重度の転倒増悪に対する予防的オマリズマブまたはステップアップ療法 (PROSE)

包含基準 :

• オマリズマブ（Xolair®）の投与に適した体重（スクリーニング訪問時に測定）および総血清IgEレベル（スクリーニング訪問から3か月以内に測定）;
• -募集の1年以上前に臨床医による喘息の診断;臨床医による喘息の診断を受けてから 1 年未満の募集前の参加者は、呼吸器症状が募集前の 1 年以上存在していたことを報告する必要があります。

• 少なくとも 100 mcg のフルチカゾン 100 mcg を 1 日 2 回、または同等の必要量が必要であり、次の基準の少なくとも 1 つを満たす患者:

  私。過去 12 か月間に、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 1 回以上の喘息関連の増悪があり、コルチコステロイドの全身投与による治療が必要である ii. -過去12か月間に喘息関連の夜間入院が1回以上。

• 少なくとも1つの多年生アレルゲンに対する陽性のプリックスキンテスト（すなわち イエダニ、ゴキブリ、カビ、ネコ、イヌ、ラット、マウス) スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問から 12 か月以内の ICAC 研究訪問時に記録された;
• 主な居住地は、事前に選択された募集国勢調査地区の 1 つです。
• -スパイロメトリーを実行できます;
• 親または法定後見人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセント（適切な年齢）に署名する意思があります。
• 年齢が適切であれば、同意書に署名する意思がある;
• 水痘の既往歴または水痘ワクチンの接種;
• 薬の費用をカバーする保険;と
• -最初の訪問の7日前に次の薬を使用しておらず、再開する予定もありません：三環系抗うつ薬、ケタコナゾール、またはベータアドレナリン遮断薬（経口および/または局所）。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、登録の資格がありませんが、再評価される可能性があります。

• 100 mcg 未満のフルチカゾンを 1 日 2 回または同等の治療に割り当てられている。
• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性がある（初経後）女性は禁欲するか、研究を通して医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません（例： 経口、皮下、機械的、または外科的避妊）;
• スクリーニング訪問時の臨床的に重大な検査異常（研究の適応症とは関連していない）;
• -スクリーニング訪問時の血小板数が100 x 10 ^ 9 / L未満;
• 現在、別の喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加している、または募集の前月に別の喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加している;
• 里親との同居: 例外 - 参加者が同意できる場合は適用されません。
• 電話にアクセスできません (予定をスケジュールするために必要です);
• 調査期間中にその地域から引っ越す予定がある。
• -以前に募集から1年以内にオマリズマブ（Xolair®）で治療された;
• -現在、募集前の過去1年間にアレルゲンに対する減感作療法を受けているか受けたことがある;
• -過去3年間に、イエダニ、アルテルナリア、またはゴキブリに対する減感作療法を6か月以上受けている 募集;
• -過去2年間に生命を脅かす喘息の増悪を経験したことがあり、挿管、機械的換気、または低酸素発作を引き起こしました;
• ホームスクーリングまたは通年学校。
• -現在、スクリーニング訪問から4週間以内に次のいずれかの薬を服用しているか、服用したことがある：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジン、トラニルシプロミン）。三環系および四環系抗うつ薬;ベータアドレナリン遮断薬（経口および局所の両方）;抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、メホバルビタール、プリミドン、エトスクシミド、メトスクシミド、フェルバメート、ガバペンチン、ラモトリジン、レベチラセタム、オキシカルバゼピン、チアガビン、トピラメート、バルプロ酸、ジバルプロエックスナトリウム、ゾニサミド）;プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル）;カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム）;モダフィニル;タモキシフェン;非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤;マクロライド系抗生物質*(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン、トロレアンドマイシン);クロラムフェニコール;ネファゾドン;アプレピタント;セントジョンズワート（ヒペリカム）;リファンピン*;アゾール系抗真菌薬* (ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール);シブトラミン*;ベルガモチン*（グレープフルーツジュースの構成成分）。 この治療法が短命である場合は、再スクリーニングされます。
• 研究の臨床医、喘息の専門家が、研究期間中自分の病気を管理することを許可しない、またはプロトコルに従うために喘息薬を変更する気がない人。

次の基準のいずれかを満たす参加者は、ケアを受ける資格がなく、特に明記されている場合を除き、再評価することはできません。

• 牛乳に対する現在の重度の過敏症;
• -以前のICAC試験に登録された個人、喘息のためのインナーシティ抗IgE療法（ICATA、ICAC-NCT00377572）;
• -研究者の意見では、a.）被験者が研究に参加することで被るリスクを増加させると思われる医学的疾患を持っている個人; b.) 研究の測定結果を妨害する; c.) 試験手順の実行を妨害する。 そのような疾患の例としては、嚢胞性線維症、気管支拡張症、1型糖尿病、血友病、フォン・ヴィレブランド病、鎌状赤血球症、脳性麻痺、関節リウマチ、狼瘡、乾癬、高免疫グロブリンE症候群、寄生虫感染症、ウィスコット・アルドリッチ症候群またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症があります。 .
• -治験薬の賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）またはオマリズマブに関連する薬物（例： モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）またはフルチカゾン;
• 現在、がんと診断されている、がんの可能性について現在調査中、またはがんの病歴がある。
• 主に英語を話さない（またはスペイン語を話すスタッフがいるセンターではスペイン語を話す）
• 参加者の世話人は主に英語を話せません (または、スペイン語を話すスタッフがいるセンターではスペイン語を話します)。参加者が同意できる場合は適用されません。
• -重度（グレード3）のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴。