심한 낙상 악화에 대한 예방적 오말리주맙 또는 단계적 요법 (PROSE)
2017년 5월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
중증 낙상 악화에 대한 예방적 오말리주맙 또는 단계적 요법(ICAC-20)
이 시험의 목적은 약 4-6주에 시작할 때 알러지성 지속성 천식을 앓고 있는 도심 어린이 및 청소년의 낙상 악화를 줄이는 데 있어 3가지 치료(오말리주맙, 코르티코스테로이드 요법 부스트 및 위약)의 4~5개월 효능을 비교하는 것입니다. 각 참가자의 학년도 시작 전.
연구 개요
상세 설명
천식 유병률의 증가는 줄어들었지만 천식 이환율과 사망률은 여전히 최고 수준에 가깝습니다.
천식 악화는 천식 환자의 이환율 및 심지어 사망률에 기여하는 주요 요인입니다.
현재의 치료 방법이 이러한 위험을 감소시켰지만 천식 악화는 도심 환자와 그 가족에게 주요 문제이며 이러한 사건의 예방은 계속해서 중요한 과제입니다.
천식이 있는 어린이의 경우 특히 가을철에 "9월 전염병"으로 알려진 예측 가능한 계절성 악화 전염병이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3363
- Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- omalizumab(Xolair®) 투약에 적합한 총 혈청 IgE 수준(선별 방문 후 3개월 이내에 측정됨)과 합산된 체중(스크리닝 방문 시 측정됨);
- 모집 전 1년 이상 경과한 임상의의 천식 진단; 모집 전 1년 이내에 임상의로부터 천식 진단을 받은 참가자는 모집 전 1년 이상 호흡기 증상이 있었다고 보고해야 합니다.
가정 방문 시 최소 100 mcg 플루티카손 100 mcg 1일 2회 또는 이에 상응하는 요구 사항이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 사람:
나. 지난 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 최소 2주 간격의 천식 관련 악화가 1회 이상 ii. 지난 12개월 동안 ≥1건의 천식 관련 야간 입원.
- 최소 하나의 다년생 알레르겐(즉, 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 고양이, 개, 쥐, 생쥐) 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 ICAC 연구 방문에서 문서화됨;
- 기본 거주지가 미리 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 있습니다.
- 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(적절한 연령)에 기꺼이 서명합니다.
- 연령이 적절한 경우 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 수두 병력 또는 수두 백신 접종
- 의약품 비용을 보장하는 보험; 그리고
- 첫 방문 전 7일 동안 삼환계 항우울제, 케타코나졸 또는 베타 아드레날린성 차단제(경구 및/또는 국소)와 같은 약물을 사용하지 않았으며 다시 시작할 계획이 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록 자격이 없지만 재평가될 수 있습니다.
- 가정 진료 방문 시 100mcg 미만의 플루티카손 1일 2회 또는 이에 상응하는 치료에 할당됨,
- 임신 또는 수유. 가임 여성(초경 후)은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임법);
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 검사실 이상(연구 적응증과 관련되지 않음);
- 스크리닝 방문 시 100 x 10^9/L 미만의 혈소판 수;
- 현재 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여하고 있거나 모집 전 달에 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여한 적이 있는 사람,
- 양부모와 함께 사는 경우: 예외 - 참가자가 동의를 제공할 수 있는 경우에는 해당되지 않습니다.
- 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- 모집 1년 이내에 이전에 오말리주맙(Xolair®)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 모집 전 지난 1년 동안 알레르겐에 대한 감감작 요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
- 모집 전 지난 3년 동안 ≥ 6개월 동안 집먼지진드기, Alternaria 또는 바퀴벌레에 대한 감작 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 2년 동안 삽관, 기계 환기가 필요하거나 저산소 발작을 일으키는 생명을 위협하는 천식 악화를 경험한 경우
- 홈 스쿨링 또는 연중 학교에서;
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 방문 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용한 사람: 모노아민 옥시다제 억제제(페넬진, 트라닐시프로민); 삼환계 및 사환계 항우울제; 베타 아드레날린성 차단제 약물(경구 및 국소 모두); 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 메포바르비탈, 프리미돈, 에토숙시미드, 메숙시미드, 펠바메이트, 가바펜틴, 라모트리긴, 레베티라세탐, 옥스카바제핀, 티아가빈, 토피라메이트, 발프로산, 디발프로엑스 나트륨, 조니사미드); 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르); 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬); 모다피닐; 타목시펜; 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제; 마크로라이드 항생제*(에리스로마이신, 클라리트로마이신, 디리트로마이신, 트롤레안도마이신); 클로람페니콜; 네파조돈; 미리; John's Wort (hypericum); 리팜핀*; 아졸 항진균제*(케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸); 시부트라민*; 베르가모틴*(자몽 주스의 성분).*아마도 이 요법이 수명이 짧은 경우 재선별해야 합니다.
- 연구 임상의, 천식 전문의가 연구 기간 동안 자신의 질병을 관리하거나 프로토콜을 따르기 위해 천식 약물을 변경할 의향이 없는 사람을 허용하지 않습니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 치료를 받을 자격이 없으며 명시된 경우를 제외하고 재평가되지 않을 수 있습니다.
- 현재 우유에 대한 심각한 과민증;
- 이전 ICAC 시험인 Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma(ICAT,ICAC-NCT00377572)에 등록된 개인;
- 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 질병을 앓고 있는 개인 b.) 연구의 측정된 결과를 방해합니다. 또는 c.) 연구 절차의 수행을 방해합니다. 그러한 질병의 예는 다음과 같습니다: 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 제1형 당뇨병, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 낫적혈구병, 뇌성마비, 류마티스성 관절염, 루푸스, 건선, 고면역글로불린 E 증후군, 기생충 감염, 비스콧-알드리치 증후군 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 .
- 연구 약물의 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20) 또는 오말리주맙과 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린) 또는 플루티카손;
- 현재 암 진단을 받았거나 현재 암 가능성에 대해 조사 중이거나 암 병력이 있는 사람;
- 주로 영어를 사용하지 마십시오(또는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 센터에서는 스페인어).
- 참가자의 간병인은 주로 영어를 구사하지 않습니다(또는 스페인어 구사 직원이 있는 센터에서는 스페인어). 참가자가 동의를 제공할 수 있는 경우에는 적용되지 않습니다.
- 심각한(등급 3) 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응(들)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
참가자는 활성 오말리주맙(Xolair®) 주사와 플라시보 Flovent® Diskus®(플루티카손) 흡입기를 받습니다.
각 참가자는 4~5개월의 치료 기간 동안 2주 또는 4주마다 최소 용량 0.016mg/kg/IgE(면역글로불린 E)[IU/mL]의 오말리주맙(Xolair®) 피하 주사를 받습니다.
또한 모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받습니다.
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참가자는 활성 오말리주맙(Xolair(R)) 주사 및 위약 흡입기를 받았다.
각 참가자는 4-5개월의 치료 기간 동안 2주 또는 4주마다 최소 용량 0.016mg/kg/IgE(면역글로불린 E)[IU/mL]의 오말리주맙(Xolair(R)) 피하 주사를 받았습니다.
모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
활성 플루티카손과 용량 및 지침이 동일한 자가 투여 위약 플루티카손(위약 Flovent ® Diskus®) 흡입기.
모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 흡입형 코르티코스테로이드 부스트 요법(ICS)
이 그룹의 참가자인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 부스트 암은 활성 ICS 및 위약 오말리주맙(Xolair®) 주사를 받습니다.
매일 필요한 플루티카손 200mcg 또는 500mcg 부스트를 전달하기에 충분한 자가 투여형 플루티카손(Flovent ® Diskus®) 흡입기가 사용됩니다.
또한 모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받습니다.
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자가 투여형 플루티카손(Flovent ® Diskus®) 흡입기는 필요한 플루티카손 일일 200mcg 또는 500mcg 부스트를 전달하기에 충분합니다.
모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
위약은 4~5개월에 걸쳐 2~4주마다 피하 투여되었습니다.
용량(mg) 및 투여 빈도는 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다.
또한 참가자들은 천식 전문 건강 관리 제공자의 관리하에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP, 2007) 지침에 따라 기존의 천식 요법을 계속했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 위약 오말리주맙(Xolair®) 주사 및 위약 Flovent® Diskus®(플루티카손) 흡입기를 받았습니다.
또한 모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받습니다.
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활성 플루티카손과 용량 및 지침이 동일한 자가 투여 위약 플루티카손(위약 Flovent ® Diskus®) 흡입기.
모든 참가자는 표준화된 전문 천식 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
위약은 4~5개월에 걸쳐 2~4주마다 피하 투여되었습니다.
용량(mg) 및 투여 빈도는 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다.
또한 참가자들은 천식 전문 건강 관리 제공자의 관리하에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP, 2007) 지침에 따라 기존의 천식 요법을 계속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 천식 악화 발생(모든 치료 단계[2-5단계])
기간: 90일 결과 기간
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임상의가 처방한 전신 스테로이드 과정 또는 참여자가 전신 스테로이드 과정을 시작하거나 가을 결과 기간(참가자의 학년도 첫날부터 시작하여 90일 기간) 동안 입원으로 정의된 천식 악화 심각한 천식 결과.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료하는 경우, 이 과정은 연속 5일 중 3일 동안 하루 ≥ 20mg의 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론과 같은 최소 용량을 충족하는 경우에만 계산됩니다. 또는 1일 이상 동안 1일 10mg 이상인 덱사메타손.
모든 치료 단계(2-5단계)에 걸쳐 위약과 오말리주맙을 비교하는 승산비.
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90일 결과 기간
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하나 이상의 천식 악화 발생(치료 단계 2-4)
기간: 90일 결과 기간
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임상의가 전신 스테로이드 과정을 처방하거나 참여자가 전신 스테로이드 과정을 시작하거나 가을 결과 기간(참가자의 학년도 첫날부터 시작하여 90일 기간) 동안 입원으로 정의되는 천식 악화 심각한 천식 결과를 예방합니다.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료하는 경우, 이 과정은 연속 5일 중 3일 동안 하루 ≥20mg의 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론과 같은 최소 용량을 충족하는 경우에만 계산됩니다. 또는 1일 이상 동안 1일 10mg 이상인 덱사메타손.
치료 단계 2-4에서 흡입형 코르티코스테로이드 부스트 요법(ICS)과 오말리주맙을 비교하는 승산비.
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90일 결과 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 점액 샘플을 사용하여 검출된 바이러스와 관련된 악화에 의해 측정된 바이러스 유발 악화
기간: 90일 결과 기간
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천식 악화: 임상의가 처방한 전신 스테로이드 과정 또는 참여자가 전신 스테로이드 과정을 시작하거나 가을 결과 기간(참가자의 학년도 첫날부터 시작하여 90일 기간) 동안 입원으로 정의됩니다. 심각한 천식 결과.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료하는 경우, 이 과정은 연속 5일 중 3일 동안 하루 ≥ 20mg의 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론과 같은 최소 용량을 충족하는 경우에만 계산됩니다. 또는 1일 이상 동안 1일 10mg 이상인 덱사메타손.
그런 다음 악화는 매월 수집된 비강 점액 샘플을 기반으로 한 바이러스성 호흡기 감염과 관련이 있었습니다.
비강 점액 샘플은 악화가 있거나 악화되지 않은 것으로 분류되었습니다.
참가자는 악화가 있는 샘플과 악화가 없는 샘플을 가질 수 있으므로 참가자는 잠재적으로 각 그룹에서 계산될 수 있습니다.
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90일 결과 기간
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바이러스 감염과 관련된 천식 증상의 중증도: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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중증도 천식 증상은 다음 3가지 변수 중 가장 높은 값으로 정의됩니다. 천식으로 인해 수면 장애가 있는 밤의 수; 참가자가 바이러스 감염과 관련하여 2주 동안 놀이/신체 활동을 늦추거나 중단해야 했던 일수.
이 결과는 천식 증상 및 감염이 있는 일수에 대한 그룹별 효과를 살펴봅니다.
이 결과 측정의 이면에 있는 가설은 오말리주맙이 바이러스를 변화시킬 것이라는 것입니다. 따라서 이 측정의 의도는 오말리주맙에 대한 위약의 비교군을 평가하는 것이었습니다.
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90일 결과 기간
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바이러스성 호흡기 감염으로 매월 평가되는 악화 횟수: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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천식 악화는 임상의가 처방한 전신 스테로이드 과정 또는 참여자가 전신 스테로이드 과정을 시작하거나 예방을 위해 가을 결과 기간(참가자의 학년도 첫날부터 시작하여 90일 기간) 동안 입원하는 것으로 정의됩니다. 심각한 천식 결과.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료하는 경우, 이 과정은 연속 5일 중 3일 동안 하루 ≥20mg의 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론과 같은 최소 용량을 충족하는 경우에만 계산됩니다. 또는 1일 이상 동안 1일 10mg 이상인 덱사메타손.
이 결과 측정의 이면에 있는 가설은 오말리주맙이 바이러스를 변화시킬 것이라는 것입니다. 따라서 이 측정의 의도는 오말리주맙에 대한 위약의 비교군을 평가하는 것이었습니다.
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90일 결과 기간
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복합 천식 중증도 지수(CASI), 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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CASI 점수에는 주간 증상 및 알부테롤 사용, 야간 증상 및 알부테롤 사용, 조절기 치료, 폐 기능 측정 및 악화의 5개 영역이 포함됩니다.
CASI를 계산하기 위해 5개 도메인 점수를 합산하여 최종 점수를 결정합니다. 최종 점수는 0에서 20까지이며 0은 중증도가 없는 천식이고 20은 극도로 심각한 천식입니다.
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90일 결과 기간
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복합 천식 중증도 지수(CASI), 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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CASI 점수에는 주간 증상 및 알부테롤 사용, 야간 증상 및 알부테롤 사용, 조절기 치료, 폐 기능 측정 및 악화의 5개 영역이 포함됩니다.
CASI를 계산하기 위해 5개 도메인 점수를 합산하여 최종 점수를 결정합니다. 최종 점수는 0에서 20까지이며 0은 중증도가 없는 천식이고 20은 극도로 심각한 천식입니다.
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90일 결과 기간
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폐활량계 측정: 1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측, 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기량입니다.
시험을 위한 천식 중증도 분류: 흡입 글루코코르티코이드의 무/저-중간 용량을 필요로 하는 경증--기관지확장제 FEV1 ≥ 80% 예측; 중등도--사전 기관지확장제 FEV1
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90일 결과 기간
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폐활량계 측정: 1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측, 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기량입니다.
시험을 위한 천식 중증도 분류: 흡입 글루코코르티코이드의 무/저-중간 용량을 필요로 하는 경증--기관지확장제 FEV1 ≥ 80% 예측; 중등도--사전 기관지확장제 FEV1
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90일 결과 기간
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폐활량계 측정: FEV1:FVCx100, 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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FEV1(강제 호기량 1))/FVC(강제 폐활량) 비율은 순수한 제한성 환기 결함이 FEV1과 FVC를 동일하게 감소시키기 때문에 기도 폐쇄를 평가하는 데 사용됩니다.
80% 미만의 FEV1/FVC 비율은 기류 방해를 나타냅니다.
정상 FEV1/FVC: 8 - 19세 = 85%.
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90일 결과 기간
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폐활량계 측정: FEV1:FVCx100, 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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FEV1(강제 호기량 1))/FVC(강제 폐활량) 비율은 순수한 제한성 환기 결함이 FEV1과 FVC를 동일하게 감소시키기 때문에 기도 폐쇄를 평가하는 데 사용됩니다.
80% 미만의 FEV1/FVC 비율은 기류 방해를 나타냅니다.
정상 FEV1/FVC: 8 - 19세 = 85%.
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90일 결과 기간
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천식 제어 테스트 점수: 천식 제어 테스트(ACT), 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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결과 측정 설명: 천식 조절 테스트(ACT)는 12세 이상 환자의 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
증상을 평가하는 5개의 질문, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향으로 구성됩니다.
모든 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냄).
총점의 범위는 5-25입니다.
≤19의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
최소한으로 중요한 차이는 3점입니다.
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90일 결과 기간
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천식 조절 테스트 점수: 천식 조절 테스트(ACT), 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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천식 조절 테스트(ACT)는 12세 이상 환자의 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하는 검증된 도구입니다.
증상을 평가하는 5개의 질문, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향으로 구성됩니다.
모든 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냄).
총점의 범위는 5-25입니다.
≤19의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
최소한으로 중요한 차이는 3점입니다.
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90일 결과 기간
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천식 조절 테스트 점수: 아동 천식 조절 테스트(C-ACT), 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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C-ACT(Childhood Asthma Control Test)는 4~11세 환자의 전반적인 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하는 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
19 이하의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
C-ACT 점수의 최소한으로 중요한 차이는 정의되어 있지 않습니다.
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90일 결과 기간
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천식 조절 테스트 점수: 아동 천식 조절 테스트(C-ACT), 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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C-ACT(Childhood Asthma Control Test)는 4~11세 환자의 전반적인 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하는 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
19 이하의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
C-ACT 점수의 최소한으로 중요한 차이는 정의되어 있지 않습니다.
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90일 결과 기간
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어린이 천식으로 인한 작업 중단, 치료 2-5단계: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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일하는 보호자 중 최근 14일 동안의 근로시간 중 아동 천식으로 결근한 근로시간의 비율.
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90일 결과 기간
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어린이 천식으로 인한 작업 중단, 치료 2-4단계: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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일하는 보호자 중 지난 14일 동안의 근로시간 중 아동 천식으로 결근한 근로시간의 비율
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90일 결과 기간
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결석(백분율), 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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수업일수 대비 결석일수 비율
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90일 결과 기간
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결석(백분율), 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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수업일수 대비 결석일수 비율
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90일 결과 기간
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천식 약물에 대한 순응도, 치료 단계 2-5: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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연구 인터뷰 및 연구 의사 확증을 통해 예상 복용 용량의 백분율로 평가된 연구 요법 및 기타 천식 치료에 대한 준수.
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90일 결과 기간
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천식 약물 순응도, 치료 단계 2-4: 오말리주맙 대 ICS
기간: 90일 결과 기간
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연구 인터뷰 및 연구 의사 확증을 통해 예상 복용 용량의 백분율로 평가된 연구 요법 및 기타 천식 치료에 대한 준수.
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90일 결과 기간
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가정 알레르겐(바퀴벌레) 노출과 천식 악화의 비교: 오말리주맙 대 위약
기간: 90일 결과 기간
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천식 악화의 위험과 오말리주맙 대 위약(대조군)이 천식 악화에 미치는 영향과 관련하여 참가자의 바퀴벌레 알레르겐에 대한 거주 환경 노출을 조사했습니다.
가정용 먼지 샘플에서 바퀴벌레 알레르겐의 존재를 평가했습니다.
악화는 다음과 같이 정의됩니다. 참가자는 1.) 임상의가 처방한 전신 스테로이드 과정 2.) 전신 스테로이드 과정 시작 또는 3.) 가을 결과 기간 동안 입원(첫 번째 날부터 시작하여 90일 기간) 참가자의 학년도) 심각한 천식 결과를 예방합니다.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료한 경우, 해당 과정은 다음 최소 용량을 충족한 경우에만 악화로 간주되었습니다. 날; 또는 1일 ≥10mg의 덱사메타손).
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90일 결과 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- 연구 의자: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teach SJ, Gill MA, Togias A, Sorkness CA, Arbes SJ Jr, Calatroni A, Wildfire JJ, Gergen PJ, Cohen RT, Pongracic JA, Kercsmar CM, Khurana Hershey GK, Gruchalla RS, Liu AH, Zoratti EM, Kattan M, Grindle KA, Gern JE, Busse WW, Szefler SJ. Preseasonal treatment with either omalizumab or an inhaled corticosteroid boost to prevent fall asthma exacerbations. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1476-1485. doi: 10.1016/j.jaci.2015.09.008. Epub 2015 Oct 27.
- Szefler SJ, Casale TB, Haselkorn T, Yoo B, Ortiz B, Kattan M, Busse WW. Treatment Benefit with Omalizumab in Children by Indicators of Asthma Severity. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Sep;8(8):2673-2680.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.03.033. Epub 2020 Apr 13.
- Esquivel A, Busse WW, Calatroni A, Togias AG, Grindle KG, Bochkov YA, Gruchalla RS, Kattan M, Kercsmar CM, Khurana Hershey G, Kim H, Lebeau P, Liu AH, Szefler SJ, Teach SJ, West JB, Wildfire J, Pongracic JA, Gern JE. Effects of Omalizumab on Rhinovirus Infections, Illnesses, and Exacerbations of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201701-0120OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ICAC-20
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