Präventive Omalizumab- oder Step-up-Therapie bei schweren Sturzexazerbationen (PROSE)

Einschlusskriterien :

• Kombiniertes Körpergewicht (gemessen beim Screening-Besuch) und Gesamtserum-IgE-Spiegel (gemessen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) geeignet für Omalizumab (Xolair®)-Dosierung;
• Eine Diagnose von Asthma durch einen Kliniker, die mehr als 1 Jahr vor der Einstellung gestellt wurde; Teilnehmer, die weniger als 1 Jahr vor der Rekrutierung eine Asthmadiagnose von einem Kliniker erhalten haben, müssen melden, dass ihre Atemwegssymptome mehr als 1 Jahr vor der Rekrutierung vorhanden waren;

• Bedarf an mindestens 100 mcg Fluticason 100 mcg zweimal täglich oder einem Äquivalent zum Besuch bei der Aufnahme der Versorgung UND die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  ich. ≥ 1 asthmabedingte Exazerbationen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen und in den vorangegangenen 12 Monaten eine Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid erforderten ii. ≥ 1 asthmabedingter Krankenhausaufenthalt über Nacht in den letzten 12 Monaten.

• Ein positiver Prick-Hauttest auf mindestens ein ganzjähriges Allergen (z. Hausstaubmilbe, Kakerlake, Schimmel, Katze, Hund, Ratte, Maus), die beim Screening-Besuch oder bei einem ICAC-Studienbesuch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch dokumentiert wurden;
• Erstwohnsitz in einem der vorausgewählten Rekrutierungsbezirke;
• Kann Spirometrie durchführen;
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung (altersgerecht) vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen;
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, falls das Alter angemessen ist;
• Windpocken in der Vorgeschichte oder Erhalt des Windpockenimpfstoffs;
• Versicherung, die Kosten für Medikamente abdeckt; und
• Sie haben in den 7 Tagen vor dem ersten Besuch keines der folgenden Medikamente verwendet und planen auch keine Wiederaufnahme: trizyklische Antidepressiva, Ketaconazol oder Betablocker (oral und/oder topisch).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung berechtigt, können aber neu bewertet werden:

• Zugewiesen zu einer Behandlung mit weniger als 100 mcg Fluticason zweimal täglich oder einem Äquivalent bei der Aufnahme des Pflegebesuchs;
• Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung);
• Klinisch signifikante Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation) beim Screening-Besuch;
• Thrombozytenzahl weniger als 100 x 10^9/L beim Screening-Besuch;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen asthmabezogenen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie oder die im Monat vor der Rekrutierung an einer anderen asthmabezogenen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie teilgenommen haben;
• Leben bei einem Pflegeelternteil: Ausnahme – entfällt, wenn der Teilnehmer einwilligungsfähig ist;
• Hat keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt);
• Planen, während der Studienzeit aus dem Gebiet wegzuziehen;
• Wurde zuvor innerhalb von 1 Jahr nach der Rekrutierung mit Omalizumab (Xolair®) behandelt;
• Derzeit vor der Rekrutierung erhalten oder im vergangenen Jahr eine Hyposensibilisierungstherapie gegen ein Allergen erhalten;
• Hat in den letzten 3 Jahren vor der Einstellung eine Hyposensibilisierungstherapie gegen Hausstaubmilben, Alternaria oder Schaben für ≥ 6 Monate erhalten;
• Hat in den letzten 2 Jahren eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation erlebt, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erfordert oder zu einem hypoxischen Anfall geführt hat;
• Zu Hause unterrichtet oder ganzjährig in der Schule;
• derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin); trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva; Betablocker (sowohl oral als auch topisch); Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Mephobarbital, Primidon, Ethosuximid, Methsuximid, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Divalproex-Natrium, Zonisamid); Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir); Kalziumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem); Modafinil; Tamoxifen; nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren; Makrolid-Antibiotika* (Erythromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Troleandomycin); Chloramphenicol; Nefazodon; aprepitant; Johanniskraut (Hypericum); Rifampin*; Azol-Antimykotika* (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol); Sibutramin*; Bergamotte* (Bestandteil von Grapefruitsaft).*kann erneut untersucht werden, wenn diese Therapie nur von kurzer Dauer ist;
• dem Studienarzt, einem Asthmaspezialisten, nicht gestatten, ihre Krankheit für die Dauer der Studie zu behandeln, oder die nicht bereit sind, ihre Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Übernahme der Betreuung und dürfen nicht erneut bewertet werden, sofern nicht anders angegeben:

• Eine aktuelle schwere Überempfindlichkeit gegen Milch;
• Personen, die an der vorherigen ICAC-Studie Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572) teilgenommen haben;
• Personen mit medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte a.) das Risiko erhöhen würden, dem der Proband durch die Teilnahme an der Studie ausgesetzt wäre; b.) die gemessenen Ergebnisse der Studie beeinträchtigen; oder c.) die Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen. Beispiele für solche Krankheiten sind: Mukoviszidose, Bronchiektasie, Typ-1-Diabetes, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Sichelzellanämie, Zerebralparese, rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Parasiteninfektionen, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose .
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, einschließlich Hilfsstoffen (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) der Studienmedikation oder mit Omalizumab verwandten Arzneimitteln (z. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin) oder Fluticason;
• aktuell eine Krebsdiagnose haben, derzeit auf mögliche Krebserkrankungen untersucht werden oder eine Vorgeschichte von Krebs haben;
• Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch (oder Spanisch in Zentren mit spanischsprachigem Personal)
• Der Betreuer des Teilnehmers spricht nicht hauptsächlich Englisch (oder Spanisch in Zentren mit spanischsprachigem Personal); entfällt, wenn Teilnehmer einwilligungsfähig ist.
• Eine Vorgeschichte von schweren (Grad 3) anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen.