Профилактическая омализумаб или пошаговая терапия при тяжелых обострениях падения (PROSE)

Критерии включения :

• Суммарная масса тела (измеренная во время скринингового визита) и общий уровень IgE в сыворотке (измеренный в течение 3 месяцев после скринингового визита), подходящие для дозирования омализумаба (Ксолар®);
• Диагноз бронхиальной астмы, поставленный клиницистом более чем за 1 год до набора; участники, которым клиницист поставил диагноз астмы менее чем за 1 год до набора, должны сообщить, что их респираторные симптомы присутствовали более чем за 1 год до набора;

• Наличие потребности в по крайней мере 100 мкг флутиказона 100 мкг два раза в день или эквивалент на визите по назначению медицинского ухода И соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

  я. ≥1 обострения, связанного с астмой, с промежутком не менее двух недель, требующие лечения системным курсом кортикостероидов в течение предшествующих 12 месяцев ii. ≥1 ночная госпитализация по поводу астмы за последние 12 месяцев.

• Положительный прик-тест хотя бы на один круглогодичный аллерген (т. пылевой клещ, таракан, плесень, кошка, собака, крыса, мышь), документально подтвержденные во время скринингового визита или во время исследовательского визита ICAC в течение 12 месяцев после скринингового визита;
• Основное место жительства находится в одном из заранее отобранных рекрутских переписных участков;
• Умеет проводить спирометрию;
• Родитель или законный опекун готов подписать письменное информированное согласие (соответствующее возрасту) до начала любой процедуры исследования;
• Готов подписать форму согласия, если это соответствует возрасту;
• История ветряной оспы или получение вакцины против ветряной оспы;
• Страховка, которая покрывает расходы на лекарства; и
• Не применяли и не планируют возобновлять прием любого из следующих препаратов за 7 дней до первого визита: трициклические антидепрессанты, кетаконазол или бета-адреноблокаторы (пероральные и/или местные).

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию, но могут пройти повторную оценку:

• Назначен для лечения менее 100 мкг флутиказона два раза в день или эквивалента при посещении по назначению медицинской помощи;
• Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста (после менархе) должны воздерживаться или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования (например, оральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция);
• Клинически значимые лабораторные отклонения (не связанные с показанием к исследованию) во время скринингового визита;
• Количество тромбоцитов менее 100 x 10 ^ 9 / л при скрининговом визите;
• В настоящее время участвует в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, или участвовал в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, за месяц до набора;
• Проживание с приемным родителем: исключение - не применимо, если участник может дать согласие;
• Не имеет доступа к телефону (необходим для записи на прием);
• План(ы) переезда из района в течение периода исследования;
• Ранее лечился омализумабом (Ксолар®) в течение 1 года после набора;
• В настоящее время получает или получал гипосенсибилизирующую терапию к любому аллергену в течение последнего года до набора;
• Получал гипосенсибилизирующую терапию к пылевым клещам, альтернариозу или тараканам в течение ≥ 6 месяцев за последние 3 года до набора;
• Перенес угрожающее жизни обострение астмы за последние 2 года, потребовавшее интубации, искусственной вентиляции легких или приведшее к гипоксическому припадку;
• Обучение на дому или в круглогодичной школе;
• В настоящее время принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов в течение 4 недель после скринингового визита: ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин, транилципромин); трициклические и тетрациклические антидепрессанты; бета-адреноблокаторы (пероральные и местные); противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, мефобарбитал, примидон, этосуксимид, метсуксимид, фелбамат, габапентин, ламотриджин, леветирацетам, окскарбазепин, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, дивалпроекс натрия, зонисамид); ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, нелфинавир); блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); модафинил; тамоксифен; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы; антибиотики-макролиды* (эритромицин, кларитромицин, диритромицин, тролеандомицин); хлорамфеникол; нефазодон; апрепитант; зверобой (зверобой); рифампицин*; Азольные противогрибковые препараты* (кетоконазол, флуконазол, итраконазол); Сибутрамин*; бергамоттин* (составная часть грейпфрутового сока).*май пройти повторный скрининг, если эта терапия непродолжительна;
• Не позволит врачу-исследователю, специалисту по астме управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать протоколу.

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на получение медицинской помощи и не могут пройти повторную оценку, за исключением случаев, когда это указано:

• Текущая тяжелая гиперчувствительность к молоку;
• Лица, которые были включены в предыдущее исследование ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA, ICAC-NCT00377572);
• Лица, имеющие какие-либо медицинские заболевания, которые, по мнению исследователей, а) увеличивают риск, которому подвергается субъект, участвуя в исследовании; б) вмешиваться в измеряемые результаты исследования; или c.) мешать выполнению процедур исследования. Примерами таких заболеваний являются: муковисцидоз, бронхоэктазы, диабет 1 типа, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, серповидно-клеточная анемия, церебральный паралич, ревматоидный артрит, волчанка, псориаз, синдром гипериммуноглобулина Е, паразитарные инфекции, синдром Вискотта-Олдрича или аллергический бронхолегочный аспергиллез. .
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20) исследуемого препарата или препаратов, родственных омализумабу (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин) или флутиказон;
• В настоящее время у вас диагностирован рак, в настоящее время проводится обследование на предмет возможного рака или у кого есть рак в анамнезе;
• Не говорите преимущественно по-английски (или по-испански в центрах с испаноязычным персоналом)
• Опекун участника в основном не говорит по-английски (или по-испански в центрах с испаноязычным персоналом); неприменимо, если участник может дать согласие.
• Тяжелые (3 степени) анафилактоидные или анафилактические реакции в анамнезе.