Omalizumab préventif ou traitement progressif pour les exacerbations graves des chutes (PROSE)

Critère d'intégration :

• Poids corporel combiné (tel que mesuré lors de la visite de sélection) et taux sérique total d'IgE (tel que mesuré dans les 3 mois suivant la visite de sélection) adaptés à l'administration d'omalizumab (Xolair®) ;
• Un diagnostic d'asthme par un clinicien effectué plus d'un an avant le recrutement ; les participants qui ont reçu un diagnostic d'asthme par un clinicien moins d'un an avant le recrutement doivent signaler que leurs symptômes respiratoires étaient présents depuis plus d'un an avant le recrutement ;

• Avoir besoin d'au moins 100 mcg de fluticasone 100 mcg deux fois par jour ou l'équivalent lors de la visite de prise en charge ET qui répondent à au moins un des critères suivants :

  je. ≥ 1 exacerbation liée à l'asthme, espacée d'au moins deux semaines, nécessitant un traitement par une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédents ii. ≥1 hospitalisation d'une nuit liée à l'asthme au cours des 12 derniers mois.

• Un test cutané positif à au moins un allergène vivace (c.-à-d. acarien, cafard, moisissure, chat, chien, rat, souris) documenté lors de la visite de dépistage ou lors d'une visite d'étude de l'ICAC dans les 12 mois suivant la visite de dépistage ;
• Le lieu de résidence principal se trouve dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés ;
• Capable d'effectuer une spirométrie;
• Le parent ou le tuteur légal est disposé à signer le consentement éclairé écrit (selon l'âge) avant le début de toute procédure d'étude ;
• Disposé à signer le formulaire d'assentiment, si l'âge le permet ;
• Antécédents de varicelle ou réception du vaccin contre la varicelle ;
• Assurance qui couvre les frais de médicaments; et
• N'a pas utilisé et ne prévoit pas de recommencer l'un des médicaments suivants dans les 7 jours précédant la première visite : antidépresseurs tricycliques, kétaconazole ou bêta-bloquants (oraux et/ou topiques).

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription, mais peuvent être réévalués :

• Affecté à un traitement de moins de 100 mcg de fluticasone deux fois par jour ou l'équivalent lors de la visite de prise en charge ;
• Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent être abstinentes ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (par ex. contraception orale, sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale) ;
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (non associées à l'indication de l'étude) lors de la visite de dépistage ;
• Numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9/L lors de la visite de dépistage ;
• Participe actuellement à une autre étude pharmaceutique ou étude d'intervention liée à l'asthme ou qui a participé à une autre étude pharmaceutique ou étude d'intervention liée à l'asthme au cours du mois précédant le recrutement ;
• Vivre avec un parent nourricier : exception - non applicable si le participant est en mesure de donner son consentement ;
• N'a pas accès à un téléphone (nécessaire pour prendre des rendez-vous);
• Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude ;
• A déjà été traité par omalizumab (Xolair®) dans l'année suivant le recrutement ;
• Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement d'hyposensibilisation à tout allergène au cours de l'année précédant le recrutement ;
• A reçu un traitement d'hyposensibilisation aux acariens, Alternaria ou cafard pendant ≥ 6 mois au cours des 3 dernières années précédant le recrutement ;
• A subi une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou entraînant une crise hypoxique ;
• École à domicile ou à l'année;
• Prenez actuellement ou avez pris l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines suivant la visite de sélection : inhibiteurs de la monoamine oxydase (phénelzine, tranylcypromine) ; antidépresseurs tricycliques et tétracycliques; médicaments bêta-bloquants (à la fois oraux et topiques); anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, méphobarbital, primidone, éthosuximide, méthsuximide, felbamate, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine, tiagabine, topiramate, acide valproïque, divalproex sodique, zonisamide); les inhibiteurs de protéase (ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifène; les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse; antibiotiques macrolides* (érythromycine, clarithromycine, dirithromycine, troléandomycine) ; chloramphénicol; néfazodone; aprépitant; Millepertuis (hypericum); Rifampicine* ; Antifongiques azolés* (kétoconazole, fluconazole, itraconazole) ; Sibutramine* ; bergamote* (constituant du jus de pamplemousse).*peut subir un nouveau dépistage si ce traitement est de courte durée ;
• Ne permettra pas au clinicien de l'étude, un spécialiste de l'asthme, de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou qui ne souhaite pas modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à la prise en charge et ne peuvent pas être réévalués, sauf indication contraire :

• Une hypersensibilité sévère actuelle au lait ;
• Les personnes qui étaient inscrites à l'essai précédent de l'ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
• Les personnes qui ont des maladies médicales qui, de l'avis des enquêteurs, a.) augmenteraient le risque que le sujet encourrait en participant à l'étude ; b.) interférer avec les résultats mesurés de l'étude ; ou c.) interférer avec l'exécution des procédures d'étude. Des exemples de telles maladies sont : la fibrose kystique, la bronchectasie, le diabète de type 1, l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand, la drépanocytose, la paralysie cérébrale, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, le psoriasis, le syndrome d'hyperimmunoglobuline E, les infections parasitaires, le syndrome de Wiskott-Aldrich ou l'aspergillose bronchopulmonaire allergique. .
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20) du médicament à l'étude ou des médicaments liés à l'omalizumab (par ex. anticorps monoclonaux, gamma globuline polyclonale) ou fluticasone ;
• Ont actuellement un diagnostic de cancer, font actuellement l'objet d'une enquête pour un cancer possible ou ont des antécédents de cancer ;
• Ne parlez pas principalement anglais (ou espagnol dans les centres avec du personnel hispanophone)
• Le gardien du participant ne parle pas principalement l'anglais (ou l'espagnol dans les centres avec du personnel hispanophone) ; sans objet si le participant est en mesure de donner son consentement.
• Antécédents de réaction(s) anaphylactoïde(s) ou anaphylactique(s) sévère(s).