Megelőző omalizumab vagy fokozó terápia súlyos őszi exacerbációk esetén (PROSE)

Bevonási kritériumok:

• Az omalizumab (Xolair®) adagolására alkalmas kombinált testtömeg (a szűrővizsgálaton mérve) és a teljes szérum IgE-szint (a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül mérve);
• Az asztma diagnózisa egy klinikus által a felvétel előtt több mint 1 évvel; azoknak a résztvevőknek, akiknél kevesebb mint 1 évvel a felvétel előtt asztmát diagnosztizáltak egy klinikus, be kell jelenteniük, hogy légúti tüneteik több mint 1 évig fennálltak a felvétel előtt;

• Legalább 100 mikrogramm flutikazon 100 mikrogramm napi kétszeri vagy ezzel egyenértékű szükséglete van a gondozási látogatás alkalmával, ÉS akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  én. ≥1 asztmával összefüggő exacerbáció, legalább két héttel elválasztva, és amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek az elmúlt 12 hónapban ii. ≥1 asztmával összefüggő éjszakai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban.

• Pozitív szúrásos bőrteszt legalább egy évelő allergénre (pl. poratka, csótány, penészgomba, macska, kutya, patkány, egér) a szűrővizsgálaton vagy az ICAC-tanulmányi látogatáson a szűrőlátogatástól számított 12 hónapon belül dokumentálva;
• Az elsődleges lakóhely az előre kiválasztott toborzási összeírások egyikében van;
• Képes spirometriát végezni;
• A szülő vagy törvényes gyám hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (életkorának megfelelő) bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt;
• hajlandó aláírni a hozzájáruló lapot, ha életkorának megfelelő;
• Bárányhimlő kórelőzménye vagy bárányhimlő vakcina átvétele;
• Biztosítás, amely fedezi a gyógyszerek költségeit; és
• Nem használta és nem is tervezi újraindítani a következő gyógyszerek egyikét sem az első látogatást megelőző 7 napon belül: triciklikus antidepresszánsok, ketakonazol vagy béta-adrenerg-blokkolók (orális és/vagy lokális).

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt, de újraértékelhetők:

• Napi kétszer 100 mcg-nál kevesebb flutikazont vagy azzal egyenértékű kezelést rendeltek hozzá a gondozási látogatás alkalmával;
• Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek (menarche után) absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (pl. orális, szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlás);
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (nem kapcsolódnak a vizsgálati indikációhoz) a szűrővizsgálat során;
• A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 10^9/l a szűrővizsgálaton;
• Jelenleg egy másik asztmával kapcsolatos gyógyszerészeti vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy aki a felvételt megelőző hónapban egy másik asztmával kapcsolatos gyógyszerészeti vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban vett részt;
• Nevelőszülővel való együttélés: kivétel -nem alkalmazható, ha a résztvevő beleegyezését tudja adni;
• Nem fér hozzá telefonhoz (szükség van időpont egyeztetéshez);
• Terv(ek) a területről a vizsgálati időszak alatt elköltözni;
• korábban omalizumabbal (Xolair®) kezelték a felvételt követő 1 éven belül;
• Jelenleg kap vagy kapott hiposzenzitizáló terápiát bármely allergénnel szemben a felvételt megelőző egy évben;
• a toborzást megelőző elmúlt 3 évben ≥ 6 hónapig hiposzenzitizáló terápiában részesült poratkával, alternáriával vagy csótányokkal szemben;
• Életveszélyes asztma exacerbációja volt az elmúlt 2 évben, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt, vagy hipoxiás rohamot eredményezett;
• Otthonos vagy egész éves iskolában;
• Ön jelenleg is szedi vagy szedte a következő gyógyszerek bármelyikét a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül: monoamin-oxidáz gátlók (fenelzin, tranilcipromin); triciklikus és tetraciklusos antidepresszánsok; béta-adrenerg-blokkolók (szájon át és helyileg egyaránt); görcsoldó szerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, mefobarbitál, primidon, etosuximid, metszuximid, felbamát, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, tiagabin, topiramát, valproisz-nátrium, dival); proteáz inhibitorok (ritonavir, indinavir, nelfinavir); kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok; makrolid antibiotikumok* (eritromicin, klaritromicin, diritromicin, troleandomicin); kloramfenikol; nefazodon; aprepitáns; orbáncfű (hypericum); rifampin*; Azol gombaellenes szerek* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); szibutramin*; bergamottin* (a grapefruitlé alkotórésze).*május újra kell vizsgálni, ha ez a terápia rövid életű;
• Nem engedi, hogy a vizsgálati klinikus, asztmaspecialista kezelje betegségét a vizsgálat időtartama alatt, vagy aki nem hajlandó megváltoztatni az asztma elleni gyógyszerét, hogy kövesse a protokollt.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak az ellátás átvételére, és nem értékelhetők újra, kivéve, ha ezt megjelölik:

• Jelenlegi súlyos tej túlérzékenység;
• Azok az egyének, akik részt vettek az Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA, ICAC-NCT00377572) előző ICAC-vizsgálatában;
• Olyan személyek, akiknek olyan egészségügyi megbetegedésük van, amely a vizsgálók véleménye szerint a.) növelné annak kockázatát, amelyet az alany a vizsgálatban való részvétellel vállalna; b.) zavarja a vizsgálat mért eredményeit; vagy c.) zavarja a tanulmányi eljárások végrehajtását. Példák az ilyen betegségekre: cisztás fibrózis, bronchiectasia, 1-es típusú cukorbetegség, hemofília, Von Willebrand-kór, sarlósejtes betegség, agyi bénulás, rheumatoid arthritis, lupus, pikkelysömör, hiperimmunglobulin E szindróma, parazita fertőzések, Wiskott-Aldrich szindróma vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosis .
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat (szacharóz, hisztidin, poliszorbát 20), vagy az omalizumabbal kapcsolatos gyógyszereket (pl. monoklonális antitestek, poliklonális gamma-globulin) vagy flutikazon;
• Jelenleg rákot diagnosztizáltak, jelenleg is vizsgálják a lehetséges rákot, vagy akiknek a kórtörténetében rák szerepel;
• Ne beszéljen elsősorban angolul (vagy spanyolul spanyolul beszélő személyzettel rendelkező központokban)
• A résztvevő gondnoka elsősorban nem beszél angolul (vagy spanyolul spanyolul beszélő személyzettel rendelkező központokban); nem alkalmazható, ha a résztvevő beleegyezését tudja adni.
• Súlyos (3. fokozatú) anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció(k) a kórelőzményében.