Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä omalitsumabi tai tehostava hoito vakaviin syksyn pahenemisvaiheisiin (PROSE)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ennaltaehkäisevä omalitsumabi tai tehostava hoito vakaviin syksyn pahenemisvaiheisiin (ICAC-20)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen hoidon - omalitsumabi, kortikosteroidihoidon tehoste ja lumelääke - 4-5 kuukauden tehoa kaatumisen pahenemisen vähentämisessä kantakaupungin lapsilla ja nuorilla, joilla on allerginen jatkuva astma, kun hoito aloitetaan noin 4-6 viikon kuluttua. ennen kunkin osallistujan kouluvuoden ensimmäisen päivän alkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka astman esiintyvyyden kasvu on laantunut, astman sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen lähellä ennätyskorkeutta. Astman paheneminen on merkittävä tekijä, joka lisää astmapotilaiden sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Vaikka nykyiset hoitomenetelmät ovat vähentäneet näitä riskejä, astman pahenemisvaiheet ovat suuria ongelmia kantakaupungin potilaille ja heidän perheilleen, ja näiden tapahtumien ehkäisy on edelleen merkittävä haaste. Astmalapsilla on ennustettavissa olevia kausittaisia ​​pahenemisepidemioita, erityisesti syyskaudella, joka tunnetaan myös nimellä "syyskuun epidemia".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Omalitsumabin (Xolair®) annostukseen sopiva yhdistetty ruumiinpaino (mitattuna seulontakäynnillä) ja seerumin kokonais-IgE-taso (mitattu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä);
  • Kliinikon astmadiagnoosi, jonka on tehnyt yli vuosi ennen työhönottoa; osallistujien, jotka saivat astmadiagnoosin kliinikon toimesta alle 1 vuosi ennen työhönottoa, on raportoitava, että heidän hengitystieoireensa olivat esiintyneet yli vuoden ajan ennen työhönottoa;

  • Jos tarvitset vähintään 100 mikrogrammaa flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä tai vastaavaa hoidon aloittamiskäynnillä JA jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    i. ≥1 astmaan liittyvä pahenemisvaihe, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa ja jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana ii. ≥1 astmaan liittyvä yön yli sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana.

  • Positiivinen pistos-ihotesti vähintään yhdelle monivuotiselle allergeenille (esim. pölypunkki, torakka, home, kissa, koira, rotta, hiiri) dokumentoitu seulontakäynnillä tai ICAC-tutkimuskäynnillä 12 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä;
  • Ensisijainen asuinpaikka on jossakin ennalta valituista rekrytointilaskentatrakteista;
  • Pystyy suorittamaan spirometriaa;
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (iän mukaan) ennen minkään tutkimuksen aloittamista;
  • halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen iän mukaan;
  • vesirokkohistoria tai vesirokkorokotteen saaminen;
  • Vakuutus, joka kattaa lääkkeiden kulut; ja
  • Et ole käyttänyt äläkä aio aloittaa uudelleen mitään seuraavista lääkkeistä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä: trisykliset masennuslääkkeet, ketakonatsoli tai beetasalpaajat (oraaliset ja/tai paikalliset).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen:

  • Määrätty hoitoon alle 100 mikrogrammaa flutikasonia kahdesti päivässä tai vastaavaa hoidon aloittamiskäynnin yhteydessä;
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (post-menarche) on oltava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy);
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (ei liity tutkimusaiheeseen) seulontakäynnillä;
  • Verihiutalemäärä alle 100 x 10^9/l seulontakäynnillä;
  • osallistuvat tällä hetkellä toiseen astmaan liittyvään farmaseuttiseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen astmaan liittyvään farmaseuttiseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen Rekrytointia edeltävän kuukauden aikana;
  • Asuminen sijaisvanhemman luona: poikkeus -ei sovelleta, jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa;
  • ei pääse käyttämään puhelinta (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen);
  • Suunnitelma(t) muuttaa alueelta tutkimusjakson aikana;
  • Häntä on aiemmin hoidettu omalitsumabilla (Xolair®) vuoden sisällä värväämisestä;
  • Saat tällä hetkellä tai on saanut hyposensibilisaatiohoitoa mille tahansa allergeenille viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen värväystä;
  • on saanut hyposensisoivaa hoitoa pölypunkille, Alternarialle tai torakalle ≥ 6 kuukauden ajan viimeisten 3 vuoden aikana ennen värväystä;
  • on kokenut hengenvaarallisen astman pahenemisen viimeisen 2 vuoden aikana, joka on vaatinut intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai johtanut hypoksiseen kohtaukseen;
  • Kotikoulussa tai ympärivuotisessa koulussa;
  • Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä: monoamiinioksidaasin estäjät (feneltsiini, tranyylisypromiini); trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet; beetasalpaajat (sekä oraaliset että paikalliset); antikonvulsantit (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mefobarbitaali, primidoni, etosuksimidi, metsuksimidi, felbamaatti, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, tiagabiini, topiramaatti, valproiinihappo, divalproiinihappo); proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri); kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili, diltiatseemi); modafiniili; tamoksifeeni; ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät; makrolidiantibiootit* (erytromysiini, klaritromysiini, diritromysiini, troleandomysiini); kloramfenikoli; nefatsodoni; aprepitantti; mäkikuisma (hypericum); rifampiini*; Atsoli-sienilääkkeet* (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli); sibutramiini*; bergamottiini* (greippimehun ainesosa).*toukokuu seulotaan uudelleen, jos tämä hoito on lyhytaikaista;
  • Ei anna tutkimuskliinikon, astman erikoislääkärin, hoitaa sairauttaan tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole halukkaita vaihtamaan astmalääkitystään noudattamaan protokollaa.

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja hoitoon, eikä heitä voida arvioida uudelleen, ellei toisin mainita:

  • Nykyinen vakava yliherkkyys maidolle;
  • Henkilöt, jotka osallistuivat edelliseen ICAC-tutkimukseen, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
  • Henkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä a.) lisäisi riskiä, ​​jonka koehenkilö saisi osallistumalla tutkimukseen; b.) häiritä tutkimuksen mitattuja tuloksia; tai c.) häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat: kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tyypin 1 diabetes, hemofilia, Von Willebrandin tauti, sirppisolusairaus, aivohalvaus, nivelreuma, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, loisinfektiot, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi .
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle, mukaan lukien apuaineet (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20) tai omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini) tai flutikasoni;
  • heillä on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä, parhaillaan tutkitaan mahdollisen syövän varalta tai heillä on ollut syöpä;
  • Älä puhu ensisijaisesti englantia (tai espanjaa keskuksissa, joissa on espanjaa puhuva henkilökunta)
  • Osallistujan talonmies ei ensisijaisesti puhu englantia (tai espanjaa keskuksissa, joissa on espanjaa puhuva henkilökunta); ei sovelleta, jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa.
  • Aiempi vakava (asteen 3) anafylaktoidinen tai anafylaktinen reaktio(t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi
Osallistujat saavat aktiivisia omalitsumabi- (Xolair®) injektioita ja lumelääkettä Flovent® Diskus® (flutikasoni) -inhalaattorin. Jokainen osallistuja saa ihonalaisia ​​omalitsumabia (Xolair®) minimiannoksena 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobuliini E) [IU/ml] 2 tai 4 viikon välein 4–5 kuukauden hoitojakson aikana. Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Biologinen: Omalitsumabi
Osallistujat saivat aktiivisia omalitsumabia (Xolair®) ja lumelääkeinhalaattoria. Jokainen osallistuja sai omalitsumabia (Xolair®) ihonalaisina injektioina minimiannoksena 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobuliini E) [IU/ml] 2 tai 4 viikon välein 4–5 kuukauden hoitojakson aikana. Kaikki osallistujat saivat standardoitua astman erikoishoitoa.
Muut nimet:
  • Xolair®
Biologinen: Placebo flutikasoni
Itseannostelevat lumeflutikasoni (plasebo Flovent ® Diskus®) -inhalaattorit ovat annokseltaan ja ohjaukseltaan identtisiä aktiivisen flutikasonin kanssa. Kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Kokeellinen: Inhaloitava kortikosteroiditehostehoito (ICS)
Tämän ryhmän, inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) tehostehaaran, osallistujat saavat aktiivisia ICS- ja lumelääke-omalitsumabi- (Xolair®) -injektioita. Käytetään itseannostettavia flutikasoniinhalaattoreita (Flovent ® Diskus®), jotka riittävät antamaan vaaditun 200 mikrogramman tai 500 mikrogramman päivittäisen flutikasonitehosteannoksen. Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Lääke: Inhaloitava kortikosteroiditehostehoito (ICS)
Itseannostelevat flutikasoni (Flovent ® Diskus®) -inhalaattorit, jotka riittävät antamaan tarvittavan 200 mikrogramman tai 500 mikrogramman päivittäisen flutikasonitehosteen. Kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Muut nimet:
  • Flovent® Diskus®
Biologinen: Placebo omalitsumabi
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 4-5 kuukauden ajan. Annokset (mg) ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella. Osallistujat jatkoivat myös tavanomaista astmahoitoaan kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP, 2007) ohjeiden mukaisesti astmaan erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan johdolla.
Muut nimet:
  • Placebo Xolair®
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa lumelääkettä omalitsumabi (Xolair®) injektiona ja lumelääkettä Flovent® Diskus® (flutikasoni) -inhalaattorin. Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Biologinen: Placebo flutikasoni
Itseannostelevat lumeflutikasoni (plasebo Flovent ® Diskus®) -inhalaattorit ovat annokseltaan ja ohjaukseltaan identtisiä aktiivisen flutikasonin kanssa. Kaikki osallistujat saavat standardoitua astman erikoishoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Biologinen: Placebo omalitsumabi
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 4-5 kuukauden ajan. Annokset (mg) ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella. Osallistujat jatkoivat myös tavanomaista astmahoitoaan kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP, 2007) ohjeiden mukaisesti astmaan erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan johdolla.
Muut nimet:
  • Placebo Xolair®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman astman pahenemisvaiheen esiintyminen (kaikki hoitovaiheet [vaiheet 2-5])
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astman paheneminen, joka määritellään lääkärin määräämäksi systeemisten steroidien hoitoon tai osallistujan aloittamana systeemisten steroidien hoitoon tai sairaalahoitoon syksyn tulosjakson aikana (90 päivän jakso, joka alkaa osallistujan kouluvuoden ensimmäisestä päivästä) vakava astman seuraus. Jos osallistuja aloittaa ja suorittaa systeemisen steroidihoidon ilman kliinikon osallistumista, tämä kurssi lasketaan vain, jos se täyttää seuraavan vähimmäisannoksen: prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni ≥ 20 mg päivässä kolmena viidestä peräkkäisestä päivästä; tai deksametasoni ≥ 10 mg päivässä ≥ 1 päivän ajan. Todennäköisyyssuhde vertaamalla plasebo- ja omalitsumabihaakoja kaikissa hoitovaiheissa (vaiheet 2–5).
90 päivän tulosjakso
Yhden tai useamman astman pahenemisvaiheen esiintyminen (hoidon vaiheet 2-4)
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astman paheneminen, joka määritellään lääkärin määräämäksi systeemisten steroidien hoitoon tai osallistujan aloittamaan systeemisten steroidien hoitoon tai sairaalahoitoon syksyn tulosjakson aikana (90 päivän jakso, joka alkaa osallistujan kouluvuoden ensimmäisestä päivästä) estää vakavan astman seurauksen. Jos osallistuja aloittaa ja suorittaa systeemisen steroidihoidon ilman kliinikon osallistumista, tämä kurssi lasketaan vain, jos se täyttää seuraavan vähimmäisannoksen: prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni ≥ 20 mg päivässä kolmena viidestä peräkkäisestä päivästä; tai deksametasoni ≥ 10 mg päivässä ≥ 1 päivän ajan. Todennäköisyyssuhde, jossa verrataan inhaloitavaa kortikosteroiditehostehoitoa (ICS) ja omalitsumabihaaroja hoitovaiheissa 2–4.
90 päivän tulosjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen aiheuttamat pahenemisvaiheet mitattuna nenän limanäytteiden avulla havaittuun virukseen liittyvällä pahenemisvaiheella
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astman paheneminen: määritellään lääkärin määräämällä systeemisten steroidien kurssilla tai osallistujan aloittamalla systeemisten steroidien hoitoon tai sairaalahoitoon syksyn tulosjakson aikana (90 päivän jakso, joka alkaa osallistujan kouluvuoden 1. päivästä) estämään vakava astman seuraus. Jos osallistuja aloittaa ja suorittaa systeemisen steroidihoidon ilman kliinikon osallistumista, tämä kurssi lasketaan vain, jos se täyttää seuraavan vähimmäisannoksen: prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni ≥ 20 mg päivässä kolmena viidestä peräkkäisestä päivästä; tai deksametasoni ≥ 10 mg päivässä ≥ 1 päivän ajan. Pahenemisvaiheet yhdistettiin sitten virusperäisiin hengitystieinfektioihin kuukausittain kerättyjen nenän limanäytteiden perusteella. Nenän limanäytteet luokiteltiin pahenemisvaiheisiin tai ei pahenemisvaiheisiin. Osallistujat voitaisiin mahdollisesti laskea jokaiseen ryhmään, koska osallistujilla voi olla näytteitä pahenemisvaiheista ja näytteitä ilman pahenemista.
90 päivän tulosjakso
Virusinfektioon liittyvien astmaoireiden vakavuus: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astman oireiden vakavuus määritellään suurimmaksi arvoksi seuraavista kolmesta muuttujasta: hengityksen vinkuna päivien lukumäärä, puristava tunne rinnassa tai yskä; yöt, joissa uni on häiriintynyt astman seurauksena; ja päivien lukumäärä, joina osallistujan piti hidastaa tai lopettaa leikki/fyysinen aktiviteetti kahden viikon aikana virusinfektion vuoksi. Tässä tuloksessa tarkastellaan vaikutusta ryhmittäin astmaoireiden ja infektioiden päivien lukumäärään. Tämän tulosmitan taustalla oleva hypoteesi on, että omalitsumabi muuttaa virologiaa; näin ollen tämän toimenpiteen tarkoituksena oli arvioida lumelääkettä omalitsumabiin verrattuna
90 päivän tulosjakso
Kuukausittain arvioitujen virusperäisten hengitystieinfektioiden pahenemisvaiheet: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astman pahenemisvaiheella tarkoitetaan lääkärin määräämää systeemisten steroidien hoitoa tai osallistujan aloittamaa systeemisten steroidien hoitoa tai sairaalahoitoa syksyn tulosjakson aikana (90 päivän jakso, joka alkaa osallistujan kouluvuoden ensimmäisestä päivästä) estämään. vakava astman seuraus. Jos osallistuja aloittaa ja suorittaa systeemisen steroidihoidon ilman kliinikon osallistumista, tämä kurssi lasketaan vain, jos se täyttää seuraavan vähimmäisannoksen: prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni ≥ 20 mg päivässä kolmena viidestä peräkkäisestä päivästä; tai deksametasoni ≥ 10 mg päivässä ≥ 1 päivän ajan. Tämän tulosmitan taustalla oleva hypoteesi on, että omalitsumabi muuttaa virologiaa; näin ollen tämän toimenpiteen tarkoituksena oli arvioida lumelääkettä omalitsumabiin verrattuna.
90 päivän tulosjakso
Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI), hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
CASI-pisteet sisältävät 5 aluetta: päiväoireet ja albuterolin käyttö, yöoireet ja albuterolin käyttö, kontrollerihoito, keuhkojen toimintamittaukset ja pahenemisvaiheet. CASI:n laskemiseksi 5 verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän määrittämiseksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 20, jolloin 0 ei ole astman vaikeusaste ja 20 on erittäin vaikea astma.
90 päivän tulosjakso
Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI), hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
CASI-pisteet sisältävät 5 aluetta: päiväoireet ja albuterolin käyttö, yöoireet ja albuterolin käyttö, kontrollerihoito, keuhkojen toimintamittaukset ja pahenemisvaiheet. CASI:n laskemiseksi 5 verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän määrittämiseksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 20, jolloin 0 ei ole astman vaikeusaste ja 20 on erittäin vaikea astma.
90 päivän tulosjakso
Spirometriamittaukset: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettu, hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
FEV1 on spirometrian aikana uloshengitetty ilmamäärä 1 sekunnissa. Astman vakavuusluokitus tutkimuksessa: lievä – ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 80 % ennustettu, ei vaadi hengitettyjen glukokortikoidien annosta tai pieni, keskivaikea annos; kohtalainen -- pre-keuhkoputkia laajentava FEV1
90 päivän tulosjakso
Spirometriamittaukset: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) % Ennustettu , Hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
FEV1 on spirometrian aikana uloshengitetty ilmamäärä 1 sekunnissa. Astman vakavuusluokitus tutkimuksessa: lievä – ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 80 % ennustettu, ei vaadi hengitettyjen glukokortikoidien annosta tai pieni, keskivaikea annos; kohtalainen -- pre-keuhkoputkia laajentava FEV1
90 päivän tulosjakso
Spirometriset mittaukset: FEV1:FVCx100, hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1)/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhdetta käytetään arvioimaan hengitysteiden tukkeumia, koska puhtaat rajoittavat hengityshäiriöt vähentävät yhtä paljon FEV1:tä ja FVC:tä. FEV1/FVC-suhde alle 80 % tarkoittaa ilmavirran estymistä. Normaali FEV1/FVC: 8-19 vuoden ikä = 85 %.
90 päivän tulosjakso
Spirometriamittaukset: FEV1:FVCx100, hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1)/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhdetta käytetään arvioimaan hengitysteiden tukkeumia, koska puhtaat rajoittavat hengityshäiriöt vähentävät yhtä paljon FEV1:tä ja FVC:tä. FEV1/FVC-suhde alle 80 % tarkoittaa ilmavirran estymistä. Normaali FEV1/FVC: 8-19 vuoden ikä = 85 %.
90 päivän tulosjakso
Astman kontrollitestin pisteet: Astmakontrollitesti (ACT), Hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Tulosmittauksen kuvaus: Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu työkalu astman hallinnan arvioimiseksi (viimeisten 4 viikon aikana) ≥12-vuotiailla potilailla. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kaikki kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kontrollia). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 5-25. Pistemäärä ≤19 on osoitus huonosti hallitusta astmasta. Vähiten tärkeä ero on 3 pistettä.
90 päivän tulosjakso
Astman kontrollitestin pisteet: Astmakontrollitesti (ACT), Hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu työkalu astman hallinnan arvioimiseksi (viimeisten 4 viikon aikana) yli 12-vuotiailla potilailla. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kaikki kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kontrollia). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 5-25. Pistemäärä ≤19 on osoitus huonosti hallitusta astmasta. Vähiten tärkeä ero on 3 pistettä.
90 päivän tulosjakso
Astman kontrollitestin pisteet: lasten astmakontrollitesti (C-ACT), hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Childhood Asthma Control Test (C-ACT) on validoitu työkalu arvioida astman yleistä hallintaa (viimeisten 4 viikon aikana) 4–11-vuotiailla potilailla. Pisteet voivat vaihdella 0-27. Pistemäärä 19 tai vähemmän on osoitus astmasta, joka ei ole hyvin hallinnassa. Vähän tärkeää eroa C-ACT-pisteissä ei ole määritelty
90 päivän tulosjakso
Astman kontrollitestin pisteet: lasten astmakontrollitesti (C-ACT), hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Childhood Asthma Control Test (C-ACT) on validoitu työkalu arvioida astman yleistä hallintaa (viimeisten 4 viikon aikana) 4–11-vuotiailla potilailla. Pisteet voivat vaihdella 0-27. Pistemäärä 19 tai vähemmän on osoitus astmasta, joka ei ole hyvin hallinnassa. Vähän tärkeää eroa C-ACT-pisteissä ei ole määritelty.
90 päivän tulosjakso
Lapsen astmasta johtuvat työhäiriöt, hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Lapsen astmasta poissa olevien työtuntien suhde 14 viime päivän työtuntien määrään työssäkäyvien hoitajien keskuudessa.
90 päivän tulosjakso
Lapsen astmasta johtuvat työhäiriöt, hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Lapsen astman vuoksi poissa olevien työtuntien suhde 14 viime päivän työtuntien määrään työssäkäyvien hoitajien keskuudessa
90 päivän tulosjakso
Koulusta poissaolot (prosentti), hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Menetettyjen koulupäivien lukumäärän suhde istunnossa olevien koulupäivien määrään
90 päivän tulosjakso
Koulusta poissaolot (prosentti), hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Menetettyjen koulupäivien lukumäärän suhde istunnossa olevien koulupäivien määrään
90 päivän tulosjakso
Astmalääkkeiden hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus, hoitovaiheet 2–5: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Tutkimusohjelman ja muiden astman hoitojen noudattaminen, arvioituna prosentteina odotetusta annoksesta tutkimushaastattelujen ja tutkimuslääkärin vahvistuksen avulla.
90 päivän tulosjakso
Astmalääkkeiden hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus, hoitovaiheet 2–4: Omalitsumabi vs. ICS
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Tutkimusohjelman ja muiden astman hoitojen noudattaminen, arvioituna prosentteina odotetusta annoksesta tutkimushaastattelujen ja tutkimuslääkärin vahvistuksen avulla.
90 päivän tulosjakso
Kodin allergeeneille (torakka) altistumisen ja astman pahenemisvaiheiden vertailu: Omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: 90 päivän tulosjakso
Tutkittiin osallistujien asuinympäristön altistumista torakkaallergeeneille astman pahenemisriskin yhteydessä ja omalitsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen (verrokki) astman pahenemisvaiheisiin. Kotitalouksien pölynäytteissä arvioitiin torakkaallergeenin esiintyminen. Pahenemisvaihe määritellään seuraavasti: osallistuja edellytti joko 1.)lääkärin määräämää systeemisten steroidien hoitoa2.)systeemisten steroidien hoitojakson aloittamista tai 3.)sairaalahoitoa syksyn tulosjakson aikana (90 päivän jakso, joka alkaa hoitojakson ensimmäisestä päivästä). osallistujan kouluvuonna) vakavan astman syntymisen estämiseksi. Tapauksissa, joissa osallistuja aloitti ja suoritti systeemisten steroidien hoitojakson ilman lääkärin osallistumista, kurssi laskettiin pahenemisvaiheeksi vain seuraavien vähimmäisannosten täyttyessä: prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni ≥ 20 mg päivässä 3:lla viidestä peräkkäisestä. päivää; tai deksametasoni ≥ 10 mg päivässä ≥ 1 päivän ajan).
90 päivän tulosjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Inner-City Asthma Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ICAC-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa