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Omalizumab preventivo o terapia intensiva per gravi esacerbazioni da caduta (PROSE)

25 maggio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalizumab preventivo o terapia intensiva per le riacutizzazioni gravi delle cadute (ICAC-20)

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di 4-5 mesi di tre trattamenti - omalizumab, potenziamento della terapia con corticosteroidi e placebo - nel ridurre le esacerbazioni delle cadute nei bambini e negli adolescenti dei centri urbani con asma allergico persistente quando iniziati circa 4-6 settimane prima dell'inizio del primo giorno dell'anno scolastico di ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'aumento della prevalenza dell'asma è diminuito, i livelli di morbilità e mortalità per asma rimangono vicini ai massimi storici. Una riacutizzazione dell'asma è un fattore importante che contribuisce alla morbilità e persino alla mortalità nei pazienti con asma. Sebbene gli attuali approcci terapeutici abbiano ridotto questi rischi, le riacutizzazioni dell'asma sono i problemi principali per i pazienti dei centri urbani e le loro famiglie e la prevenzione di questi eventi continua a rappresentare una sfida significativa. Nei bambini con asma sono prevedibili epidemie stagionali di riacutizzazioni, specialmente durante la stagione autunnale, altrimenti nota come "epidemia di settembre".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Peso corporeo combinato (misurato durante la visita di screening) e livello totale di IgE sieriche (misurato entro 3 mesi dalla visita di screening) idoneo per il dosaggio di omalizumab (Xolair®);
  • Una diagnosi di asma da parte di un medico effettuata più di 1 anno prima dell'assunzione; i partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi di asma da un medico meno di 1 anno prima del reclutamento devono riferire che i loro sintomi respiratori erano presenti per più di 1 anno prima del reclutamento;

  • Avere un requisito per almeno 100 mcg di fluticasone 100 mcg due volte al giorno o equivalente alla visita di assunzione delle cure E che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    io. ≥1 esacerbazioni correlate all'asma, separate da almeno due settimane, che richiedono un trattamento con un ciclo di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti ii. ≥1 ricoveri notturni correlati all'asma negli ultimi 12 mesi.

  • Un prick test positivo per almeno un allergene perenne (es. acari della polvere, scarafaggi, muffe, gatti, cani, ratti, topi) documentati durante la visita di screening o durante una visita di studio ICAC entro 12 mesi dalla visita di screening;
  • Il luogo di residenza principale si trova in uno dei tratti preselezionati del censimento delle assunzioni;
  • In grado di eseguire la spirometria;
  • Il genitore o tutore legale è disposto a firmare il consenso informato scritto (età appropriata) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
  • Disposto a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata;
  • Una storia di varicella o ricezione del vaccino contro la varicella;
  • Assicurazione che copre i costi dei farmaci; e
  • Non ha utilizzato e non prevede di riprendere nessuno dei seguenti farmaci nei 7 giorni precedenti la prima visita: antidepressivi triciclici, ketaconazolo o farmaci beta-bloccanti adrenergici (orali e/o topici).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione ma possono essere rivalutati:

  • Assegnato a un trattamento inferiore a 100 mcg di fluticasone due volte al giorno o equivalente alla visita di assunzione delle cure;
  • Incinta o in allattamento. Le femmine in età fertile (post-menarca) devono essere astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (ad es. contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica);
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) alla visita di screening;
  • Conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/L alla visita di screening;
  • Partecipa attualmente a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o studio di intervento o che ha partecipato a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o studio di intervento nel mese precedente l'assunzione;
  • Convivenza con un genitore affidatario: eccezione - non applicabile se il partecipante è in grado di fornire il consenso;
  • Non ha accesso a un telefono (necessario per fissare gli appuntamenti);
  • Programma/i di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio;
  • È stato precedentemente trattato con omalizumab (Xolair®) entro 1 anno dall'assunzione;
  • Attualmente riceve o ha ricevuto una terapia di iposensibilizzazione a qualsiasi allergene nell'ultimo anno prima dell'assunzione;
  • Ha ricevuto una terapia di iposensibilizzazione all'acaro della polvere, Alternaria o scarafaggio per ≥ 6 mesi negli ultimi 3 anni prima dell'assunzione;
  • Ha avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi 2 anni che ha richiesto intubazione, ventilazione meccanica o ha provocato una crisi ipossica;
  • Istruito a casa o durante tutto l'anno;
  • Stanno attualmente assumendo o hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane dalla visita di screening: inibitori delle monoaminossidasi (fenelzina, tranilcipromina); antidepressivi triciclici e tetraciclici; farmaci beta bloccanti adrenergici (sia orali che topici); anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, mefobarbital, primidone, etosuccimide, metsuximide, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, acido valproico, divalproex sodico, zonisamide); inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir, nelfinavir); bloccanti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifene; inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa; antibiotici macrolidi* (eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloramfenicolo; nefazodone; aprepitant; erba di San Giovanni (iperico); Rifampicina*; Antimicotici azolici* (ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo); Sibutramina*; bergamottino* (costituente del succo di pompelmo).*maggio essere rivalutato se questa terapia è di breve durata;
  • Non consentirà al medico dello studio, uno specialista dell'asma, di gestire la propria malattia per la durata dello studio o che non è disposto a modificare i propri farmaci per l'asma per seguire il protocollo.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'assunzione di cure e non possono essere rivalutati se non diversamente specificato:

  • Una attuale grave ipersensibilità al latte;
  • Individui che erano stati arruolati nel precedente studio ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
  • Individui che hanno malattie mediche che secondo il parere degli investigatori a.) aumenterebbero il rischio che il soggetto incorrerebbe partecipando allo studio; b.) interferire con i risultati misurati dello studio; o c.) interferire con l'esecuzione delle procedure dello studio. Esempi di tali malattie sono: fibrosi cistica, bronchiectasie, diabete di tipo 1, emofilia, malattia di Von Willebrand, anemia falciforme, paralisi cerebrale, artrite reumatoide, lupus, psoriasi, sindrome di iperimmunoglobulina E, infezioni parassitarie, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare allergica .
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20) del farmaco in studio o farmaci correlati a omalizumab (ad es. anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali) o fluticasone;
  • Attualmente hanno diagnosticato il cancro, sono attualmente oggetto di indagine per possibile cancro o che hanno una storia di cancro;
  • Non parlano principalmente inglese (o spagnolo nei centri con personale che parla spagnolo)
  • Il custode del partecipante non parla principalmente inglese (o spagnolo nei centri con personale che parla spagnolo); non applicabile se il partecipante è in grado di fornire il consenso.
  • Una storia di reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi (grado 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
I partecipanti ricevono iniezioni di omalizumab attivo (Xolair®) e un inalatore placebo Flovent® Diskus® (fluticasone). Ogni partecipante riceverà iniezioni sottocutanee di omalizumab (Xolair®) alla dose minima di 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobulina E) [IU/mL] ogni 2 o 4 settimane durante il periodo di trattamento di 4-5 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Biologico: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di omalizumab attivo (Xolair(R)) e un inalatore placebo. Ogni partecipante ha ricevuto iniezioni sottocutanee di omalizumab (Xolair®) alla dose minima di 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobulina E) [IU/mL] ogni 2 o 4 settimane durante il periodo di trattamento di 4-5 mesi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Altri nomi:
  • Xolair®
Biologico: Fluticasone placebo
Inalatori di fluticasone placebo autosomministrati (placebo Flovent ® Diskus®) identici per dose e guida al fluticasone attivo. Tutti i partecipanti riceveranno cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Altri nomi:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Sperimentale: Terapia di potenziamento con corticosteroidi inalatori (ICS)
I partecipanti a questo gruppo, il braccio boost di corticosteroidi inalatori (ICS), ricevono iniezioni di ICS attivo e placebo di omalizumab (Xolair®). Verranno utilizzati inalatori di fluticasone (Flovent ® Diskus®) autosomministrati sufficienti a fornire la dose giornaliera richiesta di 200 mcg o 500 mcg di fluticasone. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Droga: Terapia di potenziamento con corticosteroidi inalatori (ICS)
Fluticasone autosomministrato (Flovent ® Diskus®) inalatori sufficienti a fornire la dose giornaliera richiesta di 200 mcg o 500 mcg di fluticasone. Tutti i partecipanti riceveranno cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Altri nomi:
  • Flovent® Diskus®
Biologico: Placebo omalizumab
Il placebo è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per un periodo di 4-5 mesi. Le dosi (mg) e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di immunoglobuline E (IgE) (UI/mL) e al peso corporeo (kg). Inoltre, i partecipanti hanno continuato con la loro terapia convenzionale per l'asma secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP, 2007), sotto la direzione di un operatore sanitario specializzato in asma.
Altri nomi:
  • Placebo Xolair®
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceve iniezioni di placebo omalizumab (Xolair®) e inalatore placebo Flovent® Diskus® (fluticasone). Inoltre, tutti i partecipanti ricevono cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Biologico: Fluticasone placebo
Inalatori di fluticasone placebo autosomministrati (placebo Flovent ® Diskus®) identici per dose e guida al fluticasone attivo. Tutti i partecipanti riceveranno cure specialistiche standardizzate per l'asma.
Altri nomi:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Biologico: Placebo omalizumab
Il placebo è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per un periodo di 4-5 mesi. Le dosi (mg) e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di immunoglobuline E (IgE) (UI/mL) e al peso corporeo (kg). Inoltre, i partecipanti hanno continuato con la loro terapia convenzionale per l'asma secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP, 2007), sotto la direzione di un operatore sanitario specializzato in asma.
Altri nomi:
  • Placebo Xolair®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di una o più riacutizzazioni dell'asma (tutte le fasi del trattamento [fasi 2-5])
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Esacerbazione dell'asma definita come un ciclo di steroidi sistemici prescritto da un medico o l'inizio di un ciclo di steroidi sistemici da parte di un partecipante o un ricovero in ospedale durante il periodo di esito della caduta (periodo di 90 giorni che inizia il primo giorno dell'anno scolastico del partecipante) per prevenire un esiti gravi di asma. Se un partecipante inizia e completa un ciclo di steroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, questo ciclo verrà conteggiato solo se soddisfa il seguente dosaggio minimo: prednisone, prednisolone o metilprednisolone a ≥ 20 mg al giorno per 3 di 5 giorni consecutivi; o desametasone a ≥10 mg al giorno per ≥1 giorno. Odds ratio che confronta i bracci Placebo e Omalizumab in tutte le fasi del trattamento (Fasi 2-5).
Periodo di esito di 90 giorni
Insorgenza di una o più riacutizzazioni dell'asma (fasi di trattamento 2-4)
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Esacerbazione dell'asma definita come la prescrizione di un ciclo di steroidi sistemici da parte di un medico o l'inizio di un ciclo di steroidi sistemici da parte di un partecipante o un ricovero durante il periodo dell'esito della caduta (periodo di 90 giorni che inizia il primo giorno dell'anno scolastico del partecipante) a prevenire un grave esito di asma. Se un partecipante inizia e completa un ciclo di steroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, questo ciclo verrà conteggiato solo se soddisfa il seguente dosaggio minimo: prednisone, prednisolone o metilprednisolone a ≥20 mg al giorno per 3 di 5 giorni consecutivi; o desametasone a ≥10 mg al giorno per ≥1 giorno. Odds ratio che confronta la terapia boost con corticosteroidi inalatori (ICS) e i bracci Omalizumab nelle fasi di trattamento 2-4.
Periodo di esito di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni indotte da virus misurate da una riacutizzazione associata a un virus rilevato utilizzando i campioni di muco nasale
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Esacerbazione dell'asma: definita da un ciclo prescritto di steroidi sistemici da parte di un medico o dall'inizio di un ciclo di steroidi sistemici da parte di un partecipante o da un ricovero durante il periodo dell'esito della caduta (periodo di 90 giorni a partire dal 1° giorno dell'anno scolastico del partecipante) per prevenire un grave esito di asma. Se un partecipante inizia e completa un ciclo di steroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, questo ciclo verrà conteggiato solo se soddisfa il seguente dosaggio minimo: prednisone, prednisolone o metilprednisolone a ≥ 20 mg al giorno per 3 di 5 giorni consecutivi; o desametasone a ≥ 10 mg al giorno per ≥1 giorno. Le riacutizzazioni sono state quindi associate a infezioni respiratorie virali basate su campioni di muco nasale raccolti mensilmente. I campioni di muco nasale sono stati classificati come aventi esacerbazioni o non aventi esacerbazioni. I partecipanti potrebbero potenzialmente essere contati in ciascun gruppo, poiché i partecipanti potrebbero avere campioni con esacerbazioni e campioni senza esacerbazioni.
Periodo di esito di 90 giorni
Gravità dei sintomi dell'asma associati a un'infezione virale: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
La gravità dei sintomi dell'asma è definita come il valore più alto tra le seguenti 3 variabili: numero di giorni con respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse; numero di notti con sonno disturbato a causa dell'asma; e il numero di giorni in cui un partecipante ha dovuto rallentare o interrompere il gioco/le attività fisiche per un periodo di due settimane associato a un'infezione virale. Questo risultato esamina l'effetto per gruppo sul numero di giorni con sintomi e infezioni di asma. L'ipotesi alla base di questa misura dell'esito è che l'omalizumab cambierà la virologia; pertanto, l'intento di questa misura era valutare il gruppo di confronto del placebo rispetto all'omalizumab
Periodo di esito di 90 giorni
Numero di riacutizzazioni valutate mensilmente con infezioni respiratorie virali: omalizumab vs. placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
L'esacerbazione dell'asma è definita come un ciclo di steroidi sistemici prescritto da un medico o l'inizio di un ciclo di steroidi sistemici da parte di un partecipante o un ricovero durante il periodo di esito della caduta (periodo di 90 giorni che inizia il primo giorno dell'anno scolastico del partecipante) per prevenire un grave esito di asma. Se un partecipante inizia e completa un ciclo di steroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, questo ciclo verrà conteggiato solo se soddisfa il seguente dosaggio minimo: prednisone, prednisolone o metilprednisolone a ≥20 mg al giorno per 3 di 5 giorni consecutivi; o desametasone a ≥10 mg al giorno per ≥1 giorno. L'ipotesi alla base di questa misura dell'esito è che l'omalizumab cambierà la virologia; pertanto, l'intento di questa misura era valutare il gruppo di confronto del placebo rispetto all'omalizumab.
Periodo di esito di 90 giorni
Composite Asthma Severity Index (CASI), Fasi di trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
I punteggi CASI includono 5 domini: sintomi diurni e uso di salbutamolo, sintomi notturni e uso di salbutamolo, trattamento di controllo, misure della funzionalità polmonare e riacutizzazioni. Per calcolare il CASI, i punteggi dei 5 domini vengono sommati per determinare un punteggio finale, che può variare da 0 a 20, dove 0 corrisponde all'assenza di gravità dell'asma e 20 corrisponde all'asma estremamente grave.
Periodo di esito di 90 giorni
Indice composito di gravità dell'asma (CASI), fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
I punteggi CASI includono 5 domini: sintomi diurni e uso di salbutamolo, sintomi notturni e uso di salbutamolo, trattamento di controllo, misure della funzionalità polmonare e riacutizzazioni. Per calcolare il CASI, i punteggi dei 5 domini vengono sommati per determinare un punteggio finale, che può variare da 0 a 20, dove 0 corrisponde all'assenza di gravità dell'asma e 20 corrisponde all'asma estremamente grave.
Periodo di esito di 90 giorni
Misurazioni spirometriche: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto, fasi di trattamento 2-5: omalizumab vs. placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
FEV1 è il volume d'aria espirato in 1 secondo durante la spirometria. Classificazione della gravità dell'asma per lo studio: FEV1 lieve-pre-broncodilatatore ≥ 80% del previsto che non richiede alcuna dose/dose bassa-moderata di glucocorticoidi per via inalatoria; FEV1 moderato-pre-broncodilatatore
Periodo di esito di 90 giorni
Misurazioni spirometriche: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto, Fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
FEV1 è il volume d'aria espirato in 1 secondo durante la spirometria. Classificazione della gravità dell'asma per lo studio: FEV1 lieve-pre-broncodilatatore ≥ 80% del previsto che non richiede alcuna dose/dose bassa-moderata di glucocorticoidi per via inalatoria; FEV1 moderato-pre-broncodilatatore
Periodo di esito di 90 giorni
Misurazioni spirometriche: FEV1:FVCx100, Fasi di trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato 1))/FVC (capacità vitale forzata) viene utilizzato per valutare le ostruzioni delle vie aeree poiché i difetti ventilatori restrittivi puri causano una riduzione uguale del FEV1 e della FVC. Un rapporto FEV1/FVC inferiore all'80% indica un'ostruzione del flusso aereo. FEV1/FVC normale: 8 - 19 anni di età=85%.
Periodo di esito di 90 giorni
Misurazioni spirometriche: FEV1:FVCx100, Fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato 1))/FVC (capacità vitale forzata) viene utilizzato per valutare le ostruzioni delle vie aeree poiché i difetti ventilatori restrittivi puri causano una riduzione uguale del FEV1 e della FVC. Un rapporto FEV1/FVC inferiore all'80% indica un'ostruzione del flusso aereo. FEV1/FVC normale: 8 - 19 anni di età=85%.
Periodo di esito di 90 giorni
Punteggi del test di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma (ACT), fasi di trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Descrizione della misura dell'esito: L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento convalidato per valutare il controllo dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti di età ≥12 anni. Comprende 5 domande che valutano i sintomi, l'uso di farmaci di soccorso e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (punteggio più alto che indica un migliore controllo). I punteggi totali possono variare da 5 a 25. Un punteggio di ≤19 è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante è di 3 punti.
Periodo di esito di 90 giorni
Punteggi del test di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma (ACT), fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento validato per valutare il controllo dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti di età ≥12 anni. Comprende 5 domande che valutano i sintomi, l'uso di farmaci di soccorso e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (punteggio più alto che indica un migliore controllo). I punteggi totali possono variare da 5 a 25. Un punteggio di ≤19 è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante è di 3 punti.
Periodo di esito di 90 giorni
Punteggio del test di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma infantile (C-ACT), fasi di trattamento 2-5: omalizumab vs. placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il Childhood Asthma Control Test (C-ACT) è uno strumento validato per valutare il controllo generale dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni. I punteggi possono variare da 0 a 27. Un punteggio di 19 o meno è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante nei punteggi C-ACT non è definita
Periodo di esito di 90 giorni
Punteggio del test di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma infantile (C-ACT), fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il Childhood Asthma Control Test (C-ACT) è uno strumento validato per valutare il controllo generale dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni. I punteggi possono variare da 0 a 27. Un punteggio di 19 o meno è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante nei punteggi C-ACT non è definita.
Periodo di esito di 90 giorni
Interruzioni del lavoro dovute all'asma del bambino, fasi del trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto tra le ore di lavoro perse a causa dell'asma del bambino rispetto al numero di ore di lavoro negli ultimi 14 giorni tra i custodi che lavorano.
Periodo di esito di 90 giorni
Interruzioni del lavoro dovute ad asma infantile, fasi del trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto tra le ore di lavoro perse a causa dell'asma del bambino rispetto al numero di ore di lavoro negli ultimi 14 giorni tra i custodi che lavorano
Periodo di esito di 90 giorni
Assenze scolastiche (percentuale), fasi di trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto tra il numero di giorni di scuola persi rispetto al numero di giorni di scuola in sessione
Periodo di esito di 90 giorni
Assenze scolastiche (percentuale), fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Il rapporto tra il numero di giorni di scuola persi rispetto al numero di giorni di scuola in sessione
Periodo di esito di 90 giorni
Percentuale di aderenza ai farmaci per l'asma, fasi di trattamento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Aderenza al regime dello studio e ad altri trattamenti per l'asma, valutata come percentuale della dose prevista assunta, mediante interviste allo studio e conferma del medico dello studio.
Periodo di esito di 90 giorni
Percentuale di aderenza ai farmaci per l'asma, fasi di trattamento 2-4: Omalizumab vs. ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
Aderenza al regime dello studio e ad altri trattamenti per l'asma, valutata come percentuale della dose prevista assunta, mediante interviste allo studio e conferma del medico dello studio.
Periodo di esito di 90 giorni
Confronto tra l'esposizione all'allergene domestico (scarafaggio) e le riacutizzazioni dell'asma: Omalizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Periodo di esito di 90 giorni
È stata esplorata l'esposizione ambientale residenziale all'allergene dello scarafaggio dei partecipanti nel contesto del rischio di esacerbazioni dell'asma e dell'effetto di omalizumab rispetto al placebo (controllo) sulle esacerbazioni dell'asma. È stata valutata la presenza di allergene di scarafaggio nei campioni di polvere domestica. Esacerbazione definita come: il partecipante ha richiesto 1.) un ciclo di steroidi sistemici prescritto da un medico 2.) l'inizio di un ciclo di steroidi sistemici o 3.) un ricovero durante il periodo dell'esito della caduta (periodo di 90 giorni a partire dal primo giorno del anno scolastico del partecipante) per prevenire un grave esito di asma. Nei casi in cui un partecipante ha iniziato e completato un ciclo di steroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, il corso è stato conteggiato come una riacutizzazione solo con il rispetto del seguente dosaggio minimo: prednisone, prednisolone o metilprednisolone a ≥20 mg al giorno per 3 su 5 consecutivi giorni; o desametasone a ≥10 mg al giorno per ≥1 giorno).
Periodo di esito di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Inner-City Asthma Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Cattedra di studio: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ICAC-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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