Omalizumabe Preventivo ou Terapia Intensa para Exacerbações Graves de Quedas (PROSE)

Critério de inclusão :

• Peso corporal combinado (medido na visita de triagem) e nível sérico total de IgE (medido dentro de 3 meses da visita de triagem) adequado para dosagem de omalizumabe (Xolair®);
• Um diagnóstico de asma por um clínico feito mais de 1 ano antes do recrutamento; participantes que receberam um diagnóstico de asma por um clínico menos de 1 ano antes do recrutamento devem relatar que seus sintomas respiratórios estavam presentes por mais de 1 ano antes do recrutamento;

• Ter um requisito de pelo menos 100 mcg de fluticasona 100 mcg duas vezes ao dia ou equivalente na Visita de Assunção de Cuidados E que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:

  eu. ≥1 exacerbações relacionadas à asma, separadas por pelo menos duas semanas, requerendo tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 12 meses ii. ≥1 internações noturnas relacionadas à asma nos últimos 12 meses.

• Um teste cutâneo em picada positivo para pelo menos um alérgeno perene (i.e. ácaro da poeira, barata, mofo, gato, cachorro, rato, camundongo) documentado na visita de triagem ou em uma visita de estudo ICAC dentro de 12 meses da visita de triagem;
• O local de residência principal é um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados;
• Capaz de realizar espirometria;
• O pai ou responsável legal está disposto a assinar o consentimento informado por escrito (adequado à idade) antes do início de qualquer procedimento do estudo;
• Disposto a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada;
• Um histórico de varicela ou recebimento da vacina contra varicela;
• Seguro que cobre despesas com medicamentos; e
• Não usou e não planeja reiniciar nenhum dos seguintes medicamentos nos 7 dias anteriores à primeira consulta: antidepressivos tricíclicos, cetoconazol ou betabloqueadores (oral e/ou tópico).

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição, mas podem ser reavaliados:

• Atribuído a um tratamento inferior a 100 mcg de fluticasona duas vezes ao dia ou equivalente na Visita de Assunção de Cuidados;
• Grávida ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca) devem estar abstinentes ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo (por exemplo, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica);
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (não associadas à indicação do estudo) na consulta de triagem;
• Contagem de plaquetas inferior a 100 x 10^9/L na consulta de triagem;
• Atualmente participando de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma ou que tenha participado de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma no mês anterior ao recrutamento;
• Viver com um pai adotivo: exceção - não aplicável se o participante for capaz de fornecer consentimento;
• Não tem acesso a telefone (necessário para marcação de consultas);
• Plano(s) de mudança da área durante o período do estudo;
• Foi previamente tratado com omalizumabe (Xolair®) dentro de 1 ano após o recrutamento;
• Atualmente recebendo ou recebeu terapia de hipossensibilização a qualquer alérgeno no ano anterior ao recrutamento;
• Recebeu terapia de hipossensibilização para ácaros, Alternaria ou baratas por ≥ 6 meses nos últimos 3 anos antes do recrutamento;
• Teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, exigindo intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica;
• Educado em casa ou em escola durante todo o ano;
• Estão atualmente tomando ou tomaram algum dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas da visita de triagem: inibidores da monoamina oxidase (fenelzina, tranilcipromina); antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos; medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orais como tópicos); anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mefobarbital, primidona, etosuximida, metsuximida, felbamato, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, ácido valpróico, divalproato de sódio, zonisamida); inibidores de protease (ritonavir, indinavir, nelfinavir); bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem); modafinila; tamoxifeno; inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa; antibióticos macrólidos* (eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloranfenicol; nefazodona; aprepitanto; Erva de São João (hypericum); Rifampicina*; Antifúngicos azólicos* (cetoconazol, fluconazol, itraconazol); Sibutramina*; bergamotina* (constituinte do sumo de toranja).*pode ser rastreado novamente se esta terapia for de curta duração;
• Não permitirá que o clínico do estudo, um especialista em asma, controle sua doença durante o estudo ou que não esteja disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o protocolo.

Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para a prestação de cuidados e não podem ser reavaliados, exceto quando indicado:

• Uma hipersensibilidade grave atual ao leite;
• Indivíduos que foram inscritos no estudo ICAC anterior, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
• Indivíduos que tenham alguma doença médica que, na opinião dos investigadores, a.) aumentaria o risco que o sujeito incorreria ao participar do estudo; b.) interferir nos resultados medidos do estudo; ou c.) interferir no desempenho dos procedimentos do estudo. Exemplos de tais doenças são: fibrose cística, bronquiectasia, diabetes tipo 1, hemofilia, doença de Von Willebrand, doença falciforme, paralisia cerebral, artrite reumatoide, lúpus, psoríase, síndrome de hiperimunoglobulina E, infecções parasitárias, síndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergilose broncopulmonar alérgica .
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente, incluindo excipientes (sacarose, histidina, polissorbato 20) do medicamento do estudo ou medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo, anticorpos monoclonais, gama globulina policlonal) ou fluticasona;
• Atualmente tem câncer diagnosticado, está sendo investigado para possível câncer ou tem histórico de câncer;
• Não fala principalmente inglês (ou espanhol em centros com funcionários que falam espanhol)
• O cuidador do participante não fala principalmente inglês (ou espanhol em centros com funcionários que falam espanhol); não aplicável se o participante for capaz de fornecer consentimento.
• História de reação(ões) anafilactoide(s) ou anafilática(s) grave(s).