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Omalizumab preventivo o terapia intensificada para exacerbaciones graves de caídas (PROSE)

25 de mayo de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalizumab preventivo o terapia intensificada para exacerbaciones severas de caídas (ICAC-20)

El propósito de este ensayo es comparar la eficacia de 4 a 5 meses de tres tratamientos (omalizumab, refuerzo de la terapia con corticosteroides y placebo) para reducir las exacerbaciones de caídas en niños y adolescentes del centro de la ciudad con asma alérgica persistente cuando se inician aproximadamente 4 a 6 semanas. antes del comienzo del primer día del año escolar de cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el aumento en la prevalencia del asma ha disminuido, los niveles de morbilidad y mortalidad por asma permanecen cerca de niveles récord. Una exacerbación del asma es un factor importante que contribuye a la morbilidad e incluso a la mortalidad en pacientes con asma. Si bien los enfoques actuales de tratamiento han reducido estos riesgos, las exacerbaciones del asma son problemas importantes para los pacientes del centro de la ciudad y sus familias, y la prevención de estos eventos sigue siendo un desafío importante. En los niños con asma, hay epidemias estacionales predecibles de exacerbaciones, especialmente durante la temporada de otoño, también conocida como la "epidemia de septiembre".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Peso corporal combinado (medido en la visita de selección) y nivel de IgE sérica total (medido dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección) adecuado para la dosificación de omalizumab (Xolair®);
  • Un diagnóstico de asma realizado por un médico más de 1 año antes del reclutamiento; los participantes que recibieron un diagnóstico de asma por parte de un médico menos de 1 año antes del reclutamiento deben informar que sus síntomas respiratorios estuvieron presentes durante más de 1 año antes del reclutamiento;

  • Tener un requerimiento de al menos 100 mcg de fluticasona 100 mcg dos veces al día o equivalente en la visita de asunción de la atención Y cumplir con al menos uno de los siguientes criterios:

    i. ≥1 exacerbaciones relacionadas con el asma, separadas por al menos dos semanas, que requirieron tratamiento con un curso de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores ii. ≥1 hospitalizaciones nocturnas relacionadas con el asma en los últimos 12 meses.

  • Una prueba de punción cutánea positiva para al menos un alérgeno perenne (es decir, ácaros del polvo, cucarachas, moho, gatos, perros, ratas, ratones) documentados en la visita de selección o en una visita de estudio del ICAC dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección;
  • El lugar principal de residencia está en una de las secciones censales de reclutamiento preseleccionadas;
  • Capaz de realizar espirometría;
  • El padre o tutor legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito (apropiado para la edad) antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio;
  • Dispuesto a firmar el formulario de asentimiento, si la edad es apropiada;
  • Antecedentes de varicela o haber recibido la vacuna contra la varicela;
  • Seguro que cubre costos de medicamentos; y
  • No ha usado y no planea reiniciar ninguno de los siguientes medicamentos en los 7 días previos a la primera visita: antidepresivos tricíclicos, ketaconazol o bloqueadores beta adrenérgicos (orales y/o tópicos).

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción, pero pueden ser reevaluados:

  • Asignado a un tratamiento de menos de 100 mcg de fluticasona dos veces al día o equivalente en la visita de asunción de la atención;
  • Embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben abstenerse o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica);
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (no asociadas con la indicación del estudio) en la visita de selección;
  • Recuento de plaquetas inferior a 100 x 10^9/L en la visita de selección;
  • Participar actualmente en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma o que haya participado en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma en el mes anterior al Reclutamiento;
  • Vivir con un padre de crianza temporal: excepción: no se aplica si el participante puede dar su consentimiento;
  • No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas);
  • Plan(es) para mudarse del área durante el período de estudio;
  • Ha sido tratado previamente con omalizumab (Xolair®) dentro de 1 año del reclutamiento;
  • Recibe actualmente o ha recibido terapia de hiposensibilización a cualquier alérgeno en el último año antes del reclutamiento;
  • Ha recibido terapia de hiposensibilización a ácaros del polvo, Alternaria o cucarachas durante ≥ 6 meses en los últimos 3 años antes del Reclutamiento;
  • Ha experimentado una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos 2 años que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica;
  • Educado en el hogar o en la escuela durante todo el año;
  • Está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección: inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina, tranilcipromina); antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos; medicamentos bloqueadores beta adrenérgicos (tanto orales como tópicos); anticonvulsivos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mefobarbital, primidona, etosuximida, metsuximida, felbamato, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, divalproex sódico, zonisamida); inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, nelfinavir); bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem); modafinilo; tamoxifeno; inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos; antibióticos macrólidos*(eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloranfenicol; nefazodona; aprepitant; hierba de San Juan (hypericum); rifampicina*; Antifúngicos azólicos* (ketoconazol, fluconazol, itraconazol); sibutramina*; bergamotina* (componente del jugo de toronja).*mayo ser reevaluado si esta terapia es de corta duración;
  • No permitirá que el médico del estudio, un especialista en asma, maneje su enfermedad durante la duración del estudio o que no esté dispuesto a cambiar sus medicamentos para el asma para seguir el protocolo.

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para asumir la atención y no pueden ser reevaluados excepto cuando se indique lo contrario:

  • Una hipersensibilidad severa actual a la leche;
  • Individuos que se inscribieron en el ensayo anterior de ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
  • Individuos que tienen alguna enfermedad médica que, en opinión de los investigadores, a.) aumentaría el riesgo en el que incurriría el sujeto al participar en el estudio; b.) interferir con los resultados medidos del estudio; o c.) interferir con la realización de los procedimientos del estudio. Ejemplos de tales enfermedades son: fibrosis quística, bronquiectasias, diabetes tipo 1, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, enfermedad de células falciformes, parálisis cerebral, artritis reumatoide, lupus, psoriasis, síndrome de hiperinmunoglobulina E, infecciones parasitarias, síndrome de Wiskott-Aldrich o aspergilosis broncopulmonar alérgica. .
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20) del medicamento del estudio o fármacos relacionados con omalizumab (p. anticuerpos monoclonales, gammaglobulina policlonal) o fluticasona;
  • Actualmente tienen cáncer diagnosticado, actualmente están siendo investigados por posible cáncer, o que tienen antecedentes de cáncer;
  • No habla principalmente inglés (o español en los centros con personal que habla español)
  • El cuidador del participante no habla principalmente inglés (o español en los centros con personal que habla español); no aplicable si el participante puede dar su consentimiento.
  • Antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves (grado 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab
Los participantes reciben inyecciones activas de omalizumab (Xolair®) y un inhalador de placebo Flovent® Diskus® (fluticasona). Cada participante recibirá inyecciones subcutáneas de omalizumab (Xolair®) a una dosis mínima de 0,016 mg/kg/IgE (inmunoglobulina E) [UI/mL] cada 2 o 4 semanas durante el período de tratamiento de 4 a 5 meses. Además, todos los participantes reciben atención estandarizada especializada en asma.
Biológico: Omalizumab
Los participantes recibieron inyecciones activas de omalizumab (Xolair(R)) y un inhalador de placebo. Cada participante recibió inyecciones subcutáneas de omalizumab (Xolair(R)) a una dosis mínima de 0,016 mg/kg/IgE (inmunoglobulina E) [UI/mL] cada 2 o 4 semanas durante el período de tratamiento de 4 a 5 meses. Todos los participantes recibieron atención estandarizada especializada en asma.
Otros nombres:
  • Xolair®
Biológico: Placebo fluticasona
Los inhaladores de fluticasona de placebo autoadministrados (placebo Flovent ® Diskus®) son idénticos en dosis y orientación a la fluticasona activa. Todos los participantes recibirán atención especializada estandarizada para el asma.
Otros nombres:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Experimental: Terapia de refuerzo con corticosteroides inhalados (ICS)
Los participantes en este grupo, el grupo de refuerzo con corticosteroides inhalados (ICS), reciben inyecciones de ICS activas y placebo de omalizumab (Xolair®). Se utilizarán inhaladores de fluticasona autoadministrados (Flovent ® Diskus®) suficientes para administrar el refuerzo diario requerido de 200 mcg o 500 mcg de fluticasona. Además, todos los participantes reciben atención estandarizada especializada en asma.
Droga: Terapia de refuerzo con corticosteroides inhalados (ICS)
Inhaladores de fluticasona autoadministrados (Flovent ® Diskus®) suficientes para administrar el refuerzo diario requerido de 200 mcg o 500 mcg de fluticasona. Todos los participantes recibirán atención especializada estandarizada para el asma.
Otros nombres:
  • Flovent® Diskus®
Biológico: Placebo omalizumab
El placebo se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas durante un período de 4 a 5 meses. Las dosis (mg) y la frecuencia de dosificación se determinaron por el nivel sérico de inmunoglobulina E (IgE) total (UI/mL) y el peso corporal (kg). Además, los participantes continuaron con su terapia convencional para el asma de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP, 2007), bajo la dirección de un proveedor de atención médica especialista en asma.
Otros nombres:
  • Placebo Xolair®
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibe inyecciones de omalizumab (Xolair®) de placebo y un inhalador de Flovent® Diskus® (fluticasona) de placebo. Además, todos los participantes reciben atención estandarizada especializada en asma.
Biológico: Placebo fluticasona
Los inhaladores de fluticasona de placebo autoadministrados (placebo Flovent ® Diskus®) son idénticos en dosis y orientación a la fluticasona activa. Todos los participantes recibirán atención especializada estandarizada para el asma.
Otros nombres:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Biológico: Placebo omalizumab
El placebo se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas durante un período de 4 a 5 meses. Las dosis (mg) y la frecuencia de dosificación se determinaron por el nivel sérico de inmunoglobulina E (IgE) total (UI/mL) y el peso corporal (kg). Además, los participantes continuaron con su terapia convencional para el asma de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP, 2007), bajo la dirección de un proveedor de atención médica especialista en asma.
Otros nombres:
  • Placebo Xolair®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de una o más exacerbaciones del asma (Todos los pasos del tratamiento [Pasos 2-5])
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Exacerbación del asma definida como un curso prescrito de esteroides sistémicos por un médico o el inicio de un curso de esteroides sistémicos por parte de un participante o una hospitalización durante el período de resultados de otoño (período de 90 días que comienza el primer día del año escolar del participante) para prevenir un resultado de asma grave. Si un participante inicia y completa un curso de esteroides sistémicos sin la participación de un médico, este curso se contará solo si cumple con la siguiente dosis mínima: prednisona, prednisolona o metilprednisolona en ≥ 20 mg por día durante 3 de 5 días consecutivos; o dexametasona a ≥10 mg por día durante ≥1 día. Razón de posibilidades que compara los brazos de placebo y omalizumab en todos los pasos del tratamiento (pasos 2 a 5).
Período de resultado de 90 días
Ocurrencia de una o más exacerbaciones del asma (Pasos de tratamiento 2-4)
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La exacerbación del asma se define como la prescripción de un ciclo de esteroides sistémicos por parte de un médico o el inicio de un ciclo de esteroides sistémicos por parte de un participante o una hospitalización durante el período de resultados de otoño (período de 90 días que comienza el primer día del año escolar del participante) para prevenir un resultado grave de asma. Si un participante inicia y completa un curso de esteroides sistémicos sin la participación de un médico, este curso se contará solo si cumple con la siguiente dosis mínima: prednisona, prednisolona o metilprednisolona en ≥20 mg por día durante 3 de 5 días consecutivos; o dexametasona a ≥10 mg por día durante ≥1 día. Razón de posibilidades que compara los brazos de terapia de refuerzo con corticosteroides inhalados (ICS) y omalizumab en los pasos de tratamiento 2-4.
Período de resultado de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones inducidas por virus medidas por una exacerbación asociada con un virus detectado usando muestras de moco nasal
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Exacerbación del asma: definida por un curso prescrito de esteroides sistémicos por un médico o el inicio de un curso de esteroides sistémicos por parte de un participante o una hospitalización durante el período de resultados de otoño (período de 90 días que comienza el primer día del año escolar del participante) para prevenir un resultado de asma grave. Si un participante inicia y completa un curso de esteroides sistémicos sin la participación de un médico, este curso se contará solo si cumple con la siguiente dosis mínima: prednisona, prednisolona o metilprednisolona en ≥ 20 mg por día durante 3 de 5 días consecutivos; o dexametasona a ≥ 10 mg por día durante ≥ 1 día. Luego, las exacerbaciones se asociaron con infecciones respiratorias virales según las muestras de moco nasal recolectadas mensualmente. Las muestras de moco nasal se clasificaron como con exacerbaciones o sin exacerbaciones. Los participantes podrían contarse potencialmente en cada grupo, ya que los participantes podrían tener muestras con exacerbaciones y muestras sin exacerbaciones.
Período de resultado de 90 días
Gravedad de los síntomas del asma asociados con una infección viral: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La gravedad de los síntomas del asma se define como el valor más alto entre las siguientes 3 variables: número de días con sibilancias, opresión en el pecho o tos; número de noches con sueño perturbado como resultado del asma; y número de días en los que un participante tuvo que reducir la velocidad o interrumpir el juego/actividades físicas durante un período de dos semanas asociado con una infección viral. Este resultado analiza el efecto por grupo sobre el número de días con síntomas de asma e infecciones. La hipótesis detrás de esta medida de resultado es que omalizumab cambiará la virología; por lo tanto, la intención de esta medida era evaluar el grupo de comparación de placebo frente a omalizumab
Período de resultado de 90 días
Número de exacerbaciones evaluadas mensualmente con infecciones respiratorias virales: Omalizumab vs. Placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La exacerbación del asma se define como un curso prescrito de esteroides sistémicos por un médico o el inicio de un curso de esteroides sistémicos por parte de un participante o una hospitalización durante el período de resultados de otoño (período de 90 días que comienza el primer día del año escolar del participante) para prevenir un resultado de asma grave. Si un participante inicia y completa un curso de esteroides sistémicos sin la participación de un médico, este curso se contará solo si cumple con la siguiente dosis mínima: prednisona, prednisolona o metilprednisolona en ≥20 mg por día durante 3 de 5 días consecutivos; o dexametasona a ≥10 mg por día durante ≥1 día. La hipótesis detrás de esta medida de resultado es que omalizumab cambiará la virología; por lo tanto, la intención de esta medida fue evaluar el grupo de comparación de placebo frente a omalizumab.
Período de resultado de 90 días
Índice compuesto de gravedad del asma (CASI), pasos de tratamiento 2 a 5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Los puntajes CASI incluyen 5 dominios: síntomas diurnos y uso de albuterol, síntomas nocturnos y uso de albuterol, tratamiento de control, medidas de función pulmonar y exacerbaciones. Para calcular el CASI, las puntuaciones de los 5 dominios se suman para determinar una puntuación final, que puede oscilar entre 0 y 20, siendo 0 el asma sin gravedad y 20 el asma extremadamente grave.
Período de resultado de 90 días
Índice compuesto de gravedad del asma (CASI), pasos de tratamiento 2 a 4: Omalizumab frente a ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Los puntajes CASI incluyen 5 dominios: síntomas diurnos y uso de albuterol, síntomas nocturnos y uso de albuterol, tratamiento de control, medidas de función pulmonar y exacerbaciones. Para calcular el CASI, las puntuaciones de los 5 dominios se suman para determinar una puntuación final, que puede oscilar entre 0 y 20, siendo 0 el asma sin gravedad y 20 el asma extremadamente grave.
Período de resultado de 90 días
Mediciones de espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) % previsto, pasos de tratamiento 2-5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
FEV1 es el volumen de aire exhalado en 1 segundo durante la espirometría. Clasificación de la gravedad del asma para el ensayo: leve: FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 80 % del valor teórico que no requiere una dosis de glucocorticoides inhalados o una dosis baja a moderada; FEV1 pre-broncodilatador moderado
Período de resultado de 90 días
Mediciones de espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) % previsto, pasos de tratamiento 2-4: Omalizumab frente a ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
FEV1 es el volumen de aire exhalado en 1 segundo durante la espirometría. Clasificación de la gravedad del asma para el ensayo: leve: FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 80 % del valor teórico que no requiere una dosis de glucocorticoides inhalados o una dosis baja a moderada; FEV1 pre-broncodilatador moderado
Período de resultado de 90 días
Mediciones de espirometría: FEV1:FVCx100, Pasos de tratamiento 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La relación FEV1 (volumen espiratorio forzado 1))/FVC (capacidad vital forzada) se utiliza para evaluar las obstrucciones de las vías respiratorias, ya que los defectos ventilatorios restrictivos puros provocan una reducción igual en el FEV1 y la FVC. Una relación FEV1/FVC por debajo del 80% indica obstrucción del flujo de aire. FEV1/FVC normal: 8 - 19 años = 85%.
Período de resultado de 90 días
Mediciones de espirometría: FEV1:FVCx100, Pasos de tratamiento 2-4: Omalizumab versus ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La relación FEV1 (volumen espiratorio forzado 1))/FVC (capacidad vital forzada) se utiliza para evaluar las obstrucciones de las vías respiratorias, ya que los defectos ventilatorios restrictivos puros provocan una reducción igual en el FEV1 y la FVC. Una relación FEV1/FVC por debajo del 80% indica obstrucción del flujo de aire. FEV1/FVC normal: 8 - 19 años = 85%.
Período de resultado de 90 días
Puntuaciones de las pruebas de control del asma: prueba de control del asma (ACT), pasos de tratamiento 2 a 5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Descripción de la medida de resultado: la prueba de control del asma (ACT) es una herramienta validada para evaluar el control del asma (durante las últimas 4 semanas) en pacientes ≥12 años. Se compone de 5 preguntas que evalúan los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y el impacto del asma en el funcionamiento diario. Todas las preguntas se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta indica un mejor control). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 25. Una puntuación de ≤19 es indicativa de asma no bien controlada. La diferencia mínimamente importante es de 3 puntos.
Período de resultado de 90 días
Puntuaciones de la prueba de control del asma: prueba de control del asma (ACT), pasos de tratamiento 2 a 4: Omalizumab frente a ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
El Asthma Control Test (ACT) es una herramienta validada para evaluar el control del asma (en las últimas 4 semanas) en pacientes ≥12 años. Se compone de 5 preguntas que evalúan los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y el impacto del asma en el funcionamiento diario. Todas las preguntas se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta indica un mejor control). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 25. Una puntuación de ≤19 es indicativa de asma no bien controlada. La diferencia mínimamente importante es de 3 puntos.
Período de resultado de 90 días
Puntuación de la prueba de control del asma: prueba de control del asma infantil (C-ACT), pasos de tratamiento 2 a 5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La prueba de control del asma infantil (C-ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma (en las últimas 4 semanas) en pacientes de 4 a 11 años. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27. Una puntuación de 19 o menos es indicativa de asma que no está bien controlada. La diferencia mínimamente importante en las puntuaciones de C-ACT no está definida
Período de resultado de 90 días
Puntaje de la prueba de control del asma: prueba de control del asma infantil (C-ACT), pasos de tratamiento 2-4: Omalizumab versus ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La prueba de control del asma infantil (C-ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma (en las últimas 4 semanas) en pacientes de 4 a 11 años. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27. Una puntuación de 19 o menos es indicativa de asma que no está bien controlada. La diferencia mínimamente importante en las puntuaciones de C-ACT no está definida.
Período de resultado de 90 días
Interrupciones en el trabajo debido al asma del niño, pasos de tratamiento 2 a 5: Omalizumab versus placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La proporción de las horas de trabajo perdidas debido al asma del niño sobre el número de horas de trabajo en los últimos 14 días entre los cuidadores que trabajan.
Período de resultado de 90 días
Interrupciones en el trabajo debido al asma del niño, pasos de tratamiento 2 a 4: Omalizumab versus ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La proporción de las horas de trabajo perdidas debido al asma del niño sobre el número de horas de trabajo en los últimos 14 días entre los cuidadores que trabajan
Período de resultado de 90 días
Ausencias escolares (porcentaje), pasos de tratamiento 2 a 5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La proporción de la cantidad de días escolares perdidos sobre la cantidad de días escolares en sesión
Período de resultado de 90 días
Ausencias escolares (porcentaje), pasos de tratamiento 2 a 4: Omalizumab versus ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
La proporción de la cantidad de días escolares perdidos sobre la cantidad de días escolares en sesión
Período de resultado de 90 días
Porcentaje de adherencia a la medicación para el asma, pasos de tratamiento 2 a 5: omalizumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Cumplimiento del régimen del estudio y otros tratamientos para el asma, evaluado como porcentaje de la dosis esperada tomada, mediante entrevistas del estudio y corroboración del médico del estudio.
Período de resultado de 90 días
Porcentaje de adherencia a la medicación para el asma, pasos de tratamiento 2 a 4: Omalizumab frente a ICS
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Cumplimiento del régimen del estudio y otros tratamientos para el asma, evaluado como porcentaje de la dosis esperada tomada, mediante entrevistas del estudio y corroboración del médico del estudio.
Período de resultado de 90 días
Comparación de exposición a alérgenos domésticos (cucarachas) y exacerbaciones del asma: omalizumab versus placebo
Periodo de tiempo: Período de resultado de 90 días
Se exploró la exposición ambiental residencial a alérgenos de cucarachas de los participantes en el contexto del riesgo de exacerbaciones del asma y el efecto de omalizumab versus placebo (control) sobre las exacerbaciones del asma. Se evaluó la presencia de alérgenos de cucarachas en muestras de polvo doméstico. Exacerbación definida como: el participante requirió 1.) un ciclo prescrito de esteroides sistémicos por un médico 2.) el inicio de un ciclo de esteroides sistémicos o 3.) una hospitalización durante el período del resultado del otoño (período de 90 días que comienza el primer día del año escolar del participante) para prevenir un resultado grave de asma. En los casos en que un participante inició y completó un curso de esteroides sistémicos sin la participación del médico, el curso se contó como una exacerbación solo con el cumplimiento de la siguiente dosis mínima: prednisona, prednisolona o metilprednisolona en ≥20 mg por día durante 3 de 5 consecutivos. dias; o dexametasona a ≥10 mg por día durante ≥1 día).
Período de resultado de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Inner-City Asthma Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Silla de estudio: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ICAC-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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