
90 天结果期
哮喘控制测试分数：儿童哮喘控制测试 (C-ACT)，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 是一种经过验证的工具，用于评估 4 至 11 岁患者的总体哮喘控制情况（过去 4 周内）。 分数范围从 0 到 27。 19 分或以下表示哮喘没有得到很好的控制。 未定义 C-ACT 分数中最低限度的重要差异。
90 天结果期
儿童哮喘导致的工作中断，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
在过去 14 天中，在工作的看护人中因儿童哮喘而错过的工作时间与工作时间的比率。
90 天结果期
儿童哮喘导致的工作中断，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
在过去 14 天工作的看护人中，因儿童哮喘而错过的工作时间与工作时间的比率
90 天结果期
旷课（百分比），治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
缺课天数与上课天数之比
90 天结果期
旷课（百分比），治疗步骤 2-4：Omalizumab 与 ICS
大体时间：90 天结果期
缺课天数与上课天数之比
90 天结果期
哮喘药物的依从性百分比，治疗步骤 2-5：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
坚持研究方案和其他哮喘治疗，评估为预期剂量的百分比，通过研究访谈和研究医师证实。
90 天结果期
哮喘药物的依从性百分比，治疗步骤 2-4：奥马珠单抗与 ICS
大体时间：90 天结果期
坚持研究方案和其他哮喘治疗，评估为预期剂量的百分比，通过研究访谈和研究医师证实。
90 天结果期
家庭过敏原（蟑螂）暴露与哮喘加重的比较：奥马珠单抗与安慰剂
大体时间：90 天结果期
探讨了在哮喘加重风险的背景下参与者对蟑螂过敏原的居住环境暴露以及奥马珠单抗与安慰剂（对照）对哮喘加重的影响。 评估了家庭灰尘样本中是否存在蟑螂过敏原。 恶化定义为：参与者需要 1.) 临床医生规定的全身性类固醇疗程 2.) 开始全身性类固醇疗程或 3.) 在秋季结果期间住院（90 天期间从第一天开始）参与者的学年）以防止严重的哮喘结果。 如果参与者在没有临床医生参与的情况下开始并完成了一个全身性类固醇疗程，则该疗程仅在达到以下最低剂量时才被计为恶化：泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙，每天 ≥ 20 毫克，连续 5 次连续服用 3 次天;或地塞米松每天 ≥ 10 毫克，持续 ≥ 1 天）。
90 天结果期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Inner-City Asthma Consortium

调查人员

  • 学习椅：Stanley Szefler, MD、National Jewish Health
  • 学习椅：Stephen Teach, MD, MPH、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ICAC-20

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅