Preventieve omalizumab of step-up therapie voor ernstige valexacerbaties (PROSE)

Inclusiecriteria:

• Gecombineerd lichaamsgewicht (zoals gemeten bij het screeningsbezoek) en totaal serum IgE-niveau (zoals gemeten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek) geschikt voor dosering van omalizumab (Xolair®);
• Een diagnose van astma door een clinicus die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de werving is gesteld; deelnemers die minder dan 1 jaar voorafgaand aan de werving een astma-diagnose kregen van een arts, moeten melden dat hun ademhalingssymptomen langer dan 1 jaar voorafgaand aan de werving aanwezig waren;

• Een vereiste hebben voor ten minste 100 mcg fluticason 100 mcg tweemaal daags of een equivalent daarvan bij het zorgbezoek EN die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  i. ≥1 astma-gerelateerde exacerbaties, met een tussenpoos van ten minste twee weken, waarvoor behandeling met een systemische corticosteroïdkuur in de voorgaande 12 maanden nodig was ii. ≥1 astmagerelateerde nachtelijke ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden.

• Een positieve prikhuidtest op ten minste één overblijvend allergeen (d.w.z. huisstofmijt, kakkerlak, schimmel, kat, hond, rat, muis) gedocumenteerd tijdens het screeningsbezoek of tijdens een ICAC-studiebezoek binnen 12 maanden na het screeningsbezoek;
• De hoofdverblijfplaats bevindt zich in een van de vooraf geselecteerde rekruterings-tellingen;
• In staat om spirometrie uit te voeren;
• Ouder of wettelijke voogd is bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming (geschikt voor de leeftijd) te ondertekenen voorafgaand aan de start van een studieprocedure;
• Bereid om het instemmingsformulier te ondertekenen, indien geschikt voor de leeftijd;
• Een geschiedenis van waterpokken of ontvangst van het waterpokkenvaccin;
• Verzekering die de kosten van medicijnen dekt; en
• Heb geen van de volgende medicijnen gebruikt en ben niet van plan om deze in de 7 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek opnieuw te starten: tricyclische antidepressiva, ketaconazol of bèta-adrenerge blokkers (oraal en/of plaatselijk).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden beoordeeld:

• Toegewezen aan een behandeling van minder dan 100 mcg fluticason tweemaal daags of equivalent bij het intakegesprek;
• Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (post-menarche) moeten gedurende het onderzoek geheelonthouden of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie);
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (niet geassocieerd met de onderzoeksindicatie) bij het screeningsbezoek;
• Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 10^9/L bij het screeningsbezoek;
• Momenteel deelnemen aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek in de maand voorafgaand aan Werving;
• Bij pleegouder wonen: uitzondering -niet van toepassing als deelnemer toestemming kan geven;
• Heeft geen toegang tot een telefoon (nodig voor het plannen van afspraken);
• Plan(nen) om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen;
• Is eerder behandeld met omalizumab (Xolair®) binnen 1 jaar na werving;
• Momenteel hyposensibiliseringstherapie krijgt of heeft gekregen voor een allergeen in het afgelopen jaar voorafgaand aan de werving;
• Gedurende ≥ 6 maanden in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan Werving hyposensibiliseringstherapie heeft gekregen voor huisstofmijt, Alternaria of kakkerlak;
• Heeft in de afgelopen 2 jaar een levensbedreigende astma-exacerbatie gehad die intubatie of mechanische beademing vereist, of resulterend in een hypoxische aanval;
• Thuisonderwijs of het hele jaar door op school;
• Neemt momenteel of heeft een van de volgende medicijnen gebruikt binnen 4 weken na het screeningsbezoek: monoamineoxidaseremmers (fenelzine, tranylcypromine); tricyclische en tetracyclische antidepressiva; bèta-adrenerge blokkers (zowel oraal als lokaal); anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, mefobarbital, primidon, ethosuximide, methsuximide, felbamaat, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, tiagabine, topiramaat, valproïnezuur, natriumvalproaatnatrium, zonisamide); proteaseremmers (ritonavir, indinavir, nelfinavir); calciumantagonisten (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers; macrolide-antibiotica* (erytromycine, claritromycine, diritromycine, troleandomycine); chlooramfenicol; nefazodon; aprepitant; sint-janskruid (hypericum); Rifampicine*; Azol-antischimmelmiddelen* (ketoconazol, fluconazol, itraconazol); sibutramine*; bergamottin* (bestanddeel van pompelmoessap).*kan opnieuw worden gescreend als deze therapie van korte duur is;
• Zal de onderzoeksarts, een astmaspecialist, niet toestaan ​​om hun ziekte te behandelen gedurende de duur van het onderzoek of die niet bereid zijn hun astmamedicatie te veranderen om het protocol te volgen.

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor overname van zorg en mogen niet opnieuw worden beoordeeld, tenzij anders vermeld:

• Een huidige ernstige overgevoeligheid voor melk;
• Personen die deelnamen aan de vorige ICAC-studie, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
• Personen met een medische ziekte die naar de mening van de onderzoekers a.) het risico zou verhogen dat de proefpersoon zou lopen door deel te nemen aan het onderzoek; b.) interfereren met de gemeten uitkomsten van het onderzoek; of c.) de uitvoering van de studieprocedures verstoren. Voorbeelden van dergelijke ziekten zijn: cystische fibrose, bronchiëctasie, diabetes type 1, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, sikkelcelziekte, hersenverlamming, reumatoïde artritis, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuline E-syndroom, parasitaire infecties, Wiskott-Aldrich-syndroom of allergische bronchopulmonale aspergillose .
• Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20) van de onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen gerelateerd aan omalizumab (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline) of fluticason;
• op dit moment kanker hebben gediagnosticeerd, momenteel worden onderzocht op mogelijke kanker, of die een voorgeschiedenis van kanker hebben;
• Spreek niet primair Engels (of Spaans in centra met Spaans sprekend personeel)
• De begeleider van de deelnemer spreekt niet primair Engels (of Spaans bij centra met Spaans sprekend personeel); niet van toepassing als deelnemer toestemming kan geven.
• Een voorgeschiedenis van ernstige (graad 3) anafylactoïde of anafylactische reactie(s).