Preventivní omalizumab nebo stupňovaná terapie u těžkých exacerbací pádů (PROSE)

Kritéria pro zařazení :

• Kombinovaná tělesná hmotnost (měřená při screeningové návštěvě) a celková hladina IgE v séru (měřená do 3 měsíců od screeningové návštěvy) vhodná pro dávkování omalizumabu (Xolair®);
• Diagnóza astmatu klinickým lékařem stanovená více než 1 rok před náborem; účastníci, kterým lékař diagnostikoval astma méně než 1 rok před náborem, musí hlásit, že jejich respirační symptomy byly přítomny déle než 1 rok před náborem;

• Požadavek na alespoň 100 mcg flutikasonu 100 mcg dvakrát denně nebo ekvivalent při návštěvě s převzetím péče A kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  i. ≥1 exacerbace související s astmatem s odstupem nejméně dvou týdnů vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v předchozích 12 měsících ii. ≥1 noční hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců.

• Pozitivní prick kožní test na alespoň jeden celoroční alergen (tj. roztoč, šváb, plíseň, kočka, pes, potkan, myš) zdokumentované při screeningové návštěvě nebo při studijní návštěvě ICAC během 12 měsíců od screeningové návštěvy;
• Primární bydliště je na jednom z předem vybraných náborových sčítacích traktů;
• Schopnost provádět spirometrii;
• Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas (přiměřený věku) před zahájením jakéhokoli postupu studie;
• ochoten podepsat formulář souhlasu, pokud je to vhodné pro věk;
• anamnéza planých neštovic nebo obdržení vakcíny proti planým neštovicím;
• Pojištění, které kryje náklady na léky; a
• Během 7 dnů před první návštěvou jste neužívali a neplánují znovu zahájit žádný z následujících léků: tricyklická antidepresiva, ketakonazol nebo beta-adrenergní blokátory (perorální a/nebo topické).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci, ale mohou být přehodnoceni:

• Přiřazeno k léčbě méně než 100 mcg flutikasonu dvakrát denně nebo ekvivalentu při návštěvě u převzetí péče;
• Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (po menarché) musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce);
• Klinicky významné laboratorní abnormality (nesouvisející s indikací studie) při screeningové návštěvě;
• počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l při screeningové návštěvě;
• v současné době se účastní jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem nebo se účastnili jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem v měsíci před náborem;
• Bydlení s pěstounem: výjimka – neplatí, pokud je účastník schopen poskytnout souhlas;
• Nemá přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek);
• Plán(y) přestěhovat se z oblasti během studijního období;
• byl dříve léčen omalizumabem (Xolair®) do 1 roku od náboru;
• V současné době podstupuje nebo podstoupil hyposenzibilizační léčbu na jakýkoli alergen v posledním roce před náborem;
• podstoupil hyposenzibilizační léčbu na roztoče, Alternaria nebo šváby po dobu ≥ 6 měsíců v posledních 3 letech před náborem;
• prodělal v posledních 2 letech život ohrožující exacerbaci astmatu vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu;
• Vzdělávání doma nebo v celoroční škole;
• V současné době užíváte nebo užívali některý z následujících léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy: inhibitory monoaminooxidázy (fenelzin, tranylcypromin); tricyklická a tetracyklická antidepresiva; beta adrenergní blokátory (jak perorální, tak topické); antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mefobarbital, primidon, ethosuximid, methsuximid, felbamát, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, tiagabin, topiramát sodný, kyselina topiramát, valpronispro inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, nelfinavir); blokátory kalciových kanálů (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy; makrolidová antibiotika* (erythromycin, klarithromycin, diritromycin, troleandomycin); chloramfenikol; nefazodon; aprepitant; třezalka tečkovaná (hypericum); rifampin*; Azolová antimykotika* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); sibutramin*; bergamottin* (složka grapefruitové šťávy).*může být znovu vyšetřen, pokud je tato terapie krátkodobá;
• Nedovolí klinickému lékaři studie, specialistovi na astma, aby zvládal své onemocnění po dobu trvání studie nebo kteří nejsou ochotni změnit své léky na astma podle protokolu.

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k převzetí péče a nemohou být přehodnoceni, pokud není uvedeno jinak:

• Současná těžká přecitlivělost na mléko;
• Jednotlivci, kteří byli zařazeni do předchozí studie ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA, ICAC-NCT00377572);
• Jedinci, kteří mají jakékoli zdravotní onemocnění, které by podle názoru výzkumníků a.) zvýšilo riziko, které by subjekt podstoupil účastí ve studii; b.) zasahovat do naměřených výsledků studie; nebo c.) zasahovat do provádění studijních postupů. Příklady takových onemocnění jsou: cystická fibróza, bronchiektázie, diabetes typu 1, hemofilie, von Willebrandova choroba, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, revmatoidní artritida, lupus, lupénka, syndrom hyperimunoglobulinu E, parazitární infekce, Wiskott-Aldrichův syndrom nebo alergická bronchopilmonální aspergitida. .
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20) studovaného léku nebo léků souvisejících s omalizumabem (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin) nebo flutikason;
• V současné době mají diagnostikovanou rakovinu, jsou v současné době vyšetřováni na možnou rakovinu nebo kteří mají v anamnéze rakovinu;
• Nemluvte primárně anglicky (nebo španělsky ve střediscích se španělsky mluvícím personálem)
• Správce účastníka nemluví primárně anglicky (nebo španělsky ve střediscích se španělsky mluvícím personálem); neplatí, pokud je účastník schopen poskytnout souhlas.
• Anamnéza těžké (3. stupně) anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce (reakcí).