Forebyggende omalizumab eller step-up terapi for alvorlige fallforverringer (PROSE)

Inklusjonskriterier :

• Kombinert kroppsvekt (målt ved screeningbesøket) og totalt serum-IgE-nivå (målt innen 3 måneder etter screeningbesøket) egnet for omalizumab (Xolair®)-dosering;
• En astmadiagnose av en kliniker stilt mer enn 1 år før rekruttering; deltakere som fikk en astmadiagnose av en kliniker mindre enn 1 år før rekruttering, må rapportere at deres respiratoriske symptomer var tilstede i mer enn 1 år før rekruttering;

• Å ha et krav om minst 100 mcg flutikason 100 mcg to ganger daglig eller tilsvarende ved antakelse av omsorgsbesøk OG som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  Jeg. ≥1 astma-relaterte eksaserbasjoner, adskilt med minst to uker, som krever behandling med en systemisk kortikosteroidkur i de foregående 12 månedene ii. ≥1 astma-relaterte sykehusinnleggelser over natten i løpet av de siste 12 månedene.

• En positiv prikkehudtest på minst ett flerårig allergen (dvs. støvmidd, kakerlakk, mugg, katt, hund, rotte, mus) dokumentert ved screeningbesøket eller ved et ICAC-studiebesøk innen 12 måneder etter screeningbesøket;
• Primært bosted er i en av de forhåndsvalgte rekrutteringsopptellingene;
• Kunne utføre spirometri;
• Foreldre eller verge er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket (tilpasset alder) før igangsetting av en studieprosedyre;
• Villig til å signere samtykkeskjemaet, hvis alder passer;
• En historie med vannkopper eller mottak av vannkoppvaksine;
• Forsikring som dekker utgifter til medisiner; og
• Har ikke brukt og planlegger ikke å starte noen av følgende medisiner på nytt i løpet av de 7 dagene før det første besøket: trisykliske antidepressiva, ketakonazol eller beta-adrenerge medisiner (orale og/eller aktuelle).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding, men kan bli revurdert:

• Tilordnet en behandling på mindre enn 100 mcg flutikason to ganger daglig eller tilsvarende ved antakelse av omsorgsbesøk;
• Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder (postmenarke) må være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon);
• Klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med studieindikasjonen) ved screeningbesøket;
• Blodplateantall mindre enn 100 x 10^9/L ved screeningbesøket;
• Deltar for tiden i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie eller som har deltatt i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie i måneden før rekruttering;
• Bor hos fosterforelder: unntak -ikke aktuelt hvis deltakeren er i stand til å gi samtykke;
• Har ikke tilgang til telefon (nødvendig for å planlegge avtaler);
• Plan(er) å flytte fra området i løpet av studieperioden;
• Har tidligere blitt behandlet med omalizumab (Xolair®) innen 1 år etter rekruttering;
• For øyeblikket mottar eller har mottatt hyposensibiliseringsterapi mot et allergen det siste året før rekruttering;
• Har mottatt hyposensibiliseringsbehandling mot støvmidd, Alternaria eller kakerlakk i ≥ 6 måneder de siste 3 årene før rekruttering;
• Har opplevd en livstruende astmaforverring de siste 2 årene som har krevd intubasjon, mekanisk ventilasjon eller som har resultert i et hypoksisk anfall;
• Hjemmeundervisning eller på helårsskole;
• Tar eller har tatt noen av følgende medisiner innen 4 uker etter screeningbesøket: monoaminoksidasehemmere (fenelzin, tranylcypromin); trisykliske og tetrasykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokkerer (både orale og aktuelle); krampestillende midler (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mefobarbital, primidon, etosuksimid, metsuximid, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, tiagabin, topiramat, valproinsyre, divalproexamidnatrium); proteasehemmere (ritonavir, indinavir, nelfinavir); kalsiumkanalblokkere (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; ikke-nukleosid revers transkriptase-hemmere; makrolidantibiotika*(erytromycin, klaritromycin, diritromycin, troleandomycin); kloramfenikol; nefazodon; aprepitant; Johannesurt (hypericum); Rifampin*; Azol soppdrepende midler* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); Sibutramin*; bergamottin* (bestanddel av grapefruktjuice).*kan screenes på nytt hvis denne behandlingen er kortvarig;
• Vil ikke tillate studieklinikeren, en astmaspesialist, å behandle sykdommen sin i løpet av studien eller som ikke er villige til å endre astmamedisinene sine for å følge protokollen.

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for antakelse om omsorg og kan ikke revurderes med mindre annet er nevnt:

• En nåværende alvorlig overfølsomhet for melk;
• Personer som ble registrert i den forrige ICAC-studien, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
• Personer som har noen medisinske sykdommer som etter etterforskernes mening vil a.) øke risikoen forsøkspersonen vil pådra seg ved å delta i studien; b.) forstyrre de målte resultatene av studien; eller c.) forstyrre utførelsen av studieprosedyrene. Eksempler på slike sykdommer er: cystisk fibrose, bronkiektasi, type 1-diabetes, hemofili, Von Willebrands sykdom, sigdcellesykdom, cerebral parese, revmatoid artritt, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E-syndrom, parasittinfeksjoner, Wiskott-Aldrich-allergisk bronchopulmosis eller syndropulillmon. .
• Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20) i studiemedisinen eller legemidler relatert til omalizumab (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin) eller flutikason;
• Har for tiden diagnostisert kreft, blir for tiden undersøkt for mulig kreft, eller som har en historie med kreft;
• Snakker ikke først og fremst engelsk (eller spansk på sentre med spansktalende ansatte)
• Deltakerens vaktmester snakker ikke primært engelsk (eller spansk på sentre med spansktalende ansatte); ikke aktuelt dersom deltaker er i stand til å gi samtykke.
• En historie med alvorlig (grad 3) anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon(er).